プラチナベースの化学療法とクリゾチニブで以前に治療された未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の進行性非小細胞肺癌（NSCLC）参加者におけるアレクチニブとペメトレキセドまたはドセタキセルの比較
2019年10月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
プラチナベースの化学療法およびクリゾチニブによる治療歴のある未分化リンパ腫キナーゼ陽性の進行性非小細胞肺がん患者におけるアレクチニブとペメトレキセドまたはドセタキセルの無作為化、多施設、第 III 相、非盲検試験
この無作為化実薬対照多施設第 III 相非盲検試験は、治験責任医師が評価した進行度によって測定される、以前に化学療法とクリゾチニブで治療された ALK 陽性進行 NSCLC の参加者におけるアレクチニブと化学療法の有効性を治療グループ間で評価および比較します。独立審査委員会 (IRC) によって評価された、ベースラインで測定可能な CNS 転移を有する参加者の中枢神経系 (CNS) 客観的奏効率 (C-ORR) を治療グループ間で評価および比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Campania
-
Avellino、Campania、イタリア、83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Catania、Sicilia、イタリア、95100
- POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Pisa、Toscana、イタリア、56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
Umbria
-
Perugia、Umbria、イタリア、06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア、975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
-
Košice、スロバキア、040 01
- Vychodoslovensky onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
-
Berlin、ドイツ、13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
-
Immenhausen、ドイツ、34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Oldenburg、ドイツ、26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
-
-
-
-
-
Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
-
Paris、フランス、75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
-
Pessac、フランス、33600
- Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
-
Suresnes、フランス、92151
- Hopital Foch; Pneumologie
-
Toulon、フランス、83056
- Hopital Sainte Musse; Pneumologie
-
Toulouse、フランス、31059
- Hopital Larrey; Pneumologie
-
Vantoux、フランス、57070
- Hopital Robert Schuman; Pneumologie
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1632
- MBAL Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Charleroi、ベルギー、6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
-
Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3041-801
- Hospital Geral; Servico de Pneumologia
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Vila Nova De Gaia、ポルトガル、4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- Medical University of Gdansk
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、143423
- City Clinical Oncology Hospital
-
Moscow、ロシア連邦、105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Leningrad
-
St Petersburg、Leningrad、ロシア連邦、197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、121467
- University сlinic of headaches
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥、01130
- Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
-
Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
-
Izmir、七面鳥、35040
- Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
-
Malatya、七面鳥、44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Jeollanam-do、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または再発性（集学的治療に適していないステージIIIB）またはALK陽性の転移性（ステージIV）NSCLCの診断。 ALK 陽性は、検証済みの蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) テスト (推奨プローブ、Vysis ALK Break-Apart プローブ) または検証済みの免疫組織化学 (IHC) テスト (推奨抗体、クローン D5F3) によって決定されている必要があります。
- 参加者は、以前に 2 つの全身療法を受けていました。これには、プラチナベースの化学療法の 1 つのラインとクリゾチニブの 1 つのラインが含まれていたに違いありません。
- -無症候性の場合は許可される以前のCNSまたは軟髄膜転移
- 放射線療法が選択できない症候性CNS転移のある参加者は、この研究への参加が許可されます
- -研究治療の投与前のRECISTバージョン1.1による測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- -妊娠の可能性のあるすべての女性について、陰性の妊娠検査は、研究治療を開始する前の3日以内に取得する必要があります
除外基準:
- -過去3年以内に以前の悪性腫瘍を患った参加者は除外されます（根治的に治療された皮膚の基底細胞癌、内視鏡切除による早期胃腸[GI]癌または子宮頸部の上皮内癌以外）
- クリゾチニブ以外のALK阻害剤の投与歴がある参加者
- -経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アレクチニブ
参加者は、経口アレクチニブを 1 日 2 回 600 ミリグラム (mg) の用量で受け取り、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで食物と一緒に服用します。
|
参加者は、経口アレクチニブを 1 日 2 回 600 mg の用量で受け取り、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで食事と一緒に摂取します。
|
|
アクティブコンパレータ：プレメトレキセド/ドセタキセル
参加者は、ペメトレキセド (体表面積 1 平方メートルあたり 500 ミリグラム [mg/m^2]) またはドセタキセル (75 mg/m^2) のいずれかによる化学療法を静脈内投与されます。
|
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで、体表面積の 75 mg/m^2 の用量でドセタキセルを 3 週間ごとに静脈内投与されます。
他の名前：
参加者は、ペメトレキセドを体表面積 500 mg/m^2 の用量で 3 週間ごとに静脈内投与され、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡が見られます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が評価した固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初に記録された病気の進行、原因を問わない死亡、または研究終了への無作為化 (最大 33 か月)
|
PFSは、RECIST v1.1を使用して決定された無作為化から最初に記録された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST v1.1 によると、疾患の進行とは、標的病変の直径の合計が 20% 増加し、測定可能な病変のサイズが少なくとも 5 ミリメートル (mm) 増加し、新しい病変が出現することです。
|
最初に記録された病気の進行、原因を問わない死亡、または研究終了への無作為化 (最大 33 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IRCによって評価されたRECISTバージョン1.1を使用して、ベースラインで測定可能なCNS転移を伴うCNS客観的奏効率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
ＣＮＳ応答が確認された対象における全応答率（Ｃ－ＯＲＲ）は、ＣＮＳの病変に対して完全応答（ＣＲ）または部分応答（ＰＲ）を達成した対象のパーセンテージとして定義された。
RECIST v1.1 によると、CR: すべての標的病変と病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の消失は、短軸が < 10 mm に減少する必要があります。PR: 合計で少なくとも 30% の減少。直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径。
|
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
|
IRCによって評価されたRECISTバージョン1.1を使用したPFS
時間枠：約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）
|
PFSは、RECIST v1.1を使用して決定された無作為化から最初に記録された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 RECIST v1.1 によると、疾患の進行とは、標的病変の直径の合計が 20% 増加し、測定可能な病変のサイズが少なくとも 5 mm 増加し、新しい病変が出現することです。 このアウトカム指標は、一次分析の一部として評価され、最終分析では繰り返されませんでした。 |
約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）
|
|
治験責任医師および IRC によって評価された、RECIST バージョン 1.1 を使用した CR または PR の客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）
|
ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。 RECIST v1.1 によると、CR: すべての標的病変と病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の消失は、短軸が < 10 mm に減少する必要があります。PR: 合計で少なくとも 30% の減少。直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径。 IRC 評価は一次分析の一部であり、最終分析では繰り返されませんでした。 |
約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）
|
|
治験責任医師および IRC によって評価された、RECIST バージョン 1.1 を使用して疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）
|
疾病管理率 (DCR) は、少なくとも 5 週間の CR、PR、または安定した疾病 (SD) を達成した参加者の割合として定義されました。 RECIST v1.1 によると、CR: すべての標的病変と病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の消失は、短軸が < 10 mm に減少する必要があります。PR: 合計で少なくとも 30% の減少。直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径、SD: 治療が開始されてからの直径の最小合計を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。 IRC 評価は一次分析の一部であり、最終分析では繰り返されませんでした。 |
約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）
|
|
治験責任医師および IRC によって評価された RECIST バージョン 1.1 を使用した応答期間 (DOR)
時間枠：最初に記録された CR または PR から、最初に記録された疾患の進行、死亡、または試験終了まで (最大 33 か月)
|
DOR は、反応 (CR または PR) が最初に記録されてから、疾患の進行または死亡が最初に記録された時点までの時間として定義されました。 DOR は、CR または PR の全体的な反応 (BOR) が最良であった参加者に対して評価されました。 IRC 評価は一次分析の一部であり、最終分析では繰り返されませんでした。 |
最初に記録された CR または PR から、最初に記録された疾患の進行、死亡、または試験終了まで (最大 33 か月)
|
|
治験責任医師および IRC によって評価された RECIST バージョン 1.1 を使用した C-ITT 集団における PFS
時間枠：約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）
|
PFSは、RECIST v1.1を使用して決定された無作為化から最初に記録された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 RECIST v1.1 によると、疾患の進行とは、標的病変の直径の合計が 20% 増加し、測定可能な病変のサイズが少なくとも 5 mm 増加し、新しい病変が出現することです。 この結果測定評価は一次分析の一部であり、最終分析では繰り返されませんでした。 |
約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）
|
|
IRCによって評価されたRECISTバージョン1.1を使用したC-ITT集団におけるCNS進行までの時間
時間枠：約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）
|
CNS進行までの時間は、無作為化からCNS進行のX線写真の証拠までの時間として定義されました。 RECIST v1.1 によると、疾患の進行とは、標的病変の直径の合計が 20% 増加し、測定可能な病変のサイズが少なくとも 5 mm 増加し、新しい病変が出現することです。 この結果測定評価は一次分析の一部であり、最終分析では繰り返されませんでした。 |
約15か月（ベースラインでの腫瘍評価、進行性疾患（PD）、死亡、またはPD前の研究からの撤退まで6週間ごと）
|
|
IRCによって評価されたRECISTバージョン1.1を使用したC-ITT集団における疾病管理の参加者の割合
時間枠：最初に文書化された CR、PR、または SD から少なくとも 5 週間持続し、研究終了まで (最大 33 か月)
|
疾病管理率 (DCR) は、少なくとも 5 週間の CR、PR、または安定した疾病 (SD) を達成した参加者の割合として定義されました。
RECIST v1.1 によると、CR: すべての標的病変と病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の消失は、短軸が < 10 mm に減少する必要があります。PR: 合計で少なくとも 30% の減少。直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径、SD: 治療が開始されてからの直径の最小合計を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
|
最初に文書化された CR、PR、または SD から少なくとも 5 週間持続し、研究終了まで (最大 33 か月)
|
|
IRCによって評価されたRECISTバージョン1.1を使用したC-ITT集団におけるORRを有する参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。
RECIST v1.1 によると、CR: すべての標的病変と病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の消失は、短軸が < 10 mm に減少する必要があります。PR: 合計で少なくとも 30% の減少。直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径。
|
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
|
IRC によって評価された RECIST バージョン 1.1 を使用した CNS の病変 (C-DOR) の奏功期間
時間枠：最初に記録された CR または PR から、最初に記録された疾患の進行、死亡、または試験終了まで (最大 33 か月)
|
DOR は、反応 (CR または PR) が最初に記録されてから、疾患の進行または死亡が最初に記録された時点までの時間として定義されました。
C-DOR は、体内のすべての病変を考慮して、CNS の病変に対して同様の方法で定義されました。
CRまたはPRのBORを有する参加者についてDORを評価した。
|
最初に記録された CR または PR から、最初に記録された疾患の進行、死亡、または試験終了まで (最大 33 か月)
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：-研究終了までのあらゆる原因による死亡への無作為化（最大33か月）
|
全生存期間 (OS) は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されました。
OSは、アレクチニブ群への参加者のクロスオーバーによって混乱しました。
|
-研究終了までのあらゆる原因による死亡への無作為化（最大33か月）
|
|
アレクチニブの血漿中濃度
時間枠：ベースライン、3週目および6週目に事前投与（2時間）
|
ベースライン、3週目および6週目に事前投与（2時間）
|
|
|
アレクチニブ代謝物の血漿中濃度
時間枠：ベースライン、3週目および6週目に事前投与（2時間）
|
ベースライン、3週目および6週目に事前投与（2時間）
|
|
|
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート Core-30 (EORTC QLQ-C30) の経時的なコンプライアンス
時間枠：138週までのベースライン
|
訪問時に EORTC QLQ-C30 アンケートに記入した参加者の割合。
EORTC QLQ-C30 アンケートは、5 つの機能スコア (身体的、役割、認知的、感情的、社会的) を生成する 30 の質問で構成されていました。グローバルな健康状態/グローバルな生活の質のスケール スコア。 3 つの症状スケール スコア (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)。追加の症状 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢) と認識された経済的負担を捉える 6 つの独立した 1 項目のスコア。
|
138週までのベースライン
|
|
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート肺がん-13 (EORTC QLQ-LC13) の経時的コンプライアンス
時間枠：138週までのベースライン
|
訪問時に EORTC QLQ-LC13 アンケートに記入した参加者の割合。
EORTC QLQ-LC13 モジュールは、呼吸困難を評価する 1 つの複数項目スケール スコアと、胸痛、腕/肩の痛み、他の部分の痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、および喀血を評価する一連の単一項目スコアを生成しました。 .
|
138週までのベースライン
|
|
ヨーロッパの生活の質 (EuroQoL) 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートの経時的なコンプライアンス
時間枠：60週までのベースライン
|
訪問時にED-5D-5Lアンケートに記入した参加者の割合。
EQ-5D-5L: 健康状態の単一の指標値を提供する、一般的な嗜好ベースの健康効用指標。
楽器は2つの部分で構成されています。
最初の部分である健康状態の分類には、健康の 5 つの次元が含まれています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつです。
|
60週までのベースライン
|
|
ITT集団のEORTC QLQ-LC13スコアを使用した肺がん症状の悪化までの時間（TTD）
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
母集団全体の TTD は、無作為化から最も早い時点までの時間として定義され、症状ドメインのベースラインから 10 ポイント以上の増加 (または咳、呼吸困難 [単一項目および複数項目スケール] 胸痛のベースラインからの機能ドメインの減少) 【単品】EORTC QLQ-LC13で測定した腕・肩の痛みと疲労。
|
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
|
C-ITT集団のEORTC QLQ-LC13スコアを使用した肺がん症状の悪化までの時間（TTD）
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
母集団全体の TTD は、無作為化から最も早い時点までの時間として定義され、症状ドメインのベースラインから 10 ポイント以上の増加 (または咳、呼吸困難 [単一項目および複数項目スケール] 胸痛のベースラインからの機能ドメインの減少) 【単品】EORTC QLQ-LC13で測定した腕・肩の痛みと疲労。
|
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
|
ITT集団のEORTC QLQ-LC30スコアを使用した肺がん症状の悪化時間（TTD）
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
母集団全体の TTD は、無作為化から最も早い時点までの時間として定義され、症状ドメインのベースラインから 10 ポイント以上の増加 (または咳、呼吸困難 [単一項目および複数項目スケール] 胸痛のベースラインからの機能ドメインの減少) 【単品】EORTC QLQ-C30で測定した腕・肩の痛みと疲労。
|
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
|
C-ITT集団のEORTC QLQ-LC30スコアを使用した肺がん症状の悪化時間（TTD）
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
母集団全体の TTD は、無作為化から最も早い時点までの時間として定義され、症状ドメインのベースラインから 10 ポイント以上の増加 (または咳、呼吸困難 [単一項目および複数項目スケール] 胸痛のベースラインからの機能ドメインの減少) 【単品】EORTC QLQ-C30で測定した腕・肩の痛みと疲労。
|
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
|
C-ITT集団のEORTC QLQ-LC13スコアを使用した3つの症状（咳、呼吸困難、胸痛）の複合におけるTTD
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
母集団全体における 3 つの症状 (咳、呼吸困難、胸痛) の複合体の TTD は、無作為化から、以下の 3 つの症状の複合体のいずれかの成分がベースラインから 10 ポイント以上増加する最も早い時点までの時間として定義されます [ EORTC QLQ-LC13 で測定した咳、呼吸困難 [マルチ項目サブスケール QLQ-LC13] および胸痛])。
|
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
|
ITT集団のEORTC QLQ-LC13スコアを使用した3つの症状（咳、呼吸困難、および胸痛）の複合におけるTTD
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
母集団全体における 3 つの症状 (咳、呼吸困難、胸痛) の複合体の TTD は、無作為化から、以下の 3 つの症状の複合体のいずれかの成分がベースラインから 10 ポイント以上増加する最も早い時点までの時間として定義されます [ EORTC QLQ-LC13 で測定した咳、呼吸困難 [マルチ項目サブスケール QLQ-LC13] および胸痛])。
|
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
|
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
有害事象（AE）とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
|
研究終了までのベースライン (最大 33 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月3日
一次修了 (実際)
2017年1月26日
研究の完了 (実際)
2018年8月13日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ