Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunhuuhtelua (ja purukumia) verrataan Streptococcus Mutansin vähentämiseen

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

Klooriheksidiiniglukonaattihuuhtelun, natriumfluoridihuuhtelun, vesihuuhtelun ja purukumin vertailu Streptococcus Mutansin vähentämisen suhteen

Tässä tutkimuksessa verrattiin neljää suuhuuhteluainetta/puruvettä niiden kyvyn suhteen vähentää Streptococcus Mutans -bakteeria käytön jälkeen. Neljä vertailtua olivat klooriheksidiiniglukonaatti (0,12 %), natriumfluoridi (0,05 %), parafiinivahapurukumi (sokeriton) ja deionisoitu vesi. Parafiinivahapurukumi korvasi alun perin suunnitellun kookosöljyn ja toimi plasebovertailuaineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, sokkoutettu. Saatuaan suostumuksen ja suostumuksensa ja tarkasteltuaan lääketieteellistä historiaa osallistumis-/poissulkemiskriteerien osalta, jos osallistuja täytti kelpoisuusehdot, osallistuja jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä tutkittavasta ryhmästä: klooriheksidiiniglukonaatti (0,12 %), natrium. fluori (0,05 %), parafiinivaha-purukumi (sokeriton) tai deionisoitu vesi, jonka satunnaistussuhde on 1:1:1:1. Esihuuhtelu/pureskelunäyte saatiin antamalla osallistuja sylkeä steriiliin koeputkeen. Tämän jälkeen osallistuja joko huuhteli 10 ml:lla määrättyä huuhteluainetta 30 sekunnin ajan ja yskittiin tai pureskeli parafiinivahapurukumia 2 minuutin ajan. Huuhtelun/pureskelun jälkeinen sylkinäyte otettiin samalla tavalla kuin esihuuhtelu/pureskelunäyte. Näytteet kuljetettiin mikrobiologian laboratorioon Streptococcus Mutansin inkubaatiota ja kvantitatiivista analyysiä varten. Bakteeripesäkkeiden morfologinen tunnistaminen vahvistettiin sitten käyttämällä Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization Time of Flight (MALDI-TOF) -massaspektrometriaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakeutuvat hammasklinikalle rutiininomaiseen hammashoitoon (mukaan lukien palautustutkimukset, uusien potilaiden tutkimukset ja leikkausajat), jotka ovat American Society of Anesthesia (ASA) luokkaa I tai II
  • Yhteistyössä toimivat potilaat, jotka on luokiteltu 3:ksi tai 4:ksi Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan,
  • Ei tunnettuja allergioita tai herkkyyttä testattaville tuotteille tai ainesosille
  • Oli hoitamattomia onteloita
  • Ei mitään syötävää/juomista 1 tuntiin ennen hammaslääkärikäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ASA-luokka III, IV, V tai VI
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin suuhuuhteluvedelle tai jollekin testattavan suuhuuhteluaineen ainesosalle
  • Ei englantia puhuva vanhempi/osallistuja
  • Potilas saapuu klinikalle sisäänkäynnin tai päivystyksenä
  • Potilas, joka kokee kipua tai herkkyyttä
  • Yhteistyötä edeltävä tai yhteistyöhaluinen käyttäytyminen tai käyttäytyminen, joka on luokiteltu 1 tai 2 Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Klooriheksidiiniglukonaatti (0,12 %)
Suuhuuhtelu, joka annetaan lapsipotilaille rutiinikäytännössä hoitostandardin mukaisesti.
Lääke: Klooriheksidiiniglukonaatti (0,12 %)
30 sekunnin huuhtelu 10 ml:lla liuosta
Muut nimet:
  • Peridex
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluori (0,05 %)
Suuhuuhtelu, joka annetaan lapsipotilaille rutiinikäytännössä hoitostandardin mukaisesti.
Lääke: Natriumfluori (0,05 %)
30 sekunnin huuhtelu 10 ml:lla liuosta
Muut nimet:
  • ACT-merkkinen anticavity-suuvesi
PLACEBO_COMPARATOR: Parafiinivaha-purukumi (sokeriton)
Ruokatuote. Pureskeluaika vähintään 2 minuuttia ennen sylkinäytteen ottamista.
Muut: Parafiinivaha-purukumi (sokeriton)
Pureskeluaikaa noin kaksi minuuttia
PLACEBO_COMPARATOR: Deionisoitu vesi
Vesi, josta suurin osa ioneista on poistettu.
Muut: Deionisoitu vesi
30 sekunnin huuhtelu 10 ml:lla liuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syljen Streptococcus Mutans -tasoissa 30 sekunnin suuhuuhtelun jälkeen (klooriheksidiiniglukonaatti, natriumfluoridi tai deionisoitu vesi) tai 2 minuutin pureskeluaika (parafiinivahapurukumi)
Aikaikkuna: Näyte otettu lähtötilanteessa (ennen huuhtelu/pureskelu) ja välittömästi hoidon jälkeen (jälkihuuhtelu/pureskelu). Ajastettu 30 sekunniksi (suunhuuhtelu) tai 2 minuutiksi (purukumi)

Otettiin suun sylkinäyte ja maljattiin MSB (mitis salivarius-bacitracin) agar-petrimaljalle Streptococcus mutans (S. mutans) -tasojen määrittämiseksi.

Tulosmittaustietotaulukon kullakin rivillä olevat arvot edustavat prosentuaalista muutosta (lisäys merkitty positiivisella numerolla, vähennys merkitty negatiivisella numerolla) S. mutans -pesäkkeissä perusviivanäytteestä (esihuuhtelu/pureskelu) yksittäisen osallistujan osalta kyseisessä käsivarressa/ryhmässä . Rivien otsikot on mielivaltaisesti tunnistettu "ensimmäiseksi osallistujaksi", "toiseksi osallistujaksi", "kolmas osallistujaksi" ja "neljäksi osallistujaksi". Klooriheksidiiniglukonaatin (0,12 %) ja deionisoidun veden käsivarrelle/ryhmälle "kolmas osallistuja" ja "neljäs osallistuja" ei näytetä arvoja, koska kuhunkin ryhmään oli ilmoittautunut vain 2 osallistujaa. Jokaisesta ennen ja jälkeen näyteyhdistelmästä saadaan yksi tulos (prosenttimuutos).
Näyte otettu lähtötilanteessa (ennen huuhtelu/pureskelu) ja välittömästi hoidon jälkeen (jälkihuuhtelu/pureskelu). Ajastettu 30 sekunniksi (suunhuuhtelu) tai 2 minuutiksi (purukumi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015-5583

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia