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Tendências de Potássio e Ritmo Cardíaco na Hemodiálise de Manutenção: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Observacional (PORTEND)

23 de junho de 2017 atualizado por: ZS Pharma, Inc.

Tendências de Potássio e Ritmo Cardíaco na Hemodiálise de Manutenção (PORTEND): Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Observacional

Este estudo avalia o potássio sérico e as tendências do ritmo cardíaco em indivíduos com doença renal terminal (ESRD) que estão em hemodiálise de manutenção 3 vezes por semana por pelo menos 60 dias. O dialisato K (concentração relativa de potássio no dialisato) deve estar estável por 2 semanas antes da inscrição. O número de indivíduos em dialisato 3K ou superior será limitado a 60, com o restante dos indivíduos em dialisato 1K ou 2K.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avalia o potássio sérico e as tendências do ritmo cardíaco em indivíduos com doença renal terminal (ESRD) que estão em hemodiálise de manutenção 3 vezes por semana por pelo menos 60 dias. Aproximadamente 240 indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade e assinam o formulário de consentimento informado podem ser incluídos no estudo, após o qual um número de indivíduo será atribuído. O número de indivíduos em dialisato 3K ou superior será limitado a 60, com o restante dos indivíduos em dialisato 1K ou 2K. Os dados da linha de base serão coletados, incluindo dados demográficos do sujeito, prescrição de diálise e avaliação de sintomas. Além disso, os resultados dos exames laboratoriais clínicos e taxa de redução de ureia (URR), depuração do dialisador-tempo-volume de distribuição de ureia (Kt/V) e hormônio paratireoide intacto (PTH) obtidos nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento de diálise no Dia de Estudo 1 serão coletados de laboratórios mensais regulares para estabelecer a linha de base.

Os indivíduos serão avaliados na clínica de diálise/centro de pesquisa durante um período de 12 dias. Os indivíduos iniciarão o estudo no primeiro dia de um determinado regime de diálise semanal (ou seja, segunda ou terça-feira). Os indivíduos que estão em um cronograma de diálise de segunda, quarta e sexta-feira irão pular a visita de sábado, e os indivíduos que estão em um cronograma de diálise de terça, quinta e sábado irão pular a visita de domingo durante a duração do estudo de 12 dias.

Os indivíduos serão submetidos à coleta de sangue em cada visita, incluindo 6 dias de diálise e 5 dias de interdiálise. Nos dias de diálise, amostras de sangue serão coletadas imediatamente antes e no final do tratamento de diálise. Durante os tratamentos de diálise apenas nos Dias de Estudo 1 e 3, amostras de sangue adicionais serão obtidas 30 minutos e 1 hora (± 15 minutos) após o início da diálise para química. Nos dias interdiálise, a clínica de diálise/centro de pesquisa fará um esforço para coletar amostras de sangue no mesmo horário aproximado em que o tratamento de diálise teria começado nos dias de diálise. Caso contrário, as amostras podem ser coletadas quando o sujeito puder visitar a clínica de diálise/centro de pesquisa.

Os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial, e peso corporal serão coletados em cada visita. Nos dias de diálise, os pesos pré e pós-diálise serão coletados, juntamente com os sinais vitais obtidos durante a diálise. Uma avaliação de sintomas especificamente projetada também será realizada em momentos específicos ao longo do estudo.

Os indivíduos também serão submetidos a monitoramento do ritmo cardíaco usando um dispositivo vestível não invasivo, aprovado pela Food and Drug Administration (sistema de monitoramento remoto BodyGuardian®) durante os 12 dias de participação no estudo. Isso será usado para avaliar arritmias cardíacas, bem como para correlacionar os níveis de S-K com o ECG processado com média de sinal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos têm ESRD e estão estáveis ​​e complacentes (conforme determinado pelo investigador) em hemodiálise de manutenção 3 vezes por semana por pelo menos 60 dias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.
  • 18 anos de idade ou mais.
  • O indivíduo tem ESRD e tem estado estável e compatível (conforme determinado pelo investigador) em hemodiálise de manutenção 3 vezes por semana por pelo menos 60 dias; o número de indivíduos em dialisato 3K ou superior será limitado a 60, com o restante dos indivíduos em dialisato 1K ou 2K. O dialisato K deve estar estável por 2 semanas antes da inscrição.
  • Hemoglobina > 9 g/dL.
  • Capaz de submeter-se a punções venosas periféricas para coletas de sangue em dias interdiálise, ou a equipe de diálise/pesquisa pode usar o acesso de diálise para coletas de sangue nesses dias.
  • O sujeito ou cuidador do sujeito em casa pode ler e entender inglês e tem a capacidade de usar o sistema de monitoramento remoto BodyGuardian.

Critério de exclusão:

  • Gravidez. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o estudo no Dia 1 do estudo. Mulheres cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por pelo menos 2 anos não são consideradas com potencial para engravidar.
  • Indivíduos ou parceiros de cama com marcapassos ou desfibriladores implantados.
  • Alergias ou sensibilidades cutâneas conhecidas a adesivos de acrílico, hidrogel ou silicone.
  • Pele frágil.
  • Participação em outro ensaio clínico que pode impactar os resultados deste estudo.
  • Sujeitos que, na opinião do investigador, são incapazes de realizar as tarefas associadas ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sistema de monitoramento remoto do ritmo cardíaco
Os indivíduos usam o sistema de monitoramento remoto não invasivo BodyGuardian durante 12 dias de estudo.
Dispositivo: Sistema de monitoramento remoto do ritmo cardíaco
Sistema de monitoramento remoto do ritmo cardíaco vestível não invasivo usado ao longo de 12 dias de estudo.
Outros nomes:
  • Guardião do Corpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de HK pré-diálise após o LIDP em <3K pacientes dialisados
Prazo: 12 dias
Incidência de hipercalemia pré-diálise (HK) em pacientes após o longo período interdialítico (LIDP) em pacientes com dialisato <3K. Hipercalemia definida como potássio sérico (S-K) >5,0 mEq/L.
12 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Hipercalemia Pré-diálise (HK) Após o Longo Período Interdialítico (LIDP) em Pacientes em Dialisato ≥3K.
Prazo: 12 dias
Incidência de hipercalemia pré-diálise (HK) em pacientes após o longo período interdialítico (LIDP) em pacientes em dialisato ≥3K. Hipercalemia definida como potássio sérico (S-K) >5,0 mEq/L.
12 dias
Incidência de Arritmias Cardíacas
Prazo: 12 dias
Incidência de arritmias cardíacas graves em pacientes durante o período de observação. Arritmias graves definidas como taquicardia ventricular ou pausa > 5 seg.
12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ZS Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZS-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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