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Studio pragmatico a grappolo per la prescrizione di antipsicotici in casa di cura

22 marzo 2018 aggiornato da: Women's College Hospital

Progetto dimostrativo di prescrizione appropriata dell'Ontario: studio clinico pragmatico, randomizzato in cluster per ridurre la prescrizione di farmaci antipsicotici nelle case di cura a lungo termine

Studio a due bracci, pragmatico, randomizzato a grappolo, con case di cura assegnate all'intero intervento attivo (con sensibilizzazione educativa offerta a ciascun prescrittore e ai membri del team a casa) o supporti standard per il miglioramento della qualità (inclusi audit online e rapporti di feedback per ciascun prescrittore dentro casa). I supporti per il miglioramento della qualità "standard" rappresentano le "cure ordinarie" in quanto devono essere lanciate a livello provinciale; un braccio di controllo simultaneo senza esposizione a un intervento di miglioramento della qualità non è fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Ministero della Salute e dell'Assistenza a lungo termine e l'Ontario Medical Association hanno avviato un progetto volto a migliorare l'adeguatezza della prescrizione nelle strutture di assistenza a lungo termine (ovvero le case di cura) attraverso supporti educativi integrati per i prescrittori delle case di cura, team di assistenza interprofessionali, come oltre che residenti e familiari. Il primo obiettivo del progetto è la prescrizione appropriata di farmaci antipsicotici. Lavorando con Health Quality Ontario, i responsabili politici hanno stabilito che tutti i prescrittori avranno l'opportunità di rivedere i rapporti sulla pratica che descrivono in dettaglio le loro prestazioni di prescrizione per questa classe di farmaci (ovvero audit e feedback).

La domanda principale di questo studio pragmatico e randomizzato a grappolo è: qual è l'effetto dell'aggiunta di sensibilizzazione educativa rispetto ai "soliti" supporti per il miglioramento della qualità (ad es. audit e feedback) sulla prescrizione di farmaci antipsicotici nelle cure a lungo termine?

Le domande secondarie includono quanto segue:

io. Qual è l'effetto dell'intervento sui tassi di utilizzo delle cure per acuti (ad esempio, pronto soccorso)? ii. Qual è l'effetto dell'intervento sull'incidenza degli esiti clinici del paziente e/o degli effetti avversi associati ai farmaci antipsicotici (ad es. cadute, comportamenti aggressivi)? iii. Qual è l'effetto degli interventi sui farmaci che potrebbero essere utilizzati in alternativa ai farmaci antipsicotici (ad esempio, benzodiazepine)? iv. Qual è il rapporto costi-benefici, concentrandosi sulla prescrizione dei risultati?

Le domande di valutazione del processo includono quanto segue:

  1. Come e perché gli interventi funzionano come osservato?
  2. L'intervento è stato attuato come desiderato nelle case di cura?
  3. Quali sono stati i fattori contestuali associati all'implementazione?
  4. Gli interventi influenzano i precursori del comportamento (ad es. motivazione, capacità)?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Case di cura all'interno di regioni predeterminate dell'Ontario che hanno espresso interesse per l'intervento completo (le regioni, o hub, contengono un'ampia varietà di tipi di case di cura entro una ragionevole distanza di viaggio [vale a dire, <100 km])
  • Case di cura all'interno degli hub in cui i responsabili medici e amministrativi concordano e sostengono il progetto

Criteri di esclusione:

  • Case di cura con un coinvolgimento precedente o in corso in iniziative di miglioramento della qualità sostenute esternamente incentrate sui farmaci antipsicotici
  • Case di cura senza prescrittori che si occupano regolarmente di almeno 10 residenti
  • Case di cura con meno di 30 residenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Revisione + Feedback
Supporti per il miglioramento della qualità "usual care" / standard (inclusi rapporti di audit e feedback online per ciascun prescrittore a casa)
Comportamentale: Revisione + Feedback
Audit online + Rapporti sulla pratica di feedback che descrivono in dettaglio le prestazioni di prescrizione per questa classe di farmaci per ciascun prescrittore nella casa di cura. (Dettagli: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
Sperimentale: Audit + feedback + sensibilizzazione educativa
Intervento "attivo/completo" (con servizi educativi offerti a ciascun prescrittore e ai membri del team a casa)
Comportamentale: Revisione + Feedback
Audit online + Rapporti sulla pratica di feedback che descrivono in dettaglio le prestazioni di prescrizione per questa classe di farmaci per ciascun prescrittore nella casa di cura. (Dettagli: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
Comportamentale: Audit + feedback + sensibilizzazione educativa
Il programma Educational Outreach sarà fornito da dettaglianti accademici, operatori sanitari (spesso infermieri o farmacisti) che hanno ricevuto una formazione intensiva specifica per supportare i fornitori di prescrizioni in un ambiente particolare, in questo caso case di cura a lungo termine, per rendere le migliori o appropriate cliniche decisioni possibili. È definito come: "un metodo innovativo di sensibilizzazione educativa orientata al servizio per i medici di prima linea. Combina l'approccio di comunicazione interattivo e uno a uno dei dettaglianti del settore con le informazioni basate su prove e non commerciali del mondo accademico". Il programma di sensibilizzazione educativa verrà consegnato in aggiunta ai rapporti sulla pratica di audit + feedback online, che descrivono in dettaglio le prestazioni di prescrizione per questa classe di farmaci per ciascun prescrittore nella casa di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispensazione di antipsicotici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni con prescrizioni antipsicotiche nell'ultima settimana (conteggio, intervallo 0 - 7)
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione di antipsicotici
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi prescrizione di antipsicotici nell'ultimo mese (dicotomica)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Dose media di antipsicotico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Dose equivalente di antipsicotico dispensato nell'ultimo mese (continuo)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Prescrizione di benzodiazepine (o sedativi).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi prescrizione nell'ultimo mese (dicotomica)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Prescrizione di antidepressivi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi prescrizione nell'ultimo mese (dicotomica)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Prescrizione di paracetamolo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi prescrizione nell'ultimo mese (dicotomica)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Difficoltà nello svolgimento delle attività
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Attività della vita quotidiana scala lunga (variabile continua, intervallo 0-28)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala del comportamento aggressivo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Grado di comportamento aggressivo (variabile continua, intervallo 0-12)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala del dolore (variabile continua, range 0-3)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione della depressione (variabile continua, intervallo 0-14)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Cascate
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Numero di cadute nell'ultimo mese (conteggio)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Visite in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di visite al pronto soccorso nei 3 mesi precedenti (conteggio)
3 mesi dopo l'intervento
Ricoveri
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di visite ospedaliere durante i 3 mesi precedenti (conteggio)
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women's College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Medical Association
Health Quality Ontario
Centre for Effective Practice

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noah Ivers, Family Doctor and Research Scientist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOHLTCAPDP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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