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AbioKin - Antibiotische Kinetik

15. Januar 2021 aktualisiert von: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Antibiotika-Pharmakokinetik bei kritisch kranken Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften einiger der am häufigsten verwendeten antimikrobiellen Arzneimittel (Amikacin, Linezolid, Meropenem, Piperacillin/Tazobactam, Vancomycin) bei kritisch kranken Patienten. Das Hauptziel ist die Identifizierung der klinischen Parameter, die die Kinetik dieser Arzneimittel beeinflussen, und die Untersuchung des Beitrags extrakorporaler Ausscheidungstechniken zur Eliminierung dieser Moleküle. Sekundäres Ziel ist es, die therapeutischen Therapien der am Projekt beteiligten Intensivstationen zu beschreiben und zu vergleichen.

Für jedes Molekül wird die Studie 300 Patienten umfassen, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden. Für jeden Patienten werden durchschnittlich fünf Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen des Medikaments zu messen. Der klinische Zustand des Patienten wird über eine elektronische Patientenakte erfasst. Schließlich werden auf der Grundlage dieser Daten pharmakokinetische Modelle entwickelt, um die zeitliche Entwicklung der Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
      • Grosseto, Italien, 58016
        • Ospedale Misericordia
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italien, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50143
        • Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • Grosseto
      • Orbetello, Grosseto, Italien, 58016
        • Ospedale San Giovanni di Dio
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Italien, 23807
        • Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Italien, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Italien, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Antibiotikatherapie mit Amikacin, Linezolid, Meropenem, Piperacillin/Tazobactam oder Vancomycin unterziehen.
  • Patienten, deren Antibiotikatherapie während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder weniger als 24 Stunden vor der Aufnahme auf die Intensivstation begonnen wurde.
  • Patienten mit erwarteter Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 24 Stunden.
  • Patienten mit bereits gelegtem Katheter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Antibiotikaprophylaxe unterziehen
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Linezolid
Patienten, die mit Linezolid behandelt wurden
Arzneimittel: Linezolid
Die Arzneimittelauswahl erfolgt gemäß der klinischen Standardpraxis, die durch die Teilnahme an der Studie nicht verändert wird. Folglich ist die Zuordnung von Patienten zu Gruppen nicht protokollbasiert, sondern wird durch klinische Standardentscheidungen definiert.
Meropenem
mit Meropenem behandelte Patienten
Arzneimittel: Meropenem
Die Arzneimittelauswahl erfolgt gemäß der klinischen Standardpraxis, die durch die Teilnahme an der Studie nicht verändert wird. Folglich ist die Zuordnung von Patienten zu Gruppen nicht protokollbasiert, sondern wird durch klinische Standardentscheidungen definiert.
Piperacillin/Tazobactam
Patienten, die mit Piperacillin/Tazobactam behandelt wurden
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam-Kombinationsprodukt
Die Arzneimittelauswahl erfolgt gemäß der klinischen Standardpraxis, die durch die Teilnahme an der Studie nicht verändert wird. Folglich ist die Zuordnung von Patienten zu Gruppen nicht protokollbasiert, sondern wird durch klinische Standardentscheidungen definiert.
Vancomycin
mit Vancomycin behandelte Patienten
Arzneimittel: Vancomycin
Die Arzneimittelauswahl erfolgt gemäß der klinischen Standardpraxis, die durch die Teilnahme an der Studie nicht verändert wird. Folglich ist die Zuordnung von Patienten zu Gruppen nicht protokollbasiert, sondern wird durch klinische Standardentscheidungen definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkstoffplasmakonzentration (zeitabhängige Antibiotika)
Zeitfenster: 30 min nach der ersten Dosis; 1 Tag nach der ersten Dosis; 2 Tage nach der ersten Dosis; 2 Maßnahmen zwischen dem 3. und 8. Behandlungstag
30 min nach der ersten Dosis; 1 Tag nach der ersten Dosis; 2 Tage nach der ersten Dosis; 2 Maßnahmen zwischen dem 3. und 8. Behandlungstag
Wirkstoffplasmakonzentration (konzentrationsabhängige Antibiotika)
Zeitfenster: 30 min nach der ersten Dosis; unmittelbar vor der zweiten Dosis; Höhepunkt und Tal der gleichen Dosis am 2. Therapietag; Höhepunkt und Tal der gleichen Dosis zwischen dem 3. und 5. Therapietag
30 min nach der ersten Dosis; unmittelbar vor der zweiten Dosis; Höhepunkt und Tal der gleichen Dosis am 2. Therapietag; Höhepunkt und Tal der gleichen Dosis zwischen dem 3. und 5. Therapietag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefano Finazzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Hauptermittler: Elena Garbero, M.Sci, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AbioKin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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