Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АМГ как предиктор риска бесплодия у детей с онкологическими заболеваниями (ШАНС) (CHANCE)

10 августа 2026 г. обновлено: Erasme University Hospital

Антимюллеровский гормон как предиктор будущего риска бесплодия у пациентов с раком в препубертатном/пубертатном периоде

В то время как у большинства детей спонтанно восстанавливаются менструации или наблюдается нормальное половое созревание после химиотерапии, их резерв яичников может быть нарушен лечением, вызывающим бесплодие в будущем. Сохранение фертильности в настоящее время предлагается для отдельных пациенток препубертатного возраста с высоким риском преждевременной недостаточности яичников после лечения (в основном режим кондиционирования для трансплантации костного мозга). Для пациенток с низким или умеренным риском консультирование очень затруднено, и для этих пациенток обычно не предлагается никаких процедур по сохранению фертильности, поскольку в этой молодой популяции не был подтвержден маркер овариального резерва для оценки индивидуального риска.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы предотвратить долгосрочное бесплодие, связанное с лечением, путем выявления молодых пациенток, у которых в норме наступило менархе, но сниженный овариальный резерв. Эти пациенты могут получить пользу от особого наблюдения и процедуры сохранения фертильности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом клиническом исследовании мы проспективно оценим уровень АМГ (антимюллерова гормона) до и после лечения (в возрасте до 18 лет) в большой когорте детей до и после полового созревания, получавших лечение от рака. Участвующие в исследовании дети — молодые пациенты в возрасте от 3 до 14 лет, у которых впервые диагностирован рак или доброкачественные заболевания, леченные химиотерапией и/или облучением органов малого таза. Они принадлежат к одной из этих 3 групп (с изменениями из Wallace et al, 2005):

  • Высокий риск
  • Умеренный/низкий риск
  • Без риска (контрольная группа)

Первичная конечная точка:

Оценить АМГ как потенциальный биомаркер овариального резерва у девочек в препубертатном/пубертатном периоде, прошедших курс химиотерапии (классифицированный по шкале AAD (доза алкилирующего агента)).

Вторичные конечные точки:

  • Оценить связь между овариальным резервом после лечения и значениями АМГ до лечения у пациенток с умеренным или низким риском.
  • Определите новую группу пациентов, которым может помочь сохранение фертильности
  • Сравните гонадотоксичность режима химиотерапии в зависимости от пубертатного статуса.
  • Изучить связь между уровнем АМГ и пубертатным возрастом, регулярностью менструального цикла, уровнем гормонов (ФСГ (фолликулостимулирующий гормон), эстрадиола и тестостерона) и костным возрастом.

Различные параметры будут оцениваться при включении, в конце лечения и во время последующего наблюдения (каждый год в течение первых 3 лет, а затем каждые 2 года до конца исследования) Онкологический исход Пациентов будут наблюдать на предмет прогрессирования и выживаемости в соответствии со стандартной местной практикой.

Овариальный резерв и функция:

Овариальный резерв будет оцениваться на основе доз гормонов в разное время исследования: ФСГ, АМГ, эстрадиола, тестостерона и ЛГ (лютеинизирующего гормона). Менструальная функция будет оцениваться путем сбора информации о половом статусе (спонтанное или индуцированное половое созревание) и характеристиках менструального цикла.

Оценка полового созревания:

Все дети будут проходить оценку стадии полового созревания по TANNER в возрасте 9 лет (или позже, если на момент включения возраст > 9 лет) и один раз в год до конца полового созревания (когда пациенты достигают стадии полового созревания 5). Для оценки костного возраста в 9-11 и 13 лет будет проведен рентген левой руки и запястья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Isabelle Demeestere, PhD
  • Номер телефона: +32 2 555 65 92
  • Электронная почта: isabelle.demeestere@ulb.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie Dechene
  • Номер телефона: +32 2 555 63 58
  • Электронная почта: julie.dechene@ulb.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Главный следователь:
          • Joris Verlooy
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • Hôpital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alina Ferster
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jutte Van der Werff
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Главный следователь:
          • Anne Uyttebroeck
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Piette
    • Liège
      • Montegnée, Liège, Бельгия, 4420
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
        • Главный следователь:
          • Nadine Francotte
        • Контакт:
          • Audrey Courtois
          • Номер телефона: +32 4 355 42 21
          • Электронная почта: audrey.courtois@chc.be
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hélène Sudour-Bonnange
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
        • Главный следователь:
          • Benedicte Bruno
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция для этого испытания включает пациентов в возрасте от 3 до 14 лет, у которых впервые диагностирован рак или доброкачественные заболевания, получающих химиотерапию и/или облучение таза с высоким или умеренным риском преждевременной недостаточности яичников. В группу «нет риска» входят пациенты с хроническими доброкачественными заболеваниями (например, пневмологией или гастроэнтерологическими заболеваниями, врожденным гипотиреозом, дефицитом гормона роста или RCIU…) или злокачественными новообразованиями, которые не будут получать химиотерапию или другое гонадотоксическое лечение.

Описание

Критерии включения:

  • Включены пациенты в возрасте от 3 до 14 лет - Принадлежат к одной из этих 3 групп (модифицировано из Wallace et al, 2005):

    • Высокий риск: кондиционирующая терапия для трансплантации костного мозга или облучения таза.
    • Умеренный/низкий риск: Патологии, леченные химиотерапией с умеренным или низким риском вызвать недостаточность функции яичников: ОМЛ, остеосаркома, саркома Юинга, нейробластома, неходжкинская лимфома, лимфома Ходжкина, саркома мягких тканей, ОЛЛ, опухоль Вильмса, ретинобластома.
    • Нет риска (контрольная группа): пациенты с хроническими доброкачественными заболеваниями или злокачественными новообразованиями, не получающие химиотерапию или другое гонадотоксическое лечение.

Критерий исключения:

  • Облучение ЦНС (центральной нервной системы), опухоль головного мозга
  • Текущее или предыдущее заболевание яичников/операция
  • Семейный анамнез преждевременной недостаточности яичников (без ятрогенного или хирургического происхождения)
  • Ранее известное тяжелое хроническое заболевание, потенциально влияющее на нормальный рост или половое созревание (заболевания, вызывающие недоедание, анорексию, генетические/врожденные нарушения, такие как синдромы Тернера, Каллмана, BPES (блефарофимоз, птоз и синдром обратного эпикантуса), неконтролируемый тяжелый диабет, синдром Кушинга, аутоиммунный заболевания, кистозный фиброз, тяжелые нарушения функции почек)
  • Генетические/врожденные нарушения, вызывающие умственную отсталость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Высокий риск
Кондиционирующая терапия при трансплантации костного мозга или облучении таза. В этой группе пациенток обычно уже предлагается сохранение фертильности. Без вмешательства.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Без риска

Пациенты с хроническими доброкачественными заболеваниями или злокачественными новообразованиями, которые не получают химиотерапию или другое гонадотоксическое лечение.

Без вмешательства
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Moderate/low risk

Pathologies treated with chemotherapy regimen with moderate or low risk of inducing ovarian function insufficiency: AML (Acute myeloid leukemia), osteosarcoma, Ewing sarcoma, neuroblastoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin lymphoma, soft tissue sarcoma, ALL (acute lymphoblastic hormone), Wilms tumour, retinoblastoma.

This is the study group we will compare with high risk and no risk patients. No intervention
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркер АМГ
Временное ограничение: скрининг, через 1 год после скрининга, ежегодно в течение первых 3 лет наблюдения, каждые 2 года до 18 лет
Сбор анализов крови для хранения сыворотки. Значения АМГ будут сравниваться в разных группах и коррелироваться с кумулятивными дозами алкилирующих агентов.
скрининг, через 1 год после скрининга, ежегодно в течение первых 3 лет наблюдения, каждые 2 года до 18 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременная недостаточность яичников (POF)
Временное ограничение: скрининг, через 1 год после скрининга, ежегодно в течение первых 3 лет наблюдения, каждые 2 года до 18 лет
Сбор анализов крови для хранения сыворотки. Измерение ФСГ, Е2 и АМГ и пубертатный статус. Скорость POF будет сравниваться между группами
скрининг, через 1 год после скрининга, ежегодно в течение первых 3 лет наблюдения, каждые 2 года до 18 лет
Овариальный резерв
Временное ограничение: скрининг, через 1 год после скрининга, ежегодно в течение первых 3 лет наблюдения, каждые 2 года до 18 лет
взаимосвязь между уровнем АМГ, пубертатным возрастом, регулярностью менструального цикла, уровнем гормонов (ФСГ, эстрадиола и тестостерона в 16 лет) и костным возрастом
скрининг, через 1 год после скрининга, ежегодно в течение первых 3 лет наблюдения, каждые 2 года до 18 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Erasme University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Isabelle Demeestere, PhD, Erasme ULB- Belgium
  • Главный следователь: Alina Ferster, Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
  • Главный следователь: Christine Decanter, CHRU Lille, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками