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Alectinib versus Pemetrexed oder Docetaxel bei Teilnehmern mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit platinbasierter Chemotherapie und Crizotinib behandelt wurden

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zu Alectinib im Vergleich zu Pemetrexed oder Docetaxel bei Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie und Crizotinib behandelt wurden

In dieser randomisierten, aktiv kontrollierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit von Alectinib gegenüber Chemotherapie bei Teilnehmern mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die zuvor mit Chemotherapie und Crizotinib behandelt wurden, bewertet und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen, gemessen anhand der vom Prüfarzt beurteilten Progression. des freien Überlebens (PFS) und um die objektive Ansprechrate (C-ORR) des zentralen Nervensystems (ZNS) bei Teilnehmern mit messbaren ZNS-Metastasen zu Studienbeginn zu bewerten und zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Vantoux, Frankreich, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Korea, Republik von
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Russische Föderation, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 121467
        • University сlinic of headaches
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder rezidivierenden (Stadium IIIB nicht für eine multimodale Behandlung zugänglichen) oder metastasierten (Stadium IV) NSCLC, das ALK-positiv ist. Die ALK-Positivität muss durch einen validierten Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstest (FISH) (empfohlene Sonde, Vysis ALK Break-Apart Probe) oder einen validierten Immunhistochemie-Test (IHC) (empfohlener Antikörper, Klon D5F3) bestimmt worden sein.
  • Der Teilnehmer hatte zuvor zwei systemische Therapielinien erhalten, die eine Linie einer platinbasierten Chemotherapie und eine Linie von Crizotinib umfasst haben müssen
  • Vorherige ZNS- oder leptomeningeale Metastasen erlaubt, wenn asymptomatisch
  • Teilnehmer mit symptomatischen ZNS-Metastasen, für die eine Strahlentherapie keine Option ist, dürfen an dieser Studie teilnehmen
  • Messbare Erkrankung nach RECIST Version 1.1 vor Verabreichung der Studienbehandlung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer früheren Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre sind ausgeschlossen (außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, frühem Magen-Darm-Krebs durch endoskopische Resektion oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Teilnehmer, die zuvor einen anderen ALK-Inhibitor als Crizotinib erhalten haben
  • Jede GI-Erkrankung, die die Aufnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten orales Alectinib in einer Dosis von 600 Milligramm (mg) zweimal täglich, eingenommen mit Nahrung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten orales Alectinib in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich, eingenommen mit Nahrung, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Aktiver Komparator: Premetrexed/Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Chemotherapie mit entweder Pemetrexed (500 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2] Körperoberfläche) oder Docetaxel (75 mg/m^2).
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m² Körperoberfläche intravenös alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Andere Namen:
  • Taxotere®
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer erhalten Pemetrexed in einer Dosis von 500 mg/m^2 Körperoberfläche intravenös alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Andere Namen:
  • Alimta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Randomisierung auf ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, Tod jeglicher Ursache oder Studienende (bis zu 33 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST v1.1 ist das Fortschreiten der Krankheit eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um 20 %, eine Zunahme der Größe messbarer Läsionen um mindestens 5 Millimeter (mm) und das Auftreten neuer Läsionen.
Randomisierung auf ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, Tod jeglicher Ursache oder Studienende (bis zu 33 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver ZNS-Ansprechrate (ORR) mit messbaren ZNS-Metastasen zu Studienbeginn unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Die Gesamtansprechrate bei Patienten mit bestätigtem ZNS-Ansprechen (C-ORR) wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) für Läsionen im ZNS erreichten. Gemäß RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, PR: Mindestens 30 % Abnahme in der Summe von die Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wird.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
PFS unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)

PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST v1.1 ist die Krankheitsprogression eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um 20 %, eine Zunahme der Größe messbarer Läsionen um mindestens 5 mm und das Auftreten neuer Läsionen.

Diese Ergebnismessung wurde als Teil der Primäranalyse bewertet und wurde während der Endanalyse nicht wiederholt.
Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen auf CR oder PR unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom Ermittler und IRC bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)

ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. Gemäß RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, PR: Mindestens 30 % Abnahme in der Summe von die Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wird.

Die IRC-Bewertung war Teil der Primäranalyse und wurde während der Endanalyse nicht wiederholt.
Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom Ermittler und IRC bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)

Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR, PR oder stabile Krankheit (SD) von mindestens 5 Wochen erreichten. Gemäß RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, PR: Mindestens 30 % Abnahme in der Summe von die Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wird, SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.

Die IRC-Bewertung war Teil der Primäranalyse und wurde während der Endanalyse nicht wiederholt.
Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)
Dauer des Ansprechens (DOR) unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie von Ermittler und IRC bewertet
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, Tod oder Studienende (bis zu 33 Monate)

DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. DOR wurde für Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von CR oder PR bewertet.

Die IRC-Bewertung war Teil der Primäranalyse und wurde während der Endanalyse nicht wiederholt.
Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, Tod oder Studienende (bis zu 33 Monate)
PFS in der C-ITT-Population unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom Prüfarzt und IRC bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)

PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST v1.1 ist die Krankheitsprogression eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um 20 %, eine Zunahme der Größe messbarer Läsionen um mindestens 5 mm und das Auftreten neuer Läsionen.

Diese Ergebnismessung war Teil der Primäranalyse und wurde während der Endanalyse nicht wiederholt.
Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)
Zeit bis zur ZNS-Progression in der C-ITT-Population unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)

Die Zeit bis zur ZNS-Progression wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum röntgenologischen Nachweis der ZNS-Progression definiert. Gemäß RECIST v1.1 ist die Krankheitsprogression eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um 20 %, eine Zunahme der Größe messbarer Läsionen um mindestens 5 mm und das Auftreten neuer Läsionen.

Diese Ergebnismessung war Teil der Primäranalyse und wurde während der Endanalyse nicht wiederholt.
Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle in der C-ITT-Population unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten CR, PR oder SD mit einer Dauer von mindestens 5 Wochen bis zum Studienende (bis zu 33 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR, PR oder stabile Krankheit (SD) von mindestens 5 Wochen erreichten. Gemäß RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, PR: Mindestens 30 % Abnahme in der Summe von die Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wird, SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Von der ersten dokumentierten CR, PR oder SD mit einer Dauer von mindestens 5 Wochen bis zum Studienende (bis zu 33 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ORR in der C-ITT-Population unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. Gemäß RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, PR: Mindestens 30 % Abnahme in der Summe von die Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wird.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Dauer des Ansprechens bei Läsionen im ZNS (C-DOR) unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, Tod oder Studienende (bis zu 33 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. C-DOR wurde in ähnlicher Weise für Läsionen im ZNS definiert, wobei alle Läsionen im Körper berücksichtigt wurden. DOR wurde für Teilnehmer mit einem BOR von CR oder PR bewertet.
Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, Tod oder Studienende (bis zu 33 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung auf Tod jeglicher Ursache bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das OS wurde durch den Wechsel der Teilnehmer in den Alectinib-Arm verfälscht.
Randomisierung auf Tod jeglicher Ursache bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Plasmakonzentration von Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (2 Stunden) zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
Vordosierung (2 Stunden) zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
Plasmakonzentration des Alectinib-Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung (2 Stunden) zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
Vordosierung (2 Stunden) zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
Einhaltung des Core-30-Fragebogens zur Lebensqualität von Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 138
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem Besuch einen EORTC QLQ-C30-Fragebogen ausgefüllt haben. Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen bestand aus 30 Fragen, die fünf funktionale Werte generierten (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); eine Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/die globale Lebensqualität; drei Symptomskalenwerte (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen); und sechs eigenständige One-Item-Scores, die zusätzliche Symptome (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall) und die wahrgenommene finanzielle Belastung erfassen.
Baseline bis Woche 138
Compliance des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer-13 (EORTC QLQ-LC13) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 138
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem Besuch einen EORTC QLQ-LC13-Fragebogen ausgefüllt haben. Das EORTC QLQ-LC13-Modul generierte eine Score-Skala mit mehreren Punkten zur Bewertung von Dyspnoe und eine Reihe von Einzelscores zur Bewertung von Brustschmerzen, Arm-/Schulterschmerzen, Schmerzen in anderen Teilen, Husten, entzündetem Mund, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse .
Baseline bis Woche 138
Compliance of European Quality of Life (EuroQoL) 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) Fragebogen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem Besuch einen ED-5D-5L-Fragebogen ausgefüllt haben. EQ-5D-5L: Ein allgemeines präferenzbasiertes Maß für den Gesundheitsnutzen, das einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand bereitstellt. Das Instrument besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil, die Klassifikation des Gesundheitszustands, enthält fünf Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Baseline bis Woche 60
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei Lungenkrebssymptomen unter Verwendung des EORTC QLQ-LC13-Scores für die ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
TTD in der Gesamtpopulation ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt mit einem ≥10-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Symptomdomänen (oder einem Rückgang für funktionierende Domänen gegenüber dem Ausgangswert für Husten, Dyspnoe [Skalen mit einem und mehreren Punkten] Brustschmerzen [einzelnes Item], Schmerzen in Arm/Schulter und Müdigkeit, gemessen mit dem EORTC QLQ-LC13.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei Lungenkrebssymptomen unter Verwendung des EORTC QLQ-LC13-Scores für die C-ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
TTD in der Gesamtpopulation ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt mit einem ≥10-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Symptomdomänen (oder einem Rückgang für funktionierende Domänen gegenüber dem Ausgangswert für Husten, Dyspnoe [Skalen mit einem und mehreren Punkten] Brustschmerzen [einzelnes Item], Schmerzen in Arm/Schulter und Müdigkeit, gemessen mit dem EORTC QLQ-LC13.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei Lungenkrebssymptomen unter Verwendung des EORTC QLQ-LC30-Scores für die ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
TTD in der Gesamtpopulation ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt mit einem ≥10-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Symptomdomänen (oder einem Rückgang für funktionierende Domänen gegenüber dem Ausgangswert für Husten, Dyspnoe [Skalen mit einem und mehreren Punkten] Brustschmerzen [einzelnes Item], Schmerzen in Arm/Schulter und Müdigkeit, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei Lungenkrebssymptomen unter Verwendung des EORTC QLQ-LC30-Scores für die C-ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
TTD in der Gesamtpopulation ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt mit einem ≥10-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Symptomdomänen (oder einem Rückgang für funktionierende Domänen gegenüber dem Ausgangswert für Husten, Dyspnoe [Skalen mit einem und mehreren Punkten] Brustschmerzen [einzelnes Item], Schmerzen in Arm/Schulter und Müdigkeit, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
TTD in Kombination aus drei Symptomen (Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen) unter Verwendung des EORTC QLQ-LC13-Scores für die C-ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Die TTD für eine Kombination aus drei Symptomen (Husten, Dyspnoe, Brustschmerz) in der Gesamtpopulation ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt mit einem Anstieg um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für eine Komponente der Kombination aus den drei folgenden Symptomen [ Husten, Dyspnoe [Multi-Item-Subskalen QLQ-LC13] und Brustschmerz]), gemessen mit dem EORTC QLQ-LC13.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
TTD in Kombination aus drei Symptomen (Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen) unter Verwendung des EORTC QLQ-LC13-Scores für die ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Die TTD für eine Kombination aus drei Symptomen (Husten, Dyspnoe, Brustschmerz) in der Gesamtpopulation ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt mit einem Anstieg um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für eine Komponente der Kombination aus den drei folgenden Symptomen [ Husten, Dyspnoe [Multi-Item-Subskalen QLQ-LC13] und Brustschmerz]), gemessen mit dem EORTC QLQ-LC13.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MO29750
  • 2015-000634-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Alectinib

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