ストレプトコッカス・ミュータンス菌の減少に関するマウスリンス（およびチューインガム）の比較
2022年10月3日 更新者：Nuntiya Kakanantadilok、Montefiore Medical Center
グルコン酸クロルヘキシジンリンス、フッ化ナトリウムリンス、水リンス、チューインガムのストレプトコッカス・ミュータンス減少に関する比較
この研究では、使用後にミュータンス菌を減少させる能力について、4種類のマウスリンス/チューを比較しました.
比較した 4 つは、グルコン酸クロルヘキシジン (0.12%)、フッ化ナトリウム (0.05%)、パラフィン ワックス チューインガム (無糖)、および脱イオン水でした。
パラフィンワックスチューインガムは、当初計画されていたココナッツオイルに取って代わり、プラセボの比較対照として機能しました.
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、非盲検の無作為対照臨床試験でした。
それぞれ同意と同意を得た後、包含/除外基準に関する病歴のレビューに続いて、参加者が適格基準を満たした場合、参加者は研究されている4つのグループの1つに無作為に割り当てられました:グルコン酸クロルヘキシジン(0.12%)、ナトリウムフッ化物 (0.05%)、パラフィン ワックス チューインガム (無糖)、または 1:1:1:1 のランダム化比率の脱イオン水。
参加者に無菌試験管に唾を吐き出させることにより、前すすぎ/咀嚼唾液サンプルが得られました。
次に参加者は、割り当てられたすすぎ液 10mL で 30 秒間すすぎ、吐き出すか、パラフィンワックスチューインガムを 2 分間噛んだ。
すすぎ／咀嚼後の唾液サンプルを、すすぎ／咀嚼前のサンプルと同様に採取した。
サンプルは、ミュータンス連鎖球菌のインキュベーションと定量分析のために微生物学研究室に運ばれました。
次に、マトリックス支援レーザー脱離/イオン化飛行時間 (MALDI-TOF) 質量分析法を使用して、細菌コロニーの形態学的同定を確認しました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
12
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -定期的な歯科治療（リコール検査、新しい患者の検査、および手術の予約を含む）のために歯科医院を受診する患者で、米国麻酔学会（ASA）のクラスIまたはII
- Frankl Behavioral Rating Scaleに従って3または4に分類された協力的な患者、
- テストされている製品または成分に対する既知のアレルギーや過敏症はありません
- 未治療の空洞があった
- 歯科予約の1時間前から飲食禁止
除外基準:
- -ASAクラスIII、IV、VまたはVIの患者
- -マウスリンスまたはテストするマウスリンスの成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 英語を話さない保護者/参加者
- ウォークインまたは緊急予約としてクリニックを受診する患者
- 痛みや過敏症を経験している患者
- 前協力的または非協力的な行動、またはフランクル行動評価尺度に従って 1 または 2 に分類される行動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グルコン酸クロルヘキシジン（0.12％）
標準治療の範囲内で日常診療で小児患者に与えられる口腔リンス。
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溶液10mLで30秒のうがい
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フッ化ナトリウム (0.05%)
標準治療の範囲内で日常診療で小児患者に与えられる口腔リンス。
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溶液10mLで30秒のうがい
他の名前：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：パラフィンワックスチューインガム（無糖）
食品です。
唾液サンプルを採取する前に、最低 2 分間噛んでください。
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噛む時間は約2分
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PLACEBO_COMPARATOR：脱イオン水
大部分のイオンが除去された水。
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溶液10mLで30秒のうがい
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30秒の口腔内すすぎ時間（グルコン酸クロルヘキシジン、フッ化ナトリウム、または脱イオン水）または2分間の咀嚼時間（パラフィンワックスチューインガム）後の唾液中のミュータンス連鎖球菌レベルの変化
時間枠：ベースライン時（すすぎ前/咀嚼前）および治療直後（すすぎ後/咀嚼後）に得られたサンプル。 30秒（うがい）または2分（チューインガム）
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口腔唾液サンプルを取得し、MSB (ミティス サリバリウス バシトラシン) 寒天ペトリ皿にプレーティングして、ストレプトコッカス ミュータンス (S. ミュータンス) レベルを測定します。 結果測定データ表の各行の値は、その特定のアーム/グループ内の単一の参加者のベースライン (すすぎ前/咀嚼前) サンプルからの S. mutans コロニーの変化率 (正の数で示される増加、負の数で示される減少) を表します. 行のタイトルは、「最初の参加者」、「2 番目の参加者」、「3 番目の参加者」、「4 番目の参加者」として任意に識別されています。 グルコン酸クロルヘキシジン (0.12%) および脱イオン水アーム/グループの「3 番目の参加者」および「4 番目の参加者」の値は、各グループに 2 人の参加者しか登録されていないため、表示されていません。 前後のサンプルの組み合わせごとに 1 つの結果が得られます (変化率)。 |
ベースライン時（すすぎ前/咀嚼前）および治療直後（すすぎ後/咀嚼後）に得られたサンプル。 30秒（うがい）または2分（チューインガム）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2015-5583
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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