Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alectinib versus pemetrexed nebo docetaxel u pacientů s kinázou anaplastického lymfomu (ALK) s pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří byli dříve léčeni chemoterapií na bázi platiny a krizotinibem

7. října 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická, fáze III, otevřená studie alectinibu versus pemetrexedu nebo docetaxelu u pacientů s kinázou anaplastického lymfomu-pozitivního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic dříve léčených chemoterapií na bázi platiny a krizotinibem

Tato randomizovaná aktivně kontrolovaná multicentrická otevřená studie fáze III bude hodnotit a porovnávat mezi léčebnými skupinami účinnost alectinibu oproti chemoterapii u účastníků s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC, kteří byli dříve léčeni chemoterapií a krizotinibem, jak bylo měřeno výzkumníkem hodnocenou progresí- volné přežití (PFS) a vyhodnotit a porovnat mezi léčebnými skupinami míru objektivní odpovědi (C-ORR) centrálního nervového systému (CNS) u účastníků s měřitelnými metastázami CNS na začátku, jak bylo hodnoceno nezávislým kontrolním výborem (IRC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Paris, Francie, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac, Francie, 33600
        • Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, Francie, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Vantoux, Francie, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Korejská republika
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Medical University of Gdansk
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova De Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Ruská Federace, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 121467
        • University сlinic of headaches
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Košice, Slovensko, 040 01
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo rekurentního (stádium IIIB není vhodné pro multimodalitní léčbu) nebo metastatického (stadium IV) NSCLC, který je ALK-pozitivní. ALK pozitivita musí být stanovena validovaným fluorescenčním in situ hybridizačním testem (FISH) (doporučená sonda, Vysis ALK Break-Apart Probe) nebo validovaným imunohistochemickým (IHC) testem (doporučená protilátka, klon D5F3)
  • Účastník podstoupil dvě předchozí systémové linie terapie, které musely zahrnovat jednu řadu chemoterapie na bázi platiny a jednu řadu krizotinibu
  • Předchozí CNS nebo leptomeningeální metastázy jsou povoleny, pokud jsou asymptomatické
  • Účast v této studii bude umožněna účastníkům se symptomatickými metastázami do CNS, pro které není radioterapie možná
  • Onemocnění měřitelné podle RECIST verze 1.1 před podáním studijní léčby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • U všech žen ve fertilním věku musí být negativní těhotenský test získán do 3 dnů před zahájením studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozím maligním onemocněním během posledních 3 let jsou vyloučeni (jiné než kuratívne léčený bazaliom kůže, časný gastrointestinální [GI] karcinom endoskopickou resekcí nebo in situ karcinom děložního čípku)
  • Účastníci, kteří dostávali jakýkoli předchozí inhibitor ALK jiný než krizotinib
  • Jakákoli porucha GI, která může ovlivnit absorpci perorálních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alectinib
Účastníci budou dostávat perorálně alectinib v dávce 600 miligramů (mg) dvakrát denně, užívaný s jídlem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.
Lék: Alectinib
Účastníci budou dostávat perorálně alectinib v dávce 600 mg dvakrát denně, užívaný s jídlem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.
Aktivní komparátor: Premetrexed/Docetaxel
Účastníci dostanou chemoterapii buď pemetrexedem (500 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] tělesného povrchu) nebo docetaxelem (75 mg/m^2) intravenózně.
Lék: Docetaxel
Účastníci budou dostávat docetaxel v dávce 75 mg/m^2 tělesného povrchu intravenózně každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.
Ostatní jména:
  • Taxotere®
Lék: Pemetrexed
Účastníci budou dostávat pemetrexed v dávce 500 mg/m^2 tělesného povrchu intravenózně každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.
Ostatní jména:
  • Alimta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) s použitím kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Randomizace na první zdokumentovanou progresi onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studie (až 33 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST v1.1 je progresí onemocnění 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, zvýšení velikosti měřitelných lézí alespoň o 5 milimetrů (mm) a výskyt nových lézí.
Randomizace na první zdokumentovanou progresi onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studie (až 33 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mírou objektivní odezvy CNS (ORR) s měřitelnými metastázami CNS ve výchozím stavu pomocí RECIST verze 1.1 podle posouzení IRC
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)
Celková míra odpovědi u subjektů s potvrzenou odpovědí CNS (C-ORR) byla definována jako procento jedinců, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léze v CNS. Podle RECIST v1.1, ČR: Zmizení všech cílových lézí a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm, PR: alespoň 30% pokles součtu průměry cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)
PFS pomocí RECIST verze 1.1 podle posouzení IRC
Časové okno: Přibližně 15 měsíců (hodnocení nádoru na začátku, každých 6 týdnů do progrese onemocnění (PD), úmrtí nebo vyřazení ze studie před PD)

PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST v1.1 je progresí onemocnění 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, zvýšení velikosti měřitelných lézí alespoň o 5 mm a výskyt nových lézí.

Toto výsledné měření bylo hodnoceno jako součást primární analýzy a nebylo opakováno během závěrečné analýzy.
Přibližně 15 měsíců (hodnocení nádoru na začátku, každých 6 týdnů do progrese onemocnění (PD), úmrtí nebo vyřazení ze studie před PD)
Procento účastníků s objektivní odpovědí CR nebo PR pomocí RECIST verze 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele a IRC
Časové okno: Přibližně 15 měsíců (hodnocení nádoru na začátku, každých 6 týdnů do progrese onemocnění (PD), úmrtí nebo vyřazení ze studie před PD)

ORR byl definován jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR. Podle RECIST v1.1, ČR: Zmizení všech cílových lézí a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm, PR: alespoň 30% pokles součtu průměry cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.

Hodnocení IRC bylo součástí primární analýzy a během závěrečné analýzy se neopakovalo.
Přibližně 15 měsíců (hodnocení nádoru na začátku, každých 6 týdnů do progrese onemocnění (PD), úmrtí nebo vyřazení ze studie před PD)
Procento účastníků s kontrolou nemocí pomocí RECIST verze 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele a IRC
Časové okno: Přibližně 15 měsíců (hodnocení nádoru na začátku, každých 6 týdnů do progrese onemocnění (PD), úmrtí nebo vyřazení ze studie před PD)

Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 5 týdnů. Podle RECIST v1.1, ČR: Zmizení všech cílových lézí a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm, PR: alespoň 30% pokles součtu průměry cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, SD: Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů od začátku léčby.

Hodnocení IRC bylo součástí primární analýzy a během závěrečné analýzy se neopakovalo.
Přibližně 15 měsíců (hodnocení nádoru na začátku, každých 6 týdnů do progrese onemocnění (PD), úmrtí nebo vyřazení ze studie před PD)
Doba trvání odezvy (DOR) pomocí RECIST verze 1.1 podle posouzení vyšetřovatelem a IRC
Časové okno: Od první zdokumentované CR nebo PR po první zdokumentovanou progresi onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (až 33 měsíců)

DOR byl definován jako čas od prvního zdokumentování odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. DOR byl hodnocen u účastníků, kteří měli nejlepší celkovou odezvu (BOR) CR nebo PR.

Hodnocení IRC bylo součástí primární analýzy a během závěrečné analýzy se neopakovalo.
Od první zdokumentované CR nebo PR po první zdokumentovanou progresi onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (až 33 měsíců)
PFS v populaci C-ITT pomocí RECIST verze 1.1 podle posouzení vyšetřovatelem a IRC
Časové okno: Přibližně 15 měsíců (hodnocení nádoru na začátku, každých 6 týdnů do progrese onemocnění (PD), úmrtí nebo vyřazení ze studie před PD)

PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST v1.1 je progresí onemocnění 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, zvýšení velikosti měřitelných lézí alespoň o 5 mm a výskyt nových lézí.

Toto hodnocení výsledné míry bylo součástí primární analýzy a nebylo opakováno během závěrečné analýzy.
Přibližně 15 měsíců (hodnocení nádoru na začátku, každých 6 týdnů do progrese onemocnění (PD), úmrtí nebo vyřazení ze studie před PD)
Čas do progrese CNS v populaci C-ITT pomocí RECIST verze 1.1 podle posouzení IRC
Časové okno: Přibližně 15 měsíců (hodnocení nádoru na začátku, každých 6 týdnů do progrese onemocnění (PD), úmrtí nebo vyřazení ze studie před PD)

Doba do progrese CNS byla definována jako doba od randomizace do radiografického průkazu progrese CNS. Podle RECIST v1.1 je progresí onemocnění 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, zvýšení velikosti měřitelných lézí alespoň o 5 mm a výskyt nových lézí.

Toto hodnocení výsledné míry bylo součástí primární analýzy a nebylo opakováno během závěrečné analýzy.
Přibližně 15 měsíců (hodnocení nádoru na začátku, každých 6 týdnů do progrese onemocnění (PD), úmrtí nebo vyřazení ze studie před PD)
Procento účastníků s kontrolou nemocí v populaci C-ITT pomocí RECIST verze 1.1 podle posouzení IRC
Časové okno: Od první zdokumentované CR, PR nebo SD trvající alespoň 5 týdnů do konce studie (až 33 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 5 týdnů. Podle RECIST v1.1, ČR: Zmizení všech cílových lézí a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm, PR: alespoň 30% pokles součtu průměry cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, SD: Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů od začátku léčby.
Od první zdokumentované CR, PR nebo SD trvající alespoň 5 týdnů do konce studie (až 33 měsíců)
Procento účastníků s ORR v populaci C-ITT používajících RECIST verze 1.1 podle posouzení IRC
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)
ORR byl definován jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR. Podle RECIST v1.1, ČR: Zmizení všech cílových lézí a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm, PR: alespoň 30% pokles součtu průměry cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)
Délka odezvy na léze v CNS (C-DOR) pomocí RECIST verze 1.1 podle posouzení IRC
Časové okno: Od první zdokumentované CR nebo PR po první zdokumentovanou progresi onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (až 33 měsíců)
DOR byl definován jako čas od prvního zdokumentování odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. C-DOR byl definován podobným způsobem pro léze v CNS s přihlédnutím ke všem lézím v těle. DOR byl hodnocen u účastníků, kteří měli BOR ČR nebo PR.
Od první zdokumentované CR nebo PR po první zdokumentovanou progresi onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (až 33 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny, po ukončení studie (až 33 měsíců)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl zkreslen přechodem účastníků do ramene alectinibu.
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny, po ukončení studie (až 33 měsíců)
Plazmatická koncentrace alectinibu
Časové okno: Předdávkujte (2 hodiny) na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 6
Předdávkujte (2 hodiny) na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 6
Plazmatická koncentrace metabolitu alectinibu
Časové okno: Předdávkujte (2 hodiny) na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 6
Předdávkujte (2 hodiny) na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 6
Soulad Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 138
Procento účastníků, kteří při návštěvě vyplnili dotazník EORTC QLQ-C30. Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek generujících pět funkčních skóre (fyzické, rolové, kognitivní, emocionální a sociální); skóre globálního zdravotního stavu/globální kvality života; tři skóre na škále symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a šest samostatných jednopoložkových skóre, které zachycují další příznaky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa a průjem) a vnímanou finanční zátěž.
Výchozí stav až do týdne 138
Soulad Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Rakovina plic-13 (EORTC QLQ-LC13) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 138
Procento účastníků, kteří při návštěvě vyplnili dotazník EORTC QLQ-LC13. Modul EORTC QLQ-LC13 vygeneroval jedno vícepoložkové skóre hodnotící dušnost a sérii jednopoložkových skóre hodnotících bolest na hrudi, bolest paží/ramene, bolest v jiných částech, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. .
Výchozí stav až do týdne 138
Dotazník shody evropské kvality života (EuroQoL) 5 Dimenze 5 (EQ-5D-5L) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav až do 60. týdne
Procento účastníků, kteří na návštěvě vyplnili dotazník ED-5D-5L. EQ-5D-5L: Obecná míra zdravotní užitečnosti založená na preferencích, která poskytuje jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav. Nástroj se skládá ze dvou částí. První část, klasifikace zdravotního stavu, obsahuje pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Výchozí stav až do 60. týdne
Čas do zhoršení (TTD) u příznaků rakoviny plic pomocí skóre EORTC QLQ-LC13 pro populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)
TTD v celkové populaci je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího času s ≥10bodovým zvýšením od výchozí hodnoty pro domény symptomů (nebo snížením pro funkční domény od výchozí hodnoty pro kašel, dušnost [jednopoložkové a vícepoložkové škály] bolest na hrudi [jedna položka], bolest paže/ramena a únava měřená pomocí EORTC QLQ-LC13.
Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)
Čas do zhoršení (TTD) u příznaků rakoviny plic pomocí skóre EORTC QLQ-LC13 pro populaci C-ITT
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)
TTD v celkové populaci je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího času s ≥10bodovým zvýšením od výchozí hodnoty pro domény symptomů (nebo snížením pro funkční domény od výchozí hodnoty pro kašel, dušnost [jednopoložkové a vícepoložkové škály] bolest na hrudi [jedna položka], bolest paže/ramena a únava měřená pomocí EORTC QLQ-LC13.
Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)
Čas do zhoršení (TTD) u příznaků rakoviny plic pomocí skóre EORTC QLQ-LC30 pro populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)
TTD v celkové populaci je definována jako doba od randomizace do nejčasnější doby s ≥10bodovým zvýšením od výchozí hodnoty pro domény symptomů (nebo snížením pro funkční domény od výchozí hodnoty pro kašel, dušnost [jednopoložkové a vícepoložkové škály] bolest na hrudi [jedna položka], bolest paže/ramena a únava měřená pomocí EORTC QLQ-C30.
Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)
Čas do zhoršení (TTD) u příznaků rakoviny plic pomocí skóre EORTC QLQ-LC30 pro populaci C-ITT
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)
TTD v celkové populaci je definována jako doba od randomizace do nejčasnější doby s ≥10bodovým zvýšením od výchozí hodnoty pro domény symptomů (nebo snížením pro funkční domény od výchozí hodnoty pro kašel, dušnost [jednopoložkové a vícepoložkové škály] bolest na hrudi [jedna položka], bolest paže/ramena a únava měřená pomocí EORTC QLQ-C30.
Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)
TTD ve složení tří příznaků (kašel, dušnost a bolest na hrudi) pomocí skóre EORTC QLQ-LC13 pro populaci C-ITT
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)
TTD pro složený ze tří symptomů (kašel, dušnost, bolest na hrudi) v celkové populaci je definován jako doba od randomizace do nejčasnějšího času s ≥10bodovým zvýšením od výchozí hodnoty pro kteroukoli složku složeného ze tří následujících symptomů [ kašel, dušnost [vícepoložkové subškály QLQ-LC13] a bolest na hrudi]), měřeno pomocí EORTC QLQ-LC13.
Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)
TTD ve složení tří příznaků (kašel, dušnost a bolest na hrudi) pomocí skóre EORTC QLQ-LC13 pro populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)
TTD pro složený ze tří symptomů (kašel, dušnost, bolest na hrudi) v celkové populaci je definován jako doba od randomizace do nejčasnějšího času s ≥10bodovým zvýšením od výchozí hodnoty pro kteroukoli složku složeného ze tří následujících symptomů [ kašel, dušnost [vícepoložkové subškály QLQ-LC13] a bolest na hrudi]), měřeno pomocí EORTC QLQ-LC13.
Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Výchozí stav až do konce studie (až 33 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MO29750
  • 2015-000634-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Alectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení