Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mundskylninger (og tyggegummi) med hensyn til reduktion af Streptococcus Mutans

3. oktober 2022 opdateret af: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

Sammenligning af klorhexidin-gluconat-skylning, natriumfluoridskylning, vandskylning og tyggegummi med hensyn til Streptococcus Mutans-reduktion

Denne undersøgelse sammenlignede fire mundskylninger/tygger for deres evne til at reducere Streptococcus Mutans efter brug. De fire, der blev sammenlignet, var klorhexidingluconat (0,12%), natriumfluorid (0,05%), paraffinvokstyggegummi (sukkerfri) og deioniseret vand. Paraffin-tyggegummiet erstattede den oprindeligt planlagte kokosolie og fungerede som placebo-sammenligningsmiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, ublindet. Efter opnåelse af henholdsvis samtykke og samtykke og efter gennemgang af sygehistorien med hensyn til inklusions-/eksklusionskriterier, hvis deltageren opfyldte berettigelseskriterierne, blev deltageren tilfældigt fordelt i en af ​​fire grupper, der blev undersøgt: klorhexidingluconat (0,12%), natrium fluor (0,05%), paraffin tyggegummi (sukkerfri) eller deioniseret vand med et randomiseringsforhold på 1:1:1:1. En forskylning/tygge-spytprøve blev opnået ved at lade deltageren spytte i et sterilt reagensglas. Deltageren skyllede derefter enten med 10 ml af den tildelte skylning i 30 sekunder og ekspektorerede, eller tyggede paraffinvokstyggegummi i 2 minutter. En spytprøve efter skylning/tygning blev taget på samme måde som prøven før skylning/tygning. Prøverne blev transporteret til et mikrobiologisk laboratorium til inkubation og kvantitativ analyse af Streptococcus Mutans. Morfologisk identifikation af bakteriekolonierne blev derefter bekræftet under anvendelse af matrix-assisteret laserdesorption/ioniseringstid for flyvetid (MALDI-TOF) massespektrometri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer tandlægeklinikken for rutinemæssig tandbehandling (herunder tilbagekaldelsesundersøgelser, nye patientundersøgelser og operative aftaler), som er American Society of Anesthesia (ASA) klasse I eller II
  • Samarbejdsvillige patienter klassificeret som 3 eller 4 i henhold til Frankl Behavioral Rating Scale,
  • Ingen kendte allergier eller følsomheder over for produkter eller ingredienser, der testes
  • Havde ubehandlede huller
  • Intet at spise/drikke i 1 time før tandlægebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er ASA klasse III, IV, V eller VI
  • Kendte allergier eller følsomheder over for nogen af ​​mundskyllevæskene eller nogen af ​​ingredienserne i de mundskyllemidler, der skal testes
  • Ikke-engelsktalende forælder/deltager
  • Patient, der præsenterer sig for klinikken som en walk-in eller akut aftale
  • Patienten oplever smerte eller følsomhed
  • Prækooperativ eller usamarbejdsvillig adfærd eller adfærd klassificeret som 1 eller 2 i henhold til Frankl Behavioral Rating Scale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Klorhexidingluconat (0,12 %)
En oral skylning givet til pædiatriske patienter i rutinepraksis inden for standardbehandlingen.
Medicin: Klorhexidingluconat (0,12 %)
30 sekunders oral skylning med 10 ml opløsning
Andre navne:
  • Peridex
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluorid (0,05 %)
En oral skylning givet til pædiatriske patienter i rutinepraksis inden for standardbehandlingen.
Medicin: Natriumfluorid (0,05 %)
30 sekunders oral skylning med 10 ml opløsning
Andre navne:
  • ACT brand antiavity mundskyllemiddel
PLACEBO_COMPARATOR: Paraffin tyggegummi (sukkerfri)
Et fødevareprodukt. Minimum 2 minutters tyggetid før spytprøve tages.
Andet: Paraffin tyggegummi (sukkerfri)
Cirka to minutters tyggetid
PLACEBO_COMPARATOR: Deioniseret vand
Vand, der har fået fjernet størstedelen af ​​sine ioner.
Andet: Deioniseret vand
30 sekunders oral skylning med 10 ml opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Spyt Streptococcus Mutans niveauer efter 30 sekunders oral skylletid (chlorhexidin gluconat, natriumfluorid eller deioniseret vand) eller 2 minutters tyggetid (paraffinvokstyggegummi)
Tidsramme: Prøve opnået ved baseline (før skylning/tygning) og umiddelbart efter behandling (efter skylning/tygning). Tidsindstillet i 30 sekunder (mundskyl) eller 2 minutter (tyggegummi)

Oral spytprøve opnået og udpladet på MSB (mitis salivarius-bacitracin) agar petriskål for at bestemme Streptococcus mutans (S. mutans) niveauer.

Værdier i hver række i resultatmålingsdatatabellen repræsenterer procentvis ændring (stigning angivet med positivt tal, fald angivet med negativt tal) i S. mutans-kolonier fra baseline (forskylning/tygge) prøve for en enkelt deltager i den pågældende arm/gruppe . Rækketitler er blevet vilkårligt identificeret som 'Første deltager', 'Anden deltager', 'Tredje deltager' og 'Fjerde deltager'. Der vises ingen værdier for 'tredje deltager' og 'fjerde deltager' for klorhexidin-gluconat (0,12%) og deioniseret vand-arm/gruppe, da kun 2 deltagere var tilmeldt hver gruppe. Et resultat opnås fra hver præ- og postprøvekombination (procentvis ændring).
Prøve opnået ved baseline (før skylning/tygning) og umiddelbart efter behandling (efter skylning/tygning). Tidsindstillet i 30 sekunder (mundskyl) eller 2 minutter (tyggegummi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-5583

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger