AbioKin - 抗生物質動態
重症患者における抗生物質の薬物動態
この研究の目的は、最も使用されているいくつかの抗菌薬（アミカシン、リネゾリド、メロペネム、ピペラシリン/タゾバクタム、バンコマイシン）の重症患者における薬物動態特性を調査することです。 主な目的は、これらの薬物の動態に影響を与える臨床パラメーターの特定と、これらの分子の排除に対する体外浄化技術の寄与の研究です。 二次的な目的は、プロジェクトに参加している集中治療室で採用されている治療法を説明し、比較することです。
各分子について、研究には集中治療室に入院した 300 人の患者が含まれます。 薬物の血漿濃度を測定するために、患者ごとに平均で 5 つの血液サンプルが収集されます。 患者の臨床状態は、電子カルテを通じて収集されます。 最後に、これらのデータに基づいて、薬物動態モデルが開発され、薬物血漿濃度の経時変化が記述されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40133
- Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
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Grosseto、イタリア、58016
- Ospedale Misericordia
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Emilia Romagna
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Cesena、Emilia Romagna、イタリア、47023
- Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50143
- Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
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Grosseto
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Orbetello、Grosseto、イタリア、58016
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Lecco
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Merate、Lecco、イタリア、23807
- Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
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Lombardia
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Lecco、Lombardia、イタリア、23900
- Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10148
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
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Toscana
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Borgo San Lorenzo、Toscana、イタリア、50032
- Ospedale Del Mugello
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Firenze、Toscana、イタリア、50122
- Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室（ICU）に入院している患者
説明
包含基準:
- アミカシン、リネゾリド、メロペネム、ピペラシリン/タゾバクタム、またはバンコマイシンによる抗生物質療法を受けている患者。
- ICU 滞在中または ICU 入室前 24 時間以内に抗生物質療法を開始した患者。
- ICU での滞在期間が 24 時間以上と予想される患者。
- カテーテル留置済みの患者
除外基準:
- 抗生物質予防を受けている患者
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リネゾリド
リネゾリドで治療された患者
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薬物の選択は、研究への参加によって変更されない標準的な臨床診療に従って行われます。
結果として、グループへの患者の割り当てはプロトコルベースではなく、標準的な臨床的選択によって定義されます。
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メロペネム
メロペネムで治療された患者
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薬物の選択は、研究への参加によって変更されない標準的な臨床診療に従って行われます。
結果として、グループへの患者の割り当てはプロトコルベースではなく、標準的な臨床的選択によって定義されます。
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ピペラシリン/タゾバクタム
ピペラシリン/タゾバクタムで治療された患者
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薬物の選択は、研究への参加によって変更されない標準的な臨床診療に従って行われます。
結果として、グループへの患者の割り当てはプロトコルベースではなく、標準的な臨床的選択によって定義されます。
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バンコマイシン
バンコマイシンで治療された患者
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薬物の選択は、研究への参加によって変更されない標準的な臨床診療に従って行われます。
結果として、グループへの患者の割り当てはプロトコルベースではなく、標準的な臨床的選択によって定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物血漿濃度 (時間依存性抗生物質)
時間枠：初回投与後 30 分。初回投与の 1 日後。初回投与の 2 日後。治療3日目から8日目までの2つの対策
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初回投与後 30 分。初回投与の 1 日後。初回投与の 2 日後。治療3日目から8日目までの2つの対策
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薬物血漿濃度（濃度依存性抗生物質）
時間枠：初回投与後 30 分。 2回目の投与の直前;治療の2日目に同じ用量のピークと谷;治療の 3 日目と 5 日目の間の同じ用量のピークと谷
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初回投与後 30 分。 2回目の投与の直前;治療の2日目に同じ用量のピークと谷;治療の 3 日目と 5 日目の間の同じ用量のピークと谷
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Finazzi, PhD、Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- 主任研究者：Elena Garbero, M.Sci、Mario Negri Institute for Pharmacological Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2020年6月26日
研究の完了 (実際)
2020年6月26日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。