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Comparación de enjuagues bucales (y chicles) con respecto a la reducción de Streptococcus mutans

3 de octubre de 2022 actualizado por: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

Comparación del enjuague de gluconato de clorhexidina, el enjuague de fluoruro de sodio, el enjuague de agua y la goma de mascar con respecto a la reducción de Streptococcus mutans

Este estudio comparó cuatro enjuagues bucales/masticables por su capacidad para reducir Streptococcus Mutans después de su uso. Los cuatro que se compararon fueron gluconato de clorhexidina (0,12%), fluoruro de sodio (0,05%), chicle de cera de parafina (sin azúcar) y agua desionizada. El chicle de cera de parafina reemplazó al aceite de coco planeado originalmente y sirvió como un comparador de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio fue un ensayo clínico controlado aleatorizado, sin cegamiento. Después de obtener el consentimiento y asentimiento, respectivamente, y luego de la revisión del historial médico con respecto a los criterios de inclusión/exclusión, si el participante cumplía con los criterios de elegibilidad, el participante se asignaba al azar a uno de los cuatro grupos en estudio: gluconato de clorhexidina (0,12%), sodio flúor (0,05%), chicle de cera de parafina (sin azúcar) o agua desionizada con una relación de aleatorización de 1:1:1:1. Se obtuvo una muestra de saliva previa al enjuague/masticación haciendo que el participante escupiera en un tubo de ensayo estéril. Luego, el participante se enjuagaba con 10 ml del enjuague asignado durante 30 segundos cronometrados y expectoraba, o masticaba chicle de cera de parafina durante 2 minutos. Se tomó una muestra salival posterior al enjuague/masticación de manera similar a la muestra previa al enjuague/masticación. Las muestras fueron transportadas a un laboratorio de microbiología para la incubación y análisis cuantitativo de Streptococcus Mutans. A continuación, se confirmó la identificación morfológica de las colonias bacterianas utilizando espectrometría de masas de tiempo de vuelo de desorción/ionización láser asistida por matriz (MALDI-TOF).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se presenten a la clínica dental para recibir tratamiento dental de rutina (incluidos exámenes de revisión, exámenes de pacientes nuevos y citas quirúrgicas) que sean de clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA, por sus siglas en inglés).
  • Pacientes cooperativos clasificados como 3 o 4 según la Frankl Behavioral Rating Scale,
  • Sin alergias o sensibilidades conocidas a los productos o ingredientes que se están probando.
  • Tenía caries sin tratar
  • Nada para comer/beber durante 1 hora antes de la cita con el dentista

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de clase ASA III, IV, V o VI
  • Alergias o sensibilidades conocidas a cualquiera de los enjuagues bucales o cualquiera de los ingredientes de los enjuagues bucales que se probarán
  • Padre/participante que no habla inglés
  • Paciente que se presenta a la clínica como una cita de emergencia o sin cita previa
  • Paciente que experimenta cualquier dolor o sensibilidad.
  • Comportamiento precooperativo o no cooperativo o comportamiento clasificado como 1 o 2 según la Frankl Behavioral Rating Scale

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Gluconato de clorhexidina (0,12%)
Enjuague bucal administrado a pacientes pediátricos en la práctica habitual dentro del estándar de atención.
Droga: Gluconato de clorhexidina (0,12%)
Enjuague bucal de 30 segundos de 10 ml de solución
Otros nombres:
  • Peridex
COMPARADOR_ACTIVO: Fluoruro de Sodio (0.05%)
Enjuague bucal administrado a pacientes pediátricos en la práctica habitual dentro del estándar de atención.
Droga: Fluoruro de Sodio (0.05%)
Enjuague bucal de 30 segundos de 10 ml de solución
Otros nombres:
  • Enjuague bucal anticaries marca ACT
PLACEBO_COMPARADOR: Chicle de cera de parafina (sin azúcar)
Un producto alimenticio. Mínimo de 2 minutos de tiempo de masticación antes de obtener la muestra de saliva.
Otro: Chicle de cera de parafina (sin azúcar)
Aproximadamente dos minutos de tiempo de masticación.
PLACEBO_COMPARADOR: Agua desionizada
Agua a la que se le ha eliminado la mayoría de sus iones.
Otro: Agua desionizada
Enjuague bucal de 30 segundos de 10 ml de solución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de Streptococcus mutans en la saliva después de un tiempo de enjuague oral de 30 segundos (gluconato de clorhexidina, fluoruro de sodio o agua desionizada) o un tiempo de masticación de 2 minutos (goma de mascar con cera de parafina)
Periodo de tiempo: Muestra obtenida al inicio (preenjuague/masticación) e inmediatamente después del tratamiento (postenjuague/masticación). Temporizado por 30 segundos (enjuagues bucales) o 2 minutos (goma de mascar)

Muestra de saliva oral obtenida y sembrada en placas de petri de agar MSB (mitis salivarius-bacitracina) para determinar los niveles de Streptococcus mutans (S. mutans).

Los valores en cada fila de la tabla de datos de medidas de resultado representan el cambio porcentual (aumento indicado por un número positivo, disminución indicada por un número negativo) en las colonias de S. mutans a partir de la muestra inicial (antes del enjuague/masticación) para un solo participante dentro de ese brazo/grupo en particular . Los títulos de las filas se han identificado arbitrariamente como "Primer participante", "Segundo participante", "Tercer participante" y "Cuarto participante". No se muestran valores para el 'Tercer participante' y el 'Cuarto participante' para el brazo/grupo de gluconato de clorhexidina (0,12 %) y agua desionizada, ya que solo se inscribieron 2 participantes en cada grupo. Se obtiene un resultado de cada combinación previa y posterior a la muestra (cambio porcentual).
Muestra obtenida al inicio (preenjuague/masticación) e inmediatamente después del tratamiento (postenjuague/masticación). Temporizado por 30 segundos (enjuagues bucales) o 2 minutos (goma de mascar)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-5583

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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