Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaliumin ja sydämen rytmitrendit ylläpidettävässä hemodialyysissä: monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus (PORTEND)

perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: ZS Pharma, Inc.

Kaliumin ja sydämen rytmitrendit ylläpidettävässä hemodialyysissä (PORTEND): Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan seerumin kalium- ja sydämen rytmitrendejä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka ovat 3 kertaa viikossa ylläpitävässä hemodialyysissä vähintään 60 päivän ajan. Dialysaatti K:n (suhteellinen kaliumpitoisuuden dialysaatissa) on oltava stabiili 2 viikkoa ennen rekisteröintiä. 3K-dialysaattia tai sitä korkeampaa dialysaattia saavien koehenkilöiden lukumäärä rajoitetaan 60:een, ja loput koehenkilöt saavat 1K- tai 2K-dialysaattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan seerumin kalium- ja sydämen rytmitrendejä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka ovat 3 kertaa viikossa ylläpitävässä hemodialyysissä vähintään 60 päivän ajan. Tutkimukseen voidaan ilmoittautua noin 240 kelpoisuuskriteerit täyttävää ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittanutta koehenkilöä, jonka jälkeen kohdenumero annetaan. 3K-dialysaatilla tai sitä korkeammalla saavien koehenkilöiden lukumäärä rajoitetaan 60:een, ja loput koehenkilöistä saavat 1K- tai 2K-dialysaattia. Perustietoja kerätään, mukaan lukien kohteen väestötiedot, dialyysireseptit ja oireiden arviointi. Lisäksi kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ja urean vähennyssuhde (URR), dialysaattorin puhdistuma-aika-urean jakautumistilavuus (Kt/V) ja ehjä lisäkilpirauhashormoni (PTH), jotka on saatu 4 viikkoa ennen ensimmäistä dialyysihoitoa Tutkimuspäivänä 1 kerätään tavallisista kuukausittaisista laboratorioista perustason määrittämiseksi.

Koehenkilöt arvioidaan dialyysiklinikalla/tutkimuskeskuksessa 12 päivän ajan. Koehenkilöt aloittavat tutkimuksen tietyn viikon dialyysiohjelman ensimmäisenä päivänä (eli maanantaina tai tiistaina). Maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina dialyysiaikataululla olevat koehenkilöt ohittavat lauantaikäynnin, ja tiistaina, torstaina ja lauantaina dialyysiaikataulussa olevat henkilöt ohittavat sunnuntaikäynnin 12 päivän tutkimuksen aikana.

Koehenkilöiltä otetaan verikoe jokaisella käynnillä, mukaan lukien 6 dialyysipäivää ja 5 dialyysin välistä päivää. Dialyysipäivinä verinäytteet otetaan välittömästi ennen dialyysihoitoa ja sen lopussa. Vain tutkimuspäivien 1 ja 3 dialyysihoitojen aikana otetaan lisää verinäytteitä 30 minuutin ja 1 tunnin (± 15 minuutin) kuluttua kemiallisen dialyysin alkamisesta. Dialyysinvälisinä päivinä dialyysiklinikka/tutkimuskeskus pyrkii keräämään verinäytteitä suunnilleen samaan aikaan kuin dialyysihoito olisi aloitettu dialyysipäivinä. Muussa tapauksessa näytteitä voidaan kerätä, kun tutkittava voi käydä dialyysiklinikalla/tutkimuskeskuksessa.

Elintoiminnot, kuten syke ja verenpaine sekä ruumiinpaino kerätään jokaisella käynnillä. Dialyysipäivinä kerätään ennen ja jälkeen dialyysipainot sekä dialyysin aikana saadut elintoiminnot. Erityisesti suunniteltu oirearviointi suoritetaan myös tiettyinä aikoina koko tutkimuksen ajan.

Koehenkilöille suoritetaan myös sydämen rytmitarkkailu käyttämällä ei-invasiivista, elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymää, puettavaa laitetta (BodyGuardian®-etävalvontajärjestelmä) 12 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen ajan. Tätä käytetään sydämen rytmihäiriöiden arvioimiseen sekä S-K-tasojen korreloimiseen signaalikeskiarvoistetun, käsitellyn EKG:n kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöillä on ESRD, ja hän on ollut vakaa ja yhteensopiva (tutkijan määrittämänä) 3 kertaa viikossa ylläpidettävässä hemodialyysissä vähintään 60 päivän ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Koehenkilöllä on ESRD ja hän on ollut vakaa ja yhteensopiva (tutkijan määrittämänä) 3 kertaa viikossa ylläpidettävässä hemodialyysissä vähintään 60 päivän ajan; 3K-dialysaatilla tai sitä korkeammalla saavien koehenkilöiden määrä rajoitetaan 60:een, ja loput koehenkilöistä saavat 1K- tai 2K-dialysaattia. Dialysaatti K:n on oltava stabiili 2 viikkoa ennen rekisteröintiä.
  • Hemoglobiini > 9 g/dl.
  • Pystyy suorittamaan ääreislaskimotikkuja verenottoa varten dialyysin välisinä päivinä, tai dialyysi-/tutkimusryhmä voi käyttää dialyysipääsyä verenottoa varten näinä päivinä.
  • Kotona tutkittavan tai tutkittavan hoitaja osaa lukea ja ymmärtää englantia ja osaa käyttää BodyGuardian-etävalvontajärjestelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus. Seksuaalisesti aktiivisilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuspäivänä 1. Naisia, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat menopaussin jälkeen vähintään 2 vuotta, ei katsota hedelmälliseksi.
  • Potilaat tai vuodekumppanit, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori.
  • Tunnetut ihoallergiat tai herkkyys akryyli-, hydrogeeli- tai silikoniliimoille.
  • Hauras iho.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty suorittamaan protokollaan liittyviä tehtäviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Sydämen rytmin etävalvontajärjestelmä
Koehenkilöt käyttävät ei-invasiivista puettavaa BodyGuardian-etävalvontajärjestelmää 12 päivän ajan.
Laite: Sydämen rytmin etävalvontajärjestelmä
Ei-invasiivinen puettava sydämen rytmin etävalvontajärjestelmä, jota käytettiin 12 päivän ajan.
Muut nimet:
  • BodyGuardian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysiä edeltävän HK:n esiintyvyys LIDP:n jälkeen <3 000 dialysaattipotilailla
Aikaikkuna: 12 päivää
Dialyysiä edeltävän hyperkalemian (HK) esiintyvyys potilailla pitkän inter-dialyysijakson (LIDP) jälkeen potilailla, jotka saavat <3K-dialysaattia. Hyperkalemia määritellään seerumin kaliumiksi (S-K) > 5,0 mekv/l.
12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysiä edeltävän hyperkalemian (HK) ilmaantuvuus pitkän inter-dialyysijakson (LIDP) jälkeen potilailla, jotka saavat ≥3K-dialysaattia.
Aikaikkuna: 12 päivää
Dialyysiä edeltävän hyperkalemian (HK) esiintyvyys potilailla pitkän inter-dialyysijakson (LIDP) jälkeen potilailla, jotka saavat ≥3K-dialysaattia. Hyperkalemia määritellään seerumin kaliumiksi (S-K) > 5,0 mekv/l.
12 päivää
Sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 päivää
Vakavien sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyys potilailla havaintojakson aikana. Vakavat rytmihäiriöt, jotka määritellään kammiotakykardiaksi tai > 5 sekunnin tauoksi.
12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ZS Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZS-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia