維持血液透析におけるカリウムと心調律の傾向: 多施設共同の前向き観察研究 (PORTEND)
維持血液透析におけるカリウムと心調律の傾向 (PORTEND): 多施設共同の前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、少なくとも60日間、週3回の維持血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）患者の血清カリウムと心調律の傾向を評価します。 適格基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名した約 240 人の被験者を研究に登録することができ、その後被験者番号が割り当てられます。 3K 以上の透析液を使用する被験者の数は 60 名に制限され、残りの被験者は 1K または 2K 透析液を使用します。 対象者の人口統計、透析処方、症状の評価などのベースラインデータが収集されます。 さらに、最初の透析治療前 4 週間以内に得られた臨床検査結果および尿素減少率 (URR)、透析器クリアランス時間 - 尿素分布容積 (Kt/V)、および完全な副甲状腺ホルモン (PTH) の結果研究 1 日目のデータは、ベースラインを確立するために毎月の定期的なラボから収集されます。
被験者は透析クリニック/研究センターで12日間にわたって評価されます。 被験者は、所定の週の透析レジメンの初日（すなわち、月曜日または火曜日）に研究を開始します。 12日間の研究期間中、月曜、水曜、金曜の透析スケジュールにある被験者は土曜日の訪問をスキップし、火曜、木曜、土曜日の透析スケジュールにある被験者は日曜日の訪問をスキップします。
被験者は、6 透析日と 5 透析間隔日を含む各来院時に採血を受けます。 透析日には、透析治療の直前と終了時に血液サンプルが採取されます。 研究 1 日目と 3 日目の透析治療中のみ、化学のための透析開始後 30 分と 1 時間 (± 15 分) に追加の血液サンプルが採取されます。 透析の合間に、透析クリニック/研究センターは、透析日の透析治療開始とほぼ同じ時間に血液サンプルを収集するよう努めます。 そうでない場合、サンプルは、被験者が透析クリニック/研究センターを訪れることができるときに収集される可能性があります。
心拍数、血圧、体重などのバイタルサインが訪問のたびに収集されます。 透析日には、透析中に得られるバイタルサインとともに、透析前と透析後の体重が収集されます。 特別に設計された症状の評価も、研究全体の指定された時間に実行されます。
被験者はまた、12日間の研究参加期間中、食品医薬品局の認可を受けた非侵襲的なウェアラブルデバイス（BodyGuardian®リモートモニタリングシステム）を使用して心臓リズムモニタリングを受けます。 これは、心臓不整脈を評価するため、および S-K レベルを信号平均化処理された ECG と相関付けるために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
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San Jose、California、アメリカ、95128
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
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Texas
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Lufkin、Texas、アメリカ、75904
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 18歳以上。
- 被験者はESRDを患っており、少なくとも60日間、週3回の維持血液透析を安定して遵守している（治験責任医師の判断による）。 3K 以上の透析液を使用する被験者の数は 60 名に制限され、残りの被験者は 1K または 2K 透析液を使用します。 透析液 K は登録前 2 週間安定していなければなりません。
- ヘモグロビン > 9 g/dL。
- 透析の合間の日に採血のために末梢静脈スティックを受けることができるか、透析/研究チームはその日に採血のために透析アクセスを使用することができます。
- 被験者または被験者の自宅の介護者は英語を読んで理解でき、BodyGuardian 遠隔監視システムを使用する能力を持っています。
除外基準:
- 妊娠。 妊娠の可能性のある性的に活発な女性は、研究1日目に研究を開始する前に妊娠検査が陰性でなければなりません。外科的に不妊である女性、または閉経後少なくとも2年ある女性は、妊娠の可能性があるとはみなされません。
- 植込み型ペースメーカーまたは除細動器を装着している被験者またはベッドパートナー。
- アクリル、ヒドロゲル、またはシリコーン接着剤に対する既知の皮膚アレルギーまたは過敏症。
- 壊れやすい肌。
- この研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験への参加。
- 研究者がプロトコールに関連するタスクを実行できないと判断した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心拍リズム遠隔監視システム
被験者は、12日間の研究期間中、非侵襲性のウェアラブルBodyGuardian遠隔監視システムを使用します。
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12 日間の研究全体を通じて使用された、非侵襲性のウェアラブル遠隔心拍リズム監視システム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3,000 人未満の透析患者における LIDP 後の透析前 HK の発生率
時間枠：12日間
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透析液が 3K 未満の患者における長期透析間期間 (LIDP) 後の患者における透析前高カリウム血症 (HK) の発生率。
高カリウム血症は、血清カリウム（S-K）>5.0 mEq/Lとして定義されます。
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12日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3K 以上の透析液を使用している患者における長期透析間期間 (LIDP) 後の透析前高カリウム血症 (HK) の発生率。
時間枠：12日間
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3K以上の透析液を使用している患者における長期透析間期間（LIDP）後の患者における透析前高カリウム血症（HK）の発生率。
高カリウム血症は、血清カリウム（S-K）>5.0 mEq/Lとして定義されます。
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12日間
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不整脈の発生率
時間枠：12日間
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観察期間中の患者における重篤な不整脈の発生率。
重篤な不整脈は、心室頻拍または 5 秒を超える停止として定義されます。
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12日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。