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AbioKin - 항생제 동력학

2021년 1월 15일 업데이트: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

중환자에서 항생제 약동학

이 연구의 목적은 가장 많이 사용되는 몇 가지 항균 약물(amikacin, linezolid, meropenem, piperacillin/tazobactam, vancomycin)의 중환자에서 약동학 특성을 조사하는 것입니다. 주요 목표는 이러한 약물의 동역학에 영향을 미치는 임상 매개변수를 식별하고 이러한 분자를 제거하기 위한 체외 정화 기술의 기여도를 연구하는 것입니다. 두 번째 목표는 프로젝트에 참여하는 중환자실에서 채택된 치료 요법을 설명하고 비교하는 것입니다.

각 분자에 대해 이 연구에는 중환자실에 입원한 300명의 환자가 참여하게 됩니다. 약물 혈장 농도를 측정하기 위해 각 환자에 대해 평균 5개의 혈액 샘플을 수집합니다. 환자의 임상 상태는 전자 임상 기록을 통해 수집됩니다. 마지막으로, 이러한 데이터를 기반으로 약물 혈장 농도의 시간 변화를 설명하기 위해 약동학 모델이 ​​개발될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40133
        • Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
      • Grosseto, 이탈리아, 58016
        • Ospedale Misericordia
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, 이탈리아, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50143
        • Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • Grosseto
      • Orbetello, Grosseto, 이탈리아, 58016
        • Ospedale San Giovanni di Dio
    • Lecco
      • Merate, Lecco, 이탈리아, 23807
        • Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, 이탈리아, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실(ICU)에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • 아미카신, 리네졸리드, 메로페넴, 피페라실린/타조박탐 또는 반코마이신으로 항생제 치료를 받고 있는 환자.
  • 중환자실에 입원하는 동안 또는 입원 전 24시간 이내에 항생제 치료를 시작한 환자.
  • 최소 24시간의 ICU 예상 체류 기간이 있는 환자.
  • 이미 배치된 카테터가 있는 환자

제외 기준:

  • 항생제 예방요법을 받고 있는 환자
  • 정보에 입각 한 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
리네졸리드
리네졸리드로 치료받은 환자
의약품: 리네졸리드
약물 선택은 연구 참여에 의해 수정되지 않는 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다. 결과적으로 그룹에 환자를 할당하는 것은 프로토콜 기반이 아니라 표준 임상 선택에 의해 정의됩니다.
메로페넴
메로페넴으로 치료받은 환자
의약품: 메로페넴
약물 선택은 연구 참여에 의해 수정되지 않는 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다. 결과적으로 그룹에 환자를 할당하는 것은 프로토콜 기반이 아니라 표준 임상 선택에 의해 정의됩니다.
피페라실린/타조박탐
피페라실린/타조박탐으로 치료받은 환자
의약품: 피페라실린-타조박탐 복합제
약물 선택은 연구 참여에 의해 수정되지 않는 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다. 결과적으로 그룹에 환자를 할당하는 것은 프로토콜 기반이 아니라 표준 임상 선택에 의해 정의됩니다.
반코마이신
반코마이신으로 치료받은 환자
의약품: 반코마이신
약물 선택은 연구 참여에 의해 수정되지 않는 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다. 결과적으로 그룹에 환자를 할당하는 것은 프로토콜 기반이 아니라 표준 임상 선택에 의해 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
약물 혈장 농도(시간 의존적 항생제)
기간: 첫 투여 후 30분; 첫 투여 후 1일; 첫 투여 후 2일; 치료 3일~8일 사이 2회 측정
첫 투여 후 30분; 첫 투여 후 1일; 첫 투여 후 2일; 치료 3일~8일 사이 2회 측정
약물 혈장 농도(농도 의존 항생제)
기간: 첫 투여 후 30분; 두 번째 투여 직전; 요법 2일차에 동일한 용량의 최고점 및 최저점; 치료 3일과 5일 사이에 동일한 용량의 최고점과 최저점
첫 투여 후 30분; 두 번째 투여 직전; 요법 2일차에 동일한 용량의 최고점 및 최저점; 치료 3일과 5일 사이에 동일한 용량의 최고점과 최저점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Stefano Finazzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • 수석 연구원: Elena Garbero, M.Sci, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AbioKin

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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