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AbioKin - 抗生物質動態

2021年1月15日 更新者：Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

重症患者における抗生物質の薬物動態

この研究の目的は、最も使用されているいくつかの抗菌薬（アミカシン、リネゾリド、メロペネム、ピペラシリン/タゾバクタム、バンコマイシン）の重症患者における薬物動態特性を調査することです。 主な目的は、これらの薬物の動態に影響を与える臨床パラメーターの特定と、これらの分子の排除に対する体外浄化技術の寄与の研究です。 二次的な目的は、プロジェクトに参加している集中治療室で採用されている治療法を説明し、比較することです。

各分子について、研究には集中治療室に入院した 300 人の患者が含まれます。 薬物の血漿濃度を測定するために、患者ごとに平均で 5 つの血液サンプルが収集されます。 患者の臨床状態は、電子カルテを通じて収集されます。 最後に、これらのデータに基づいて、薬物動態モデルが開発され、薬物血漿濃度の経時変化が記述されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40133
        • Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
      • Grosseto、イタリア、58016
        • Ospedale Misericordia
    • Emilia Romagna
      • Cesena、Emilia Romagna、イタリア、47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50143
        • Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • Grosseto
      • Orbetello、Grosseto、イタリア、58016
        • Ospedale San Giovanni di Dio
    • Lecco
      • Merate、Lecco、イタリア、23807
        • Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
    • Lombardia
      • Lecco、Lombardia、イタリア、23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo、Toscana、イタリア、50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze、Toscana、イタリア、50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室（ICU）に入院している患者

説明

包含基準:

  • アミカシン、リネゾリド、メロペネム、ピペラシリン/タゾバクタム、またはバンコマイシンによる抗生物質療法を受けている患者。
  • ICU 滞在中または ICU 入室前 24 時間以内に抗生物質療法を開始した患者。
  • ICU での滞在期間が 24 時間以上と予想される患者。
  • カテーテル留置済みの患者

除外基準:

  • 抗生物質予防を受けている患者
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
リネゾリド
リネゾリドで治療された患者
薬：リネゾリド
薬物の選択は、研究への参加によって変更されない標準的な臨床診療に従って行われます。 結果として、グループへの患者の割り当てはプロトコルベースではなく、標準的な臨床的選択によって定義されます。
メロペネム
メロペネムで治療された患者
薬：メロペネム
薬物の選択は、研究への参加によって変更されない標準的な臨床診療に従って行われます。 結果として、グループへの患者の割り当てはプロトコルベースではなく、標準的な臨床的選択によって定義されます。
ピペラシリン/タゾバクタム
ピペラシリン/タゾバクタムで治療された患者
薬：ピペラシリン・タゾバクタム配合剤
薬物の選択は、研究への参加によって変更されない標準的な臨床診療に従って行われます。 結果として、グループへの患者の割り当てはプロトコルベースではなく、標準的な臨床的選択によって定義されます。
バンコマイシン
バンコマイシンで治療された患者
薬：バンコマイシン
薬物の選択は、研究への参加によって変更されない標準的な臨床診療に従って行われます。 結果として、グループへの患者の割り当てはプロトコルベースではなく、標準的な臨床的選択によって定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
薬物血漿濃度 (時間依存性抗生物質)
時間枠：初回投与後 30 分。初回投与の 1 日後。初回投与の 2 日後。治療3日目から8日目までの2つの対策
初回投与後 30 分。初回投与の 1 日後。初回投与の 2 日後。治療3日目から8日目までの2つの対策
薬物血漿濃度（濃度依存性抗生物質）
時間枠：初回投与後 30 分。 2回目の投与の直前;治療の2日目に同じ用量のピークと谷;治療の 3 日目と 5 日目の間の同じ用量のピークと谷
初回投与後 30 分。 2回目の投与の直前;治療の2日目に同じ用量のピークと谷;治療の 3 日目と 5 日目の間の同じ用量のピークと谷

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefano Finazzi, PhD、Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • 主任研究者：Elena Garbero, M.Sci、Mario Negri Institute for Pharmacological Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AbioKin

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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