Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna próba klastrowa dotycząca przepisywania leków przeciwpsychotycznych w domu opieki

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Ontario Appropriate Rescribing Demonstration Project: Pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ograniczenie przepisywania leków przeciwpsychotycznych w domach opieki długoterminowej

Dwuramienne, pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe, z domami opieki przydzielonymi do pełnej, aktywnej interwencji (obejmującej zasięg edukacyjny oferowany każdemu lekarzowi przepisującemu receptę i członkom zespołu w domu) lub standardowe wsparcie poprawy jakości (w tym audyt online i raporty zwrotne dla każdego lekarza przepisującego lek) w domu). „Standardowe” wsparcie poprawy jakości reprezentuje „zwykłą opiekę”, ponieważ mają one zostać uruchomione w całej prowincji; równoczesna grupa kontrolna bez narażenia na interwencję w zakresie poprawy jakości nie jest wykonalna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ministerstwo Zdrowia i Opieki Długoterminowej oraz Ontario Medical Association zainicjowały projekt mający na celu poprawę adekwatności przepisywania w placówkach opieki długoterminowej (inaczej domach opieki) poprzez zintegrowane wsparcie edukacyjne dla lekarzy przepisujących domy opieki, międzybranżowe zespoły opieki, jak również a także mieszkańców i członków rodzin. Pierwszym celem projektu jest właściwe przepisywanie leków przeciwpsychotycznych. Współpracując z Health Quality Ontario, decydenci ustalili, że wszyscy przepisujący leki będą mieli możliwość przeglądu raportów z praktyki, szczegółowo opisujących ich wyniki w przepisywaniu tej klasy leków (tzw. audyt i informacje zwrotne).

Podstawowym pytaniem tego pragmatycznego, randomizowanego badania klastrowego jest: Jaki jest efekt dodania działań edukacyjnych w porównaniu ze „zwykłym” wsparciem poprawy jakości (tj. audyt i informacja zwrotna) na temat przepisywania leków przeciwpsychotycznych w opiece długoterminowej?

Pytania drugorzędne obejmują:

ja. Jaki jest wpływ interwencji na wskaźniki wykorzystania opieki doraźnej (np. izby przyjęć)? II. Jaki jest wpływ interwencji na częstość wyników klinicznych pacjenta i/lub działań niepożądanych związanych z lekami przeciwpsychotycznymi (np. upadki, zachowania agresywne)? iii. Jaki jest wpływ interwencji na leki, które mogą być stosowane jako alternatywa dla leków przeciwpsychotycznych (np. benzodiazepiny)? iv. Jaki jest stosunek kosztów do korzyści, skupiając się na przepisywaniu wyników?

Pytania do oceny procesu obejmują:

  1. Jak i dlaczego interwencje działają zgodnie z obserwacją?
  2. Czy interwencja została wdrożona zgodnie z oczekiwaniami w domach opieki?
  3. Jakie czynniki kontekstowe były związane z wdrożeniem?
  4. Czy interwencje wpływają na prekursory zachowań (np. motywację, zdolności)?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Domy opieki we wcześniej określonych regionach Ontario, które wyraziły zainteresowanie pełną interwencją (regiony lub ośrodki obejmują wiele różnych typów domów opieki w rozsądnej odległości [tj. <100 km])
  • Domy opieki w ośrodkach, w których kierownicy medyczni i administracyjni zgadzają się i wspierają projekt

Kryteria wyłączenia:

  • Domy opieki z wcześniejszym lub obecnym zaangażowaniem we wspierane z zewnątrz inicjatywy poprawy jakości, koncentrujące się na lekach przeciwpsychotycznych
  • Domy opieki bez lekarzy przepisujących leki, które rutynowo opiekują się co najmniej 10 mieszkańcami
  • Domy opieki z mniej niż 30 mieszkańcami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Audyt + Informacje zwrotne
„Zwykła opieka” / standardowe wsparcie poprawy jakości (w tym audyty online i raporty zwrotne dla każdego lekarza przepisującego lek w domu)
Behawioralne: Audyt + Informacje zwrotne
Audyt online i raporty z praktyki dotyczące informacji zwrotnych szczegółowo opisujące skuteczność przepisywania tej klasy leków przez każdego lekarza przepisującego w domu opieki. (Szczegóły: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
Eksperymentalny: Audyt + Informacje zwrotne + Działania edukacyjne
„Aktywna/pełna” interwencja (obejmująca pomoc edukacyjną oferowaną każdemu lekarzowi przepisującemu lek i członkom zespołu w domu)
Behawioralne: Audyt + Informacje zwrotne
Audyt online i raporty z praktyki dotyczące informacji zwrotnych szczegółowo opisujące skuteczność przepisywania tej klasy leków przez każdego lekarza przepisującego w domu opieki. (Szczegóły: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
Behawioralne: Audyt + Informacje zwrotne + Działania edukacyjne
Program edukacyjnych działań informacyjnych będzie prowadzony przez specjalistów akademickich, pracowników służby zdrowia (często pielęgniarki lub farmaceutów), którzy przeszli specjalne intensywne szkolenie, aby wspierać lekarzy przepisujących leki w określonym środowisku, w tym przypadku w domach opieki długoterminowej, w jak najlepszym lub odpowiednim klinicznym decyzje jak najbardziej. Jest zdefiniowany jako: „innowacyjna metoda zorientowanego na usługi edukacyjnego zasięgu dla klinicystów pierwszej linii. Łączy w sobie interaktywną, indywidualną komunikację specjalistów branżowych z opartymi na dowodach, niekomercyjnymi informacjami środowisk akademickich”. Pomoc edukacyjna zostanie dostarczona wraz z internetowymi raportami z praktyki Audit + Feedback, które szczegółowo opisują skuteczność przepisywania tej klasy leków przez każdego lekarza przepisującego w domu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydawanie leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Liczba dni z receptami na leki przeciwpsychotyczne w ostatnim tygodniu (liczba, zakres 0 - 7)
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepisywanie leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
Jakakolwiek recepta na leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatniego miesiąca (dychotomia)
3 i 6 miesięcy po interwencji
Średnia dawka leku przeciwpsychotycznego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
Równoważnik dawki leku przeciwpsychotycznego wydanego w ciągu ostatniego miesiąca (ciągły)
3 i 6 miesięcy po interwencji
Przepisywanie benzodiazepin (lub środków uspokajających).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
Wszelkie recepty w ciągu ostatniego miesiąca (dychotomiczne)
3 i 6 miesięcy po interwencji
Przepisywanie antydepresantów
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
Wszelkie recepty w ciągu ostatniego miesiąca (dychotomiczne)
3 i 6 miesięcy po interwencji
Przepisywanie acetaminofenu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
Wszelkie recepty w ciągu ostatniego miesiąca (dychotomiczne)
3 i 6 miesięcy po interwencji
Trudność w wykonywaniu czynności
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
Długa skala czynności życia codziennego (zmienna ciągła, zakres 0-28)
3 i 6 miesięcy po interwencji
Skala zachowań agresywnych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
Stopień agresywnego zachowania (zmienna ciągła, zakres 0-12)
3 i 6 miesięcy po interwencji
Ból
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
Skala bólu (zmienna ciągła, zakres 0-3)
3 i 6 miesięcy po interwencji
Depresja
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
Skala oceny depresji (zmienna ciągła, zakres 0-14)
3 i 6 miesięcy po interwencji
Spada
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
Liczba upadków w ciągu ostatniego miesiąca (liczba)
3 i 6 miesięcy po interwencji
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Liczba wizyt na ostrym dyżurze w ciągu ostatnich 3 miesięcy (liczba)
3 miesiące po interwencji
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Liczba wizyt w szpitalu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (liczba)
3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Women's College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Medical Association
Health Quality Ontario
Centre for Effective Practice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noah Ivers, Family Doctor and Research Scientist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOHLTCAPDP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami