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プラチナベースの化学療法とクリゾチニブで以前に治療された未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の進行性非小細胞肺癌（NSCLC）参加者におけるアレクチニブとペメトレキセドまたはドセタキセルの比較

2019年10月7日 更新者：Hoffmann-La Roche

プラチナベースの化学療法およびクリゾチニブによる治療歴のある未分化リンパ腫キナーゼ陽性の進行性非小細胞肺がん患者におけるアレクチニブとペメトレキセドまたはドセタキセルの無作為化、多施設、第 III 相、非盲検試験

この無作為化実薬対照多施設第 III 相非盲検試験は、治験責任医師が評価した進行度によって測定される、以前に化学療法とクリゾチニブで治療された ALK 陽性進行 NSCLC の参加者におけるアレクチニブと化学療法の有効性を治療グループ間で評価および比較します。独立審査委員会 (IRC) によって評価された、ベースラインで測定可能な CNS 転移を有する参加者の中枢神経系 (CNS) 客観的奏効率 (C-ORR) を治療グループ間で評価および比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
119

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Košice、スロバキア、040 01
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • フランス
      • Caen、フランス、14076
        • Centre François Baclesse
      • Paris、フランス、75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac、フランス、33600
        • Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
      • Suresnes、フランス、92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon、フランス、83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Vantoux、フランス、57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova De Gaia、ポルトガル、4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Medical University of Gdańsk
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg、Leningrad、ロシア連邦、197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、121467
        • University сlinic of headaches
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01130
        • Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • 大韓民国
      • Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性または再発性（集学的治療に適していないステージIIIB）またはALK陽性の転移性（ステージIV）NSCLCの診断。 ALK 陽性は、検証済みの蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) テスト (推奨プローブ、Vysis ALK Break-Apart プローブ) または検証済みの免疫組織化学 (IHC) テスト (推奨抗体、クローン D5F3) によって決定されている必要があります。
  • 参加者は、以前に 2 つの全身療法を受けていました。これには、プラチナベースの化学療法の 1 つのラインとクリゾチニブの 1 つのラインが含まれていたに違いありません。
  • -無症候性の場合は許可される以前のCNSまたは軟髄膜転移
  • 放射線療法が選択できない症候性CNS転移のある参加者は、この研究への参加が許可されます
  • -研究治療の投与前のRECISTバージョン1.1による測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  • -妊娠の可能性のあるすべての女性について、陰性の妊娠検査は、研究治療を開始する前の3日以内に取得する必要があります

除外基準:

  • -過去3年以内に以前の悪性腫瘍を患った参加者は除外されます（根治的に治療された皮膚の基底細胞癌、内視鏡切除による早期胃腸[GI]癌または子宮頸部の上皮内癌以外）
  • クリゾチニブ以外のALK阻害剤の投与歴がある参加者
  • -経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アレクチニブ
参加者は、経口アレクチニブを 1 日 2 回 600 ミリグラム (mg) の用量で受け取り、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで食物と一緒に服用します。
薬：アレクチニブ
参加者は、経口アレクチニブを 1 日 2 回 600 mg の用量で受け取り、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで食事と一緒に摂取します。
アクティブコンパレータ：プレメトレキセド/ドセタキセル
参加者は、ペメトレキセド (体表面積 1 平方メートルあたり 500 ミリグラム [mg/m^2]) またはドセタキセル (75 mg/m^2) のいずれかによる化学療法を静脈内投与されます。
薬：ドセタキセル
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで、体表面積の 75 mg/m^2 の用量でドセタキセルを 3 週間ごとに静脈内投与されます。
他の名前：
  • タキソテール®
薬：ペメトレキセド
参加者は、ペメトレキセドを体表面積 500 mg/m^2 の用量で 3 週間ごとに静脈内投与され、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡が見られます。
他の名前：
  • アリムタ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初に記録された病気の進行、原因を問わない死亡、または研究終了への無作為化 (最大 33 か月)
PFSは、RECIST v1.1を使用して決定された無作為化から最初に記録された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 RECIST v1.1 によると、疾患の進行とは、標的病変の直径の合計が 20% 増加し、測定可能な病変のサイズが少なくとも 5 ミリメートル (mm) 増加し、新しい病変が出現することです。
最初に記録された病気の進行、原因を問わない死亡、または研究終了への無作為化 (最大 33 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRCによって評価されたRECISTバージョン1.1を使用して、ベースラインで測定可能なCNS転移を伴うCNS客観的奏効率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
ＣＮＳ応答が確認された対象における全応答率（Ｃ－ＯＲＲ）は、ＣＮＳの病変に対して完全応答（ＣＲ）または部分応答（ＰＲ）を達成した対象のパーセンテージとして定義された。 RECIST v1.1 によると、CR: すべての標的病変と病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の消失は、短軸が < 10 mm に減少する必要があります。PR: 合計で少なくとも 30% の減少。直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径。
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
IRCによって評価されたRECISTバージョン1.1を使用したPFS
時間枠：約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）

PFSは、RECIST v1.1を使用して決定された無作為化から最初に記録された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 RECIST v1.1 によると、疾患の進行とは、標的病変の直径の合計が 20% 増加し、測定可能な病変のサイズが少なくとも 5 mm 増加し、新しい病変が出現することです。

このアウトカム指標は、一次分析の一部として評価され、最終分析では繰り返されませんでした。
約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）
治験責任医師および IRC によって評価された、RECIST バージョン 1.1 を使用した CR または PR の客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）

ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。 RECIST v1.1 によると、CR: すべての標的病変と病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の消失は、短軸が < 10 mm に減少する必要があります。PR: 合計で少なくとも 30% の減少。直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径。

IRC 評価は一次分析の一部であり、最終分析では繰り返されませんでした。
約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）
治験責任医師および IRC によって評価された、RECIST バージョン 1.1 を使用して疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）

疾病管理率 (DCR) は、少なくとも 5 週間の CR、PR、または安定した疾病 (SD) を達成した参加者の割合として定義されました。 RECIST v1.1 によると、CR: すべての標的病変と病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の消失は、短軸が < 10 mm に減少する必要があります。PR: 合計で少なくとも 30% の減少。直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径、SD: 治療が開始されてからの直径の最小合計を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。

IRC 評価は一次分析の一部であり、最終分析では繰り返されませんでした。
約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）
治験責任医師および IRC によって評価された RECIST バージョン 1.1 を使用した応答期間 (DOR)
時間枠：最初に記録された CR または PR から、最初に記録された疾患の進行、死亡、または試験終了まで (最大 33 か月)

DOR は、反応 (CR または PR) が最初に記録されてから、疾患の進行または死亡が最初に記録された時点までの時間として定義されました。 DOR は、CR または PR の全体的な反応 (BOR) が最良であった参加者に対して評価されました。

IRC 評価は一次分析の一部であり、最終分析では繰り返されませんでした。
最初に記録された CR または PR から、最初に記録された疾患の進行、死亡、または試験終了まで (最大 33 か月)
治験責任医師および IRC によって評価された RECIST バージョン 1.1 を使用した C-ITT 集団における PFS
時間枠：約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）

PFSは、RECIST v1.1を使用して決定された無作為化から最初に記録された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 RECIST v1.1 によると、疾患の進行とは、標的病変の直径の合計が 20% 増加し、測定可能な病変のサイズが少なくとも 5 mm 増加し、新しい病変が出現することです。

この結果測定評価は一次分析の一部であり、最終分析では繰り返されませんでした。
約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）
IRCによって評価されたRECISTバージョン1.1を使用したC-ITT集団におけるCNS進行までの時間
時間枠：約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）

CNS進行までの時間は、無作為化からCNS進行のX線写真の証拠までの時間として定義されました。 RECIST v1.1 によると、疾患の進行とは、標的病変の直径の合計が 20% 増加し、測定可能な病変のサイズが少なくとも 5 mm 増加し、新しい病変が出現することです。

この結果測定評価は一次分析の一部であり、最終分析では繰り返されませんでした。
約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）
IRCによって評価されたRECISTバージョン1.1を使用したC-ITT集団における疾病管理の参加者の割合
時間枠：最初に文書化された CR、PR、または SD から少なくとも 5 週間持続し、研究終了まで (最大 33 か月)
疾病管理率 (DCR) は、少なくとも 5 週間の CR、PR、または安定した疾病 (SD) を達成した参加者の割合として定義されました。 RECIST v1.1 によると、CR: すべての標的病変と病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の消失は、短軸が < 10 mm に減少する必要があります。PR: 合計で少なくとも 30% の減少。直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径、SD: 治療が開始されてからの直径の最小合計を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
最初に文書化された CR、PR、または SD から少なくとも 5 週間持続し、研究終了まで (最大 33 か月)
IRCによって評価されたRECISTバージョン1.1を使用したC-ITT集団におけるORRを有する参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。 RECIST v1.1 によると、CR: すべての標的病変と病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の消失は、短軸が < 10 mm に減少する必要があります。PR: 合計で少なくとも 30% の減少。直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径。
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
IRC によって評価された RECIST バージョン 1.1 を使用した CNS の病変 (C-DOR) の奏功期間
時間枠：最初に記録された CR または PR から、最初に記録された疾患の進行、死亡、または試験終了まで (最大 33 か月)
DOR は、反応 (CR または PR) が最初に記録されてから、疾患の進行または死亡が最初に記録された時点までの時間として定義されました。 C-DOR は、体内のすべての病変を考慮して、CNS の病変に対して同様の方法で定義されました。 CRまたはPRのBORを有する参加者についてDORを評価した。
最初に記録された CR または PR から、最初に記録された疾患の進行、死亡、または試験終了まで (最大 33 か月)
全生存期間 (OS)
時間枠：-研究終了までのあらゆる原因による死亡への無作為化（最大33か月）
全生存期間 (OS) は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されました。 OSは、アレクチニブ群への参加者のクロスオーバーによって混乱しました。
-研究終了までのあらゆる原因による死亡への無作為化（最大33か月）
アレクチニブの血漿中濃度
時間枠：ベースライン、3週目および6週目に事前投与（2時間）
ベースライン、3週目および6週目に事前投与（2時間）
アレクチニブ代謝物の血漿中濃度
時間枠：ベースライン、3週目および6週目に事前投与（2時間）
ベースライン、3週目および6週目に事前投与（2時間）
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート Core-30 (EORTC QLQ-C30) の経時的なコンプライアンス
時間枠：138週までのベースライン
訪問時に EORTC QLQ-C30 アンケートに記入した参加者の割合。 EORTC QLQ-C30 アンケートは、5 つの機能スコア (身体的、役割、認知的、感情的、社会的) を生成する 30 の質問で構成されていました。グローバルな健康状態/グローバルな生活の質のスケール スコア。 3 つの症状スケール スコア (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)。追加の症状 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢) と認識された経済的負担を捉える 6 つの独立した 1 項目のスコア。
138週までのベースライン
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート肺がん-13 (EORTC QLQ-LC13) の経時的コンプライアンス
時間枠：138週までのベースライン
訪問時に EORTC QLQ-LC13 アンケートに記入した参加者の割合。 EORTC QLQ-LC13 モジュールは、呼吸困難を評価する 1 つの複数項目スケール スコアと、胸痛、腕/肩の痛み、他の部分の痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、および喀血を評価する一連の単一項目スコアを生成しました。 .
138週までのベースライン
ヨーロッパの生活の質 (EuroQoL) 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートの経時的なコンプライアンス
時間枠：60週までのベースライン
訪問時にED-5D-5Lアンケートに記入した参加者の割合。 EQ-5D-5L: 健康状態の単一の指標値を提供する、一般的な嗜好ベースの健康効用指標。 楽器は2つの部分で構成されています。 最初の部分である健康状態の分類には、健康の 5 つの次元が含まれています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつです。
60週までのベースライン
ITT集団のEORTC QLQ-LC13スコアを使用した肺がん症状の悪化までの時間（TTD）
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
母集団全体の TTD は、無作為化から最も早い時点までの時間として定義され、症状ドメインのベースラインから 10 ポイント以上の増加 (または咳、呼吸困難 [単一項目および複数項目スケール] 胸痛のベースラインからの機能ドメインの減少) 【単品】EORTC QLQ-LC13で測定した腕・肩の痛みと疲労。
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
C-ITT集団のEORTC QLQ-LC13スコアを使用した肺がん症状の悪化までの時間（TTD）
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
母集団全体の TTD は、無作為化から最も早い時点までの時間として定義され、症状ドメインのベースラインから 10 ポイント以上の増加 (または咳、呼吸困難 [単一項目および複数項目スケール] 胸痛のベースラインからの機能ドメインの減少) 【単品】EORTC QLQ-LC13で測定した腕・肩の痛みと疲労。
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
ITT集団のEORTC QLQ-LC30スコアを使用した肺がん症状の悪化時間（TTD）
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
母集団全体の TTD は、無作為化から最も早い時点までの時間として定義され、症状ドメインのベースラインから 10 ポイント以上の増加 (または咳、呼吸困難 [単一項目および複数項目スケール] 胸痛のベースラインからの機能ドメインの減少) 【単品】EORTC QLQ-C30で測定した腕・肩の痛みと疲労。
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
C-ITT集団のEORTC QLQ-LC30スコアを使用した肺がん症状の悪化時間（TTD）
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
母集団全体の TTD は、無作為化から最も早い時点までの時間として定義され、症状ドメインのベースラインから 10 ポイント以上の増加 (または咳、呼吸困難 [単一項目および複数項目スケール] 胸痛のベースラインからの機能ドメインの減少) 【単品】EORTC QLQ-C30で測定した腕・肩の痛みと疲労。
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
C-ITT集団のEORTC QLQ-LC13スコアを使用した3つの症状（咳、呼吸困難、胸痛）の複合におけるTTD
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
母集団全体における 3 つの症状 (咳、呼吸困難、胸痛) の複合体の TTD は、無作為化から、以下の 3 つの症状の複合体のいずれかの成分がベースラインから 10 ポイント以上増加する最も早い時点までの時間として定義されます [ EORTC QLQ-LC13 で測定した咳、呼吸困難 [マルチ項目サブスケール QLQ-LC13] および胸痛])。
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
ITT集団のEORTC QLQ-LC13スコアを使用した3つの症状（咳、呼吸困難、および胸痛）の複合におけるTTD
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
母集団全体における 3 つの症状 (咳、呼吸困難、胸痛) の複合体の TTD は、無作為化から、以下の 3 つの症状の複合体のいずれかの成分がベースラインから 10 ポイント以上増加する最も早い時点までの時間として定義されます [ EORTC QLQ-LC13 で測定した咳、呼吸困難 [マルチ項目サブスケール QLQ-LC13] および胸痛])。
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
有害事象（AE）とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MO29750
  • 2015-000634-29 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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