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維持血液透析におけるカリウムと心調律の傾向: 多施設共同の前向き観察研究 (PORTEND)

2017年6月23日 更新者：ZS Pharma, Inc.

維持血液透析におけるカリウムと心調律の傾向 (PORTEND): 多施設共同の前向き観察研究

この研究では、少なくとも60日間、週3回の維持血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）患者の血清カリウムと心調律の傾向を評価します。 透析液 K (透析液中の相対カリウム濃度) は、登録前 2 週間安定していなければなりません。3K 以上の透析液を使用する被験者の数は 60 名に制限され、残りの被験者は 1K または 2K 透析液を使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、少なくとも60日間、週3回の維持血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）患者の血清カリウムと心調律の傾向を評価します。 適格基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名した約 240 人の被験者を研究に登録することができ、その後被験者番号が割り当てられます。 3K 以上の透析液を使用する被験者の数は 60 名に制限され、残りの被験者は 1K または 2K 透析液を使用します。 対象者の人口統計、透析処方、症状の評価などのベースラインデータが収集されます。 さらに、最初の透析治療前 4 週間以内に得られた臨床検査結果および尿素減少率 (URR)、透析器クリアランス時間 - 尿素分布容積 (Kt/V)、および完全な副甲状腺ホルモン (PTH) の結果研究 1 日目のデータは、ベースラインを確立するために毎月の定期的なラボから収集されます。

被験者は透析クリニック/研究センターで12日間にわたって評価されます。 被験者は、所定の週の透析レジメンの初日（すなわち、月曜日または火曜日）に研究を開始します。 12日間の研究期間中、月曜、水曜、金曜の透析スケジュールにある被験者は土曜日の訪問をスキップし、火曜、木曜、土曜日の透析スケジュールにある被験者は日曜日の訪問をスキップします。

被験者は、6 透析日と 5 透析間隔日を含む各来院時に採血を受けます。 透析日には、透析治療の直前と終了時に血液サンプルが採取されます。 研究 1 日目と 3 日目の透析治療中のみ、化学のための透析開始後 30 分と 1 時間 (± 15 分) に追加の血液サンプルが採取されます。 透析の合間に、透析クリニック/研究センターは、透析日の透析治療開始とほぼ同じ時間に血液サンプルを収集するよう努めます。 そうでない場合、サンプルは、被験者が透析クリニック/研究センターを訪れることができるときに収集される可能性があります。

心拍数、血圧、体重などのバイタルサインが訪問のたびに収集されます。 透析日には、透析中に得られるバイタルサインとともに、透析前と透析後の体重が収集されます。 特別に設計された症状の評価も、研究全体の指定された時間に実行されます。

被験者はまた、12日間の研究参加期間中、食品医薬品局の認可を受けた非侵襲的なウェアラブルデバイス（BodyGuardian®リモートモニタリングシステム）を使用して心臓リズムモニタリングを受けます。 これは、心臓不整脈を評価するため、および S-K レベルを信号平均化処理された ECG と相関付けるために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
      • San Jose、California、アメリカ、95128
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
    • Texas
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者はESRDを患っており、少なくとも60日間、週3回の維持血液透析を安定して遵守している（治験責任医師の判断による）。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • 18歳以上。
  • 被験者はESRDを患っており、少なくとも60日間、週3回の維持血液透析を安定して遵守している（治験責任医師の判断による）。 3K 以上の透析液を使用する被験者の数は 60 名に制限され、残りの被験者は 1K または 2K 透析液を使用します。 透析液 K は登録前 2 週間安定していなければなりません。
  • ヘモグロビン > 9 g/dL。
  • 透析の合間の日に採血のために末梢静脈スティックを受けることができるか、透析/研究チームはその日に採血のために透析アクセスを使用することができます。
  • 被験者または被験者の自宅の介護者は英語を読んで理解でき、BodyGuardian 遠隔監視システムを使用する能力を持っています。

除外基準:

  • 妊娠。 妊娠の可能性のある性的に活発な女性は、研究1日目に研究を開始する前に妊娠検査が陰性でなければなりません。外科的に不妊である女性、または閉経後少なくとも2年ある女性は、妊娠の可能性があるとはみなされません。
  • 植込み型ペースメーカーまたは除細動器を装着している被験者またはベッドパートナー。
  • アクリル、ヒドロゲル、またはシリコーン接着剤に対する既知の皮膚アレルギーまたは過敏症。
  • 壊れやすい肌。
  • この研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験への参加。
  • 研究者がプロトコールに関連するタスクを実行できないと判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
心拍リズム遠隔監視システム
被験者は、12日間の研究期間中、非侵襲性のウェアラブルBodyGuardian遠隔監視システムを使用します。
デバイス：心拍リズム遠隔監視システム
12 日間の研究全体を通じて使用された、非侵襲性のウェアラブル遠隔心拍リズム監視システム。
他の名前：
  • ボディガーディアン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3,000 人未満の透析患者における LIDP 後の透析前 HK の発生率
時間枠：12日間
透析液が 3K 未満の患者における長期透析間期間 (LIDP) 後の患者における透析前高カリウム血症 (HK) の発生率。 高カリウム血症は、血清カリウム（S-K）>5.0 mEq/Lとして定義されます。
12日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3K 以上の透析液を使用している患者における長期透析間期間 (LIDP) 後の透析前高カリウム血症 (HK) の発生率。
時間枠：12日間
3K以上の透析液を使用している患者における長期透析間期間（LIDP）後の患者における透析前高カリウム血症（HK）の発生率。 高カリウム血症は、血清カリウム（S-K）>5.0 mEq/Lとして定義されます。
12日間
不整脈の発生率
時間枠：12日間
観察期間中の患者における重篤な不整脈の発生率。 重篤な不整脈は、心室頻拍または 5 秒を超える停止として定義されます。
12日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ZS Pharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZS-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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