Tendencias del ritmo cardíaco y el potasio en la hemodiálisis de mantenimiento: un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico (PORTEND)

Este estudio evalúa las tendencias del ritmo cardíaco y del potasio sérico en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) que reciben hemodiálisis de mantenimiento 3 veces por semana durante al menos 60 días. Aproximadamente 240 Sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad y firmen el formulario de consentimiento informado pueden inscribirse en el estudio, después de lo cual se les asignará un número de sujeto. El número de sujetos con dializado de 3K o superior se limitará a 60, y el resto de los sujetos con dializado de 1K o 2K. Se recopilarán datos de referencia, incluidos los datos demográficos de los sujetos, la prescripción de diálisis y la evaluación de los síntomas. Además, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y la relación de reducción de urea (URR), tiempo de eliminación del dializador-volumen de distribución de urea (Kt/V) y hormona paratiroidea intacta (PTH) obtenidos dentro de las 4 semanas previas al primer tratamiento de diálisis. en el día de estudio 1 se recolectarán de los laboratorios mensuales regulares para establecer la línea de base.

Los sujetos serán evaluados en la clínica de diálisis/centro de investigación durante un período de 12 días. Los sujetos comenzarán el estudio el primer día del régimen de diálisis de una semana determinada (es decir, lunes o martes). Los sujetos que estén en un horario de diálisis de lunes, miércoles y viernes se saltarán la visita del sábado, y los sujetos que estén en un horario de diálisis de martes, jueves y sábado se saltarán la visita del domingo durante los 12 días de duración del estudio.

Los sujetos se someterán a una extracción de sangre en cada visita, incluidos 6 días de diálisis y 5 días entre diálisis. En los días de diálisis, se recolectarán muestras de sangre inmediatamente antes y al final del tratamiento de diálisis. Durante los tratamientos de diálisis en los días de estudio 1 y 3 únicamente, se obtendrán muestras de sangre adicionales a los 30 minutos y 1 hora (± 15 minutos) después del inicio de la diálisis para química. En los días entre diálisis, la clínica/centro de investigación de diálisis hará un esfuerzo por recolectar muestras de sangre aproximadamente al mismo tiempo que habría comenzado el tratamiento de diálisis en los días de diálisis. De lo contrario, las muestras pueden recolectarse cuando el sujeto pueda visitar la clínica de diálisis/centro de investigación.

En cada visita se tomarán los signos vitales, incluidos el ritmo cardíaco y la presión arterial, y el peso corporal. En los días de diálisis, se recopilarán los pesos antes y después de la diálisis, junto con los signos vitales obtenidos durante la diálisis. También se realizará una evaluación de síntomas diseñada específicamente en momentos específicos a lo largo del estudio.

Los sujetos también se someterán a un control del ritmo cardíaco mediante un dispositivo portátil no invasivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (sistema de control remoto BodyGuardian®) durante los 12 días de participación en el estudio. Esto se utilizará para evaluar las arritmias cardíacas, así como para correlacionar los niveles de S-K con el ECG procesado de señal promediada.