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特別養護老人ホームでの抗精神病薬処方のための実践的クラスター試験

2018年3月22日 更新者：Women's College Hospital

オンタリオ州の適切な処方デモンストレーション プロジェクト: 長期介護施設での抗精神病薬の処方を減らすための実用的なクラスター無作為化臨床試験

ナーシングホームが完全で積極的な介入（家庭で各処方者とチームメンバーに提供される教育的アウトリーチを特徴とする）または標準的な品質改善サポート（各処方者のオンライン監査とフィードバックレポートを含む）に割り当てられた、2群の実用的なクラスター無作為化試験。家の中）。 「標準」の品質改善サポートは、州全体で開始されるため、「通常のケア」を表します。品質改善介入を行わない同時対照群は実現不可能です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

保健・長期ケア省とオンタリオ州医師会は、長期ケア施設（別名ナーシング・ホーム）での処方の適切性を改善することを目的としたプロジェクトを開始しました。入居者様やご家族様も。 プロジェクトの最初の焦点は、抗精神病薬の適切な処方です。 ヘルス クオリティ オンタリオと協力して、政策立案者は、すべての処方者が、このクラスの医薬品の処方実績を詳述する実践レポートを確認する機会を持つことを決定しました (別名、監査とフィードバック)。

この実用的なクラスター無作為化試験の主な問題は、次のとおりです。「通常の」品質改善サポート（つまり、 長期ケアにおける抗精神病薬の処方に関する監査とフィードバック）？

二次的な質問には次のようなものがあります。

私。緊急治療室（救急室など）の利用率に対する介入の効果は？ ii. 抗精神病薬に関連する患者の臨床転帰および/または有害作用 (例: 転倒、攻撃的行動) の発生率に対する介入の影響は何か? iii. 抗精神病薬（ベンゾジアゼピンなど）の代替として使用される可能性のある薬に対する介入の効果は何ですか？ iv。 処方結果に焦点を当てた場合の費用対効果は？

プロセス評価の質問には、次のようなものがあります。

  1. 観察されたように、介入はどのように、そしてなぜ機能するのですか?
  2. 介入は介護施設で希望どおりに実施されましたか?
  3. 実装に関連するコンテキスト要因は何でしたか?
  4. 介入は行動の前兆（動機、能力など）に影響を与えますか？

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全な介入に関心を示した、オンタリオ州の事前定義された地域内の養護施設 (地域またはハブには、妥当な移動距離 [つまり、100 km 未満] 内にさまざまな種類の養護施設が含まれています)
  • 医療および行政のリーダーがプロジェクトに同意し、サポートするハブ内の特別養護老人ホーム

除外基準:

  • 抗精神病薬に焦点を当てた外部支援の質改善イニシアチブに以前または継続的に関与している特別養護老人ホーム
  • 定期的に 10 人以上の入所者をケアする、処方医のいない特別養護老人ホーム
  • 入居者が30人未満の特別養護老人ホーム

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：監査 + フィードバック
「通常のケア」/標準的な品質改善サポート (家庭内の各処方者に対するオンラインの監査およびフィードバック レポートを含む)
行動：監査 + フィードバック
オンラインの監査 + フィードバックの実践レポートでは、ナーシング ホームの処方者ごとに、このクラスの医薬品の処方実績を詳述しています。 (詳細: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
実験的：監査 + フィードバック + 教育的アウトリーチ
「積極的/完全な」介入（家庭で各処方者とチームメンバーに提供される教育的アウトリーチを特徴とする）
行動：監査 + フィードバック
オンラインの監査 + フィードバックの実践レポートでは、ナーシング ホームの処方者ごとに、このクラスの医薬品の処方実績を詳述しています。 (詳細: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
行動：監査 + フィードバック + 教育的アウトリーチ
教育アウトリーチ プログラムは、特定の環境 (この場合は長期介護施設) で処方提供者をサポートするための特別な集中トレーニングを受けた学術詳細担当者、医療専門家 (多くの場合、看護師または薬剤師) によって提供されます。可能な限り決定します。 それは次のように定義されています：「最前線の臨床医のためのサービス指向の教育アウトリーチの革新的な方法. これは、業界のディテーラーのインタラクティブな一対一のコミュニケーション アプローチと、学界の証拠に基づく非営利の情報を組み合わせたものです。」 教育アウトリーチは、オンラインの監査とフィードバックの実践レポートに加えて配信されます。このレポートには、ナーシング ホームの各処方者のこのクラスの医薬品の処方成績が詳しく記載されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗精神病薬の調剤
時間枠：介入後6ヶ月
過去 1 週間に抗精神病薬を処方された日数 (カウント、範囲 0 ～ 7)
介入後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗精神病薬の処方
時間枠：介入後3か月および6か月
過去 1 か月間の抗精神病薬の処方 (二分法)
介入後3か月および6か月
抗精神病薬の平均投与量
時間枠：介入後3か月および6か月
過去 1 か月に調剤された抗精神病薬の用量相当量 (連続)
介入後3か月および6か月
ベンゾジアゼピン（または鎮静剤）の処方
時間枠：介入後3か月および6か月
過去 1 か月間のすべての処方箋 (二分法)
介入後3か月および6か月
抗うつ薬の処方
時間枠：介入後3か月および6か月
過去 1 か月間のすべての処方箋 (二分法)
介入後3か月および6か月
アセトアミノフェン処方
時間枠：介入後3か月および6か月
過去 1 か月間のすべての処方箋 (二分法)
介入後3か月および6か月
活動の難しさ
時間枠：介入後3か月および6か月
日常生活動作長尺尺度 (連続変数、範囲 0 ～ 28)
介入後3か月および6か月
攻撃的な行動のスケール
時間枠：介入後3か月および6か月
攻撃的な行動の程度 (連続変数、範囲 0 ～ 12)
介入後3か月および6か月
痛み
時間枠：介入後3か月および6か月
痛みのスケール (連続変数、範囲 0 ～ 3)
介入後3か月および6か月
うつ
時間枠：介入後3か月および6か月
うつ病評価スケール (連続変数、範囲 0 ～ 14)
介入後3か月および6か月
滝
時間枠：介入後3か月および6か月
過去 1 か月の転倒回数 (カウント)
介入後3か月および6か月
緊急治療室の訪問
時間枠：介入後3ヶ月
過去 3 か月間の ER 訪問の数 (カウント)
介入後3ヶ月
入院
時間枠：介入後3ヶ月
過去 3 か月間の通院回数 (カウント)
介入後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Women's College Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Medical Association
Health Quality Ontario
Centre for Effective Practice

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Noah Ivers、Family Doctor and Research Scientist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOHLTCAPDP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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