Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alectinib versus Pemetrexed eller Docetaxel i Anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) deltagere tidligere behandlet med platinbaseret kemoterapi og crizotinib

7. oktober 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Randomiseret, multicenter, fase III, åbent studie af Alectinib versus Pemetrexed eller Docetaxel i Anaplastisk lymfom Kinase-positive avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter tidligere behandlet med platinbaseret kemoterapi og crizotinib

Dette randomiserede aktivt kontrollerede multicenter fase III åbne studie vil evaluere og sammenligne mellem behandlingsgrupper effektiviteten af ​​alectinib versus kemoterapi hos deltagere med ALK-positiv avanceret NSCLC, som tidligere var behandlet med kemoterapi og crizotinib, målt ved investigator-vurderet progression- fri overlevelse (PFS) og at evaluere og sammenligne mellem behandlingsgrupper den objektive responsrate (C-ORR) i centralnervesystemet (CNS) hos deltagere med målbare CNS-metastaser ved baseline, som vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Den Russiske Føderation, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 121467
        • University сlinic of headaches
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Vantoux, Frankrig, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller tilbagevendende (stadium IIIB ikke modtagelig for multimodalitetsbehandling) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC, der er ALK-positiv. ALK-positivitet skal være blevet bestemt ved en valideret fluorescens in situ hybridisering (FISH) test (anbefalet probe, Vysis ALK Break-Apart Probe) eller en valideret immunhistokemi (IHC) test (anbefalet antistof, klon D5F3)
  • Deltageren havde modtaget to tidligere systemiske behandlingslinjer, som skal have omfattet en linje af platinbaseret kemoterapi og en linje af crizotinib
  • Tidligere CNS- eller leptomeningeale metastaser tilladt, hvis de er asymptomatiske
  • Deltagere med symptomatiske CNS-metastaser, for hvem strålebehandling ikke er en mulighed, vil få lov til at deltage i denne undersøgelse
  • Målbar sygdom ved RECIST version 1.1 før administration af undersøgelsesbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • For alle kvinder i den fødedygtige alder skal der tages en negativ graviditetstest inden for 3 dage før start af undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en tidligere malignitet inden for de seneste 3 år er udelukket (bortset fra kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden, tidlig gastrointestinal [GI] cancer ved endoskopisk resektion eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • Deltagere, der har modtaget en anden ALK-hæmmer end crizotinib
  • Enhver GI lidelse, der kan påvirke absorptionen af ​​oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alectinib
Deltagerne vil modtage oral alectinib i en dosis på 600 milligram (mg) to gange dagligt, taget med mad indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Medicin: Alectinib
Deltagerne vil modtage oral alectinib i en dosis på 600 mg to gange dagligt, taget med mad indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Aktiv komparator: Premetrexed/Docetaxel
Deltagerne vil modtage kemoterapi med enten pemetrexed (500 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2] kropsoverflade) eller docetaxel (75 mg/m^2) intravenøst.
Medicin: Docetaxel
Deltagerne vil modtage docetaxel i en dosis på 75 mg/m^2 kropsoverfladeareal intravenøst ​​hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Andre navne:
  • Taxotere®
Medicin: Pemetrexed
Deltagerne vil modtage pemetrexed i en dosis på 500 mg/m^2 kropsoverfladeareal intravenøst ​​hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Andre navne:
  • Alimta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression, død af enhver årsag eller studieafslutning (op til 33 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression, som bestemt ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. I henhold til RECIST v1.1 er sygdomsprogression en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, en stigning i størrelsen af ​​målbare læsioner med mindst 5 millimeter (mm) og fremkomsten af ​​nye læsioner.
Randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression, død af enhver årsag eller studieafslutning (op til 33 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CNS Objective Response Rate (ORR) med målbare CNS-metastaser ved baseline ved brug af RECIST version 1.1 som vurderet af IRC
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)
Samlet responsrate hos forsøgspersoner med bekræftet CNS-respons (C-ORR) blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) for læsioner i CNS. I henhold til RECIST v1.1, CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm, PR: Mindst 30 % reduktion i summen af diametrene af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af ​​diametre.
Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)
PFS ved hjælp af RECIST version 1.1 som vurderet af IRC
Tidsramme: Ca. 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uge indtil progressiv sygdom (PD), død eller tilbagetrækning fra studiet før PD)

PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression, som bestemt ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Ifølge RECIST v1.1 er sygdomsprogression en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, en stigning i størrelsen af ​​målbare læsioner med mindst 5 mm og forekomsten af ​​nye læsioner.

Dette resultatmål blev vurderet som en del af den primære analyse og blev ikke gentaget under den endelige analyse.
Ca. 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uge indtil progressiv sygdom (PD), død eller tilbagetrækning fra studiet før PD)
Procentdel af deltagere med objektiv respons på CR eller PR, der bruger RECIST version 1.1 som vurderet af Investigator og IRC
Tidsramme: Ca. 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uge indtil progressiv sygdom (PD), død eller tilbagetrækning fra studiet før PD)

ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR. I henhold til RECIST v1.1, CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm, PR: Mindst 30 % reduktion i summen af diametrene af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af ​​diametre.

IRC-vurderingen var en del af den primære analyse og blev ikke gentaget under den endelige analyse.
Ca. 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uge indtil progressiv sygdom (PD), død eller tilbagetrækning fra studiet før PD)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol, der bruger RECIST version 1.1 som vurderet af investigator og IRC
Tidsramme: Ca. 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uge indtil progressiv sygdom (PD), død eller tilbagetrækning fra studiet før PD)

Disease control rate (DCR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 5 uger. I henhold til RECIST v1.1, CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm, PR: Mindst 30 % reduktion i summen af diametrene af mållæsioner, med referencesummen af ​​diametre som reference, SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference den mindste sum af diametre siden behandlingen startede.

IRC-vurderingen var en del af den primære analyse og blev ikke gentaget under den endelige analyse.
Ca. 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uge indtil progressiv sygdom (PD), død eller tilbagetrækning fra studiet før PD)
Varighed af respons (DOR) ved brug af RECIST version 1.1 som vurderet af investigator og IRC
Tidsramme: Fra den første dokumenterede CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression, død eller studieafslutning (op til 33 måneder)

DOR blev defineret som det tidspunkt, fra respons (CR eller PR) først blev dokumenteret til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. DOR blev evalueret for deltagere, der havde en bedste overordnede respons (BOR) af CR eller PR.

IRC-vurderingen var en del af den primære analyse og blev ikke gentaget under den endelige analyse.
Fra den første dokumenterede CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression, død eller studieafslutning (op til 33 måneder)
PFS i C-ITT-population, der bruger RECIST-version 1.1 som vurderet af investigator og IRC
Tidsramme: Ca. 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uge indtil progressiv sygdom (PD), død eller tilbagetrækning fra studiet før PD)

PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression, som bestemt ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Ifølge RECIST v1.1 er sygdomsprogression en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, en stigning i størrelsen af ​​målbare læsioner med mindst 5 mm og forekomsten af ​​nye læsioner.

Denne resultatmålsvurdering var en del af den primære analyse og blev ikke gentaget under den endelige analyse.
Ca. 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uge indtil progressiv sygdom (PD), død eller tilbagetrækning fra studiet før PD)
Tid til CNS-progression i C-ITT-population ved hjælp af RECIST-version 1.1 som vurderet af IRC
Tidsramme: Ca. 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uge indtil progressiv sygdom (PD), død eller tilbagetrækning fra studiet før PD)

Tid til CNS-progression blev defineret som tiden fra randomisering til radiografisk bevis for CNS-progression. Ifølge RECIST v1.1 er sygdomsprogression en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, en stigning i størrelsen af ​​målbare læsioner med mindst 5 mm og forekomsten af ​​nye læsioner.

Denne resultatmålsvurdering var en del af den primære analyse og blev ikke gentaget under den endelige analyse.
Ca. 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uge indtil progressiv sygdom (PD), død eller tilbagetrækning fra studiet før PD)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol i C-ITT-population, der bruger RECIST version 1.1 som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra første dokumenterede CR, PR eller SD, der varer mindst 5 uger til studieafslutningen (op til 33 måneder)
Disease Control Rate (DCR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 5 uger. I henhold til RECIST v1.1, CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm, PR: Mindst 30 % reduktion i summen af diametrene af mållæsioner, med referencesummen af ​​diametre som reference, SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference den mindste sum af diametre siden behandlingen startede.
Fra første dokumenterede CR, PR eller SD, der varer mindst 5 uger til studieafslutningen (op til 33 måneder)
Procentdel af deltagere med ORR i C-ITT-population, der bruger RECIST version 1.1 som vurderet af IRC
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR. I henhold til RECIST v1.1, CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm, PR: Mindst 30 % reduktion i summen af diametrene af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af ​​diametre.
Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)
Varighed af respons for læsioner i CNS (C-DOR) ved brug af RECIST version 1.1 som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra den første dokumenterede CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression, død eller studieafslutning (op til 33 måneder)
DOR blev defineret som det tidspunkt, fra respons (CR eller PR) først blev dokumenteret til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. C-DOR blev defineret på en lignende måde for læsioner i CNS under hensyntagen til alle læsioner i kroppen. DOR blev evalueret for deltagere, der havde en BOR på CR eller PR.
Fra den første dokumenterede CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression, død eller studieafslutning (op til 33 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død af enhver årsag, gennem studieafslutning (op til 33 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. OS blev forvirret ved krydsning af deltagere til alectinib-armen.
Randomisering til død af enhver årsag, gennem studieafslutning (op til 33 måneder)
Plasmakoncentration af Alectinib
Tidsramme: Foruddosis (2 timer) ved baseline, uge ​​3 og uge 6
Foruddosis (2 timer) ved baseline, uge ​​3 og uge 6
Plasmakoncentration af Alectinib Metabolite
Tidsramme: Foruddosis (2 timer) ved baseline, uge ​​3 og uge 6
Foruddosis (2 timer) ved baseline, uge ​​3 og uge 6
Overensstemmelse af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) over tid
Tidsramme: Baseline til og med uge 138
Procentdel af deltagere, der udfyldte et EORTC QLQ-C30 spørgeskema ved et besøg. EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der genererede fem funktionelle scores (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); en global sundhedsstatus/global livskvalitetsskala-score; tre symptomskala-score (træthed, smerte og kvalme og opkastning); og seks stand alone one-item scores, der fanger yderligere symptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diarré) og opfattet økonomisk byrde.
Baseline til og med uge 138
Overensstemmelse fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer-13 (EORTC QLQ-LC13) over tid
Tidsramme: Baseline til og med uge 138
Procentdel af deltagere, der udfyldte et EORTC QLQ-LC13-spørgeskema ved et besøg. EORTC QLQ-LC13-modulet genererede en skala med flere elementer, der vurderede dyspnø og en række enkeltelementscore, der vurderede brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre dele, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse .
Baseline til og med uge 138
Overholdelse af europæisk livskvalitet (EuroQoL) 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) Spørgeskema over tid
Tidsramme: Baseline til og med uge 60
Procentdel af deltagere, der udfyldte et ED-5D-5L spørgeskema ved et besøg. EQ-5D-5L: Et generisk præferencebaseret sundhedsværktøjsmål, der giver en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Instrumentet består af to dele. Den første del, sundhedstilstandsklassifikation, indeholder fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Baseline til og med uge 60
Tid til forværring (TTD) i lungekræftsymptomer ved brug af EORTC QLQ-LC13-score for ITT-population
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)
TTD i den samlede population er defineret som tid fra randomisering til det tidligste tidspunkt med en stigning på ≥10 point fra baseline for symptomdomæner (eller fald for fungerende domæner fra baseline for hoste, dyspnø [single item and multi-item skalaer] brystsmerter [enkelt emne], smerter i arm/skulder og træthed målt med EORTC QLQ-LC13.
Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)
Tid til forværring (TTD) i lungekræftsymptomer ved hjælp af EORTC QLQ-LC13-score for C-ITT-population
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)
TTD i den samlede population er defineret som tid fra randomisering til det tidligste tidspunkt med en stigning på ≥10 point fra baseline for symptomdomæner (eller fald for fungerende domæner fra baseline for hoste, dyspnø [single item and multi-item skalaer] brystsmerter [enkelt emne], smerter i arm/skulder og træthed målt med EORTC QLQ-LC13.
Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)
Tid til forværring (TTD) i lungekræftsymptomer ved hjælp af EORTC QLQ-LC30-score for ITT-population
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)
TTD i den samlede population er defineret som tid fra randomisering til det tidligste tidspunkt med en stigning på ≥10 point fra baseline for symptomdomæner (eller fald for fungerende domæner fra baseline for hoste, dyspnø [single item and multi-item skalaer] brystsmerter [enkelt element], smerter i arm/skulder og træthed målt med EORTC QLQ-C30.
Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)
Tid til forværring (TTD) i lungekræftsymptomer ved brug af EORTC QLQ-LC30-score for C-ITT-population
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)
TTD i den samlede population er defineret som tid fra randomisering til det tidligste tidspunkt med en stigning på ≥10 point fra baseline for symptomdomæner (eller fald for fungerende domæner fra baseline for hoste, dyspnø [single item and multi-item skalaer] brystsmerter [enkelt element], smerter i arm/skulder og træthed målt med EORTC QLQ-C30.
Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)
TTD i sammensætning af tre symptomer (hoste, dyspnø og brystsmerter) ved hjælp af EORTC QLQ-LC13-score for C-ITT-population
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)
TTD for en sammensætning af tre symptomer (hoste, dyspnø, brystsmerter) i den samlede population er defineret som tiden fra randomisering til det tidligste tidspunkt med en stigning på ≥10 point fra baseline for enhver komponent af sammensætningen af ​​de tre følgende symptomer [ hoste, dyspnø [multi-item subskalaer QLQ-LC13] og brystsmerter]) målt med EORTC QLQ-LC13.
Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)
TTD i sammensætning af tre symptomer (hoste, dyspnø og brystsmerter) ved hjælp af EORTC QLQ-LC13-score for ITT-population
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)
TTD for en sammensætning af tre symptomer (hoste, dyspnø, brystsmerter) i den samlede population er defineret som tiden fra randomisering til det tidligste tidspunkt med en stigning på ≥10 point fra baseline for enhver komponent af sammensætningen af ​​de tre følgende symptomer [ hoste, dyspnø [multi-item subskalaer QLQ-LC13] og brystsmerter]) målt med EORTC QLQ-LC13.
Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Baseline til studieafslutning (op til 33 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MO29750
  • 2015-000634-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Alectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger