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Comparando enxaguatórios bucais (e gomas de mascar) em relação à redução de Streptococcus Mutans

3 de outubro de 2022 atualizado por: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

Comparando o enxágue com gluconato de clorexidina, enxágue com fluoreto de sódio, enxágue com água e goma de mascar em relação à redução de Streptococcus Mutans

Este estudo comparou quatro enxaguatórios bucais/mastigados quanto à sua capacidade de reduzir Streptococcus Mutans após o uso. Os quatro que foram comparados foram gluconato de clorexidina (0,12%), fluoreto de sódio (0,05%), goma de mascar de parafina (sem açúcar) e água deionizada. A goma de mascar de cera de parafina substituiu o óleo de coco originalmente planejado e serviu como um comparador de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi um ensaio clínico randomizado controlado, não cego. Depois de obter o consentimento e assentimento, respectivamente, e após a revisão do histórico médico em relação aos critérios de inclusão/exclusão, se o participante atendesse aos critérios de elegibilidade, o participante era aleatoriamente designado para um dos quatro grupos em estudo: gluconato de clorexidina (0,12%), sódio flúor (0,05%), goma de mascar de cera de parafina (sem açúcar) ou água deionizada com uma proporção de randomização de 1:1:1:1. Uma amostra salivar pré-enxágue/mastigação foi obtida fazendo o participante cuspir em um tubo de ensaio estéril. O participante então enxaguou com 10 mL do enxágue designado por 30 segundos e expectorou ou mastigou goma de mascar de cera de parafina por 2 minutos. Uma amostra salivar pós-enxágue/mastigação foi coletada de forma semelhante à amostra pré-enxágue/mastigação. As amostras foram transportadas para um laboratório de microbiologia para incubação e análise quantitativa de Streptococcus Mutans. A identificação morfológica das colônias bacterianas foi então confirmada usando espectrometria de massa de Dessorção/Ionização a Laser Assistida por Matriz (MALDI-TOF).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam à clínica odontológica para tratamento odontológico de rotina (incluindo exames de retorno, exames de novos pacientes e consultas operatórias) que são classe I ou II da American Society of Anesthesia (ASA)
  • Pacientes cooperativos classificados como 3 ou 4 de acordo com a Escala de Avaliação Comportamental de Frankl,
  • Sem alergias ou sensibilidades conhecidas a produtos ou ingredientes testados
  • Tinha cáries não tratadas
  • Nada para comer/beber 1 hora antes da consulta odontológica

Critério de exclusão:

  • Pacientes ASA classe III, IV, V ou VI
  • Alergias ou sensibilidades conhecidas a qualquer um dos enxaguantes bucais ou a qualquer um dos ingredientes dos enxaguatórios bucais a serem testados
  • Pais/participantes que não falam inglês
  • Paciente que se apresenta à clínica como uma consulta de urgência ou de emergência
  • Paciente experimentando qualquer dor ou sensibilidade
  • Comportamento pré-cooperativo ou não cooperativo ou comportamento classificado como 1 ou 2 de acordo com a Escala de Classificação Comportamental de Frankl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Gluconato de clorexidina (0,12%)
Um enxágue oral administrado a pacientes pediátricos na prática de rotina dentro do padrão de atendimento.
Medicamento: Gluconato de clorexidina (0,12%)
30 segundos de enxágue oral de 10mL de solução
Outros nomes:
  • Peridex
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoreto de Sódio (0,05%)
Um enxágue oral administrado a pacientes pediátricos na prática de rotina dentro do padrão de atendimento.
Medicamento: Fluoreto de Sódio (0,05%)
30 segundos de enxágue oral de 10mL de solução
Outros nomes:
  • Enxaguante bucal anticárie da marca ACT
PLACEBO_COMPARATOR: Goma de mascar de cera de parafina (sem açúcar)
Um produto alimentar. Mínimo de 2 minutos de mastigação antes da obtenção da amostra salivar.
Outro: Goma de mascar de cera de parafina (sem açúcar)
Aproximadamente dois minutos de tempo de mastigação
PLACEBO_COMPARATOR: Água desionizada
Água que teve a maioria de seus íons removidos.
Outro: Água desionizada
30 segundos de enxágue oral de 10mL de solução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis salivares de Streptococcus mutans após 30 segundos de enxágue oral (gluconato de clorexidina, fluoreto de sódio ou água deionizada) ou mastigação de 2 minutos (goma de mascar de cera de parafina)
Prazo: Amostra obtida na linha de base (pré-lavagem/mastigação) e imediatamente após o tratamento (pós-lavagem/mastigação). Temporizado para 30 segundos (enxágue oral) ou 2 minutos (goma de mascar)

Amostra de saliva oral obtida e semeada em placa de Petri de ágar MSB (mitis salivarius-bacitracina) para determinar os níveis de Streptococcus mutans (S. mutans).

Os valores em cada linha na tabela de dados de medida de resultado representam a alteração percentual (aumento indicado por número positivo, diminuição indicada por número negativo) em colônias de S. mutans da amostra de linha de base (pré-lavagem/mastigação) para um único participante dentro desse braço/grupo específico . Os títulos das linhas foram identificados arbitrariamente como 'Primeiro participante', 'Segundo participante', 'Terceiro participante' e 'Quarto participante'. Nenhum valor é mostrado para 'Terceiro Participante' e 'Quarto Participante' para o Grupo/Gluconato de Clorexidina (0,12%) e Água Deionizada, pois apenas 2 participantes foram inscritos em cada grupo. Um resultado é obtido de cada combinação pré e pós-amostra (alteração percentual).
Amostra obtida na linha de base (pré-lavagem/mastigação) e imediatamente após o tratamento (pós-lavagem/mastigação). Temporizado para 30 segundos (enxágue oral) ou 2 minutos (goma de mascar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-5583

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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