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外傷性脳損傷におけるニューロフィードバック強化マインドフルネス瞑想

2020年3月16日 更新者：Mel B. Glenn、Spaulding Rehabilitation Hospital

外傷性脳損傷患者の情動障害および注意障害の治療のためのニューロフィードバック強化マインドフルネス瞑想

Spaulding Rehabilitation Hospital は、脳トレーニング製品 MUSE の有効性を評価する調査研究を実施しています。MUSE は、瞑想中にリラックスした注意深い心の状態を育むのを支援するように設計された EEG ガイド付きニューロフィードバック デバイスです。 調査員の研究は、そのようなツールが、不注意、衝動性、過敏性、または気分の調節不全などの持続的な外傷性脳損傷の症状の治療に役立つかどうかを評価することを目的としています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合計20人の被験者がこの研究に参加します。 被験者は、ニューロフィードバック装置 MUSE の有無にかかわらず、注意を集中させる瞑想トレーニングに無作為に割り付けられます。 被験者は、毎日約10分間の瞑想を6〜8週間練習するよう求められます。 神経心理学的検査は、研究の開始時と6週間のトレーニング後に実施されます。 この時点で、MUSE 以外のグループに無作為に割り付けられた人にはデバイスが与えられ、さらに 2 週間トレーニングするよう求められます。 研究の終わりに、すべての被験者は、MUSEデバイスを使用した経験について、簡単な電話または対面の終了インタビューも受けます。

主要評価項目：神経行動症状インベントリの変化

副次評価項目: 以下の変化: Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span and Symbol-Digit Coding, Trail-Making Test, Beck Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised, alpha に関連する EEG 活動のパーセンテージ、ベータ、またはシータ活動。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 軽度から中等度の外傷性脳損傷の病歴
  2. 注意力または集中力の低下
  3. >外傷性脳損傷から1年以上
  4. ニューロフィードバックとマインドフルネス瞑想に参加する能力
  5. スマートフォンへの毎日のアクセス
  6. 研究期間中に大幅な変更が計画されていない、神経心理学的薬物の安定した投与量について
  7. 瞑想の実践歴がない

除外基準:

  1. 重度の精神疾患または心理的症状 (重度のうつ病、自殺、無力化不安、PTSD、精神病、解離)
  2. 重大な病前学習障害
  3. 現在または最近 (過去 1 年間) に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴
  4. 注意力障害を引き起こすほど深刻な病状
  5. 神経変性疾患
  6. 英語が流暢でない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EEG ニューロフィードバック支援瞑想
EEG ニューロフィードバックは、MUSE デバイスと聴覚フィードバックを使用した瞑想を支援しました。
デバイス：EEG ニューロフィードバック支援瞑想
脳波状態に関する聴覚フィードバックによる瞑想
他の名前：
  • ミューズ
アクティブコンパレータ：非脳波フィードバック支援瞑想
非脳波ニューロフィードバック支援瞑想。 被験者は、EEG ニューロフィードバックなしで MUSE デバイスからの聴覚指示を受けます。
デバイス：非脳波フィードバック支援瞑想
脳波状態に関する聴覚フィードバックのない瞑想
他の名前：
  • 脳波フィードバックなしの MUSE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経行動学的症状インベントリの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
頭部外傷後の一般的な症状を測定します。 これは、最小スコアが 0 で最大スコアが 88 の 22 項目で 0 ～ 4 の範囲です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを意味します。
ベースラインと 6 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV桁スパンの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
参加者の数字スパンをテストし、2 から 8 までの数字の前方シーケンスを繰り返します。スケール範囲は 0 から 16 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインと 6 週間
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV桁記号コーディングの変更
時間枠：ベースラインと 6 週間
サブジェクトには、9 つ​​の数字と 9 つの一意の記号を一致させるキーが提供されます。 数字はランダムな順序で提供され、被験者は 120 秒間でできるだけ多くの数字と記号を一致させます。 すべての正解が採点されます。 スコアの範囲は 0 ～ 135 です。 スコアは後で 1 から 19 にスケーリングされます。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインと 6 週間
トレイルメイキングテストの変更
時間枠：ベースラインと 6 週間
対象者は、ページに表示されている数字と文字をできるだけ早く並べるよう求められます。 結果は秒単位で測定され、0 (仮説) から無限 (仮説) の範囲です。 結果は 1 から 19 までスケーリングされます。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
ベースラインと 6 週間
ベック不安インベントリーの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
被験者は、不安に関する質問への回答を 0 ～ 3 のリッカート尺度で評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
ベースラインと 6 週間
Beck Depression Inventory-IIの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
被験者は、抑うつ症状に関するリッカート尺度 0 ～ 3 の質問に回答します。 21 個のアイテムがあります。 スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
ベースラインと 6 週間
認知的および情緒的マインドフルネス スケール改訂版の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
対象者は、1 ～ 4 のリッカート尺度でマインドフルネスに関する質問に答えます。 全部で 12 の質問があります。 スコアの範囲は 4 ～ 48 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインと 6 週間
MUSE デバイスの表面電極で測定した、アルファ、ベータ、およびシータリズムに関連する EEG 活動の割合の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間で
Muse デバイスによって決定された「% Calm」の変化。 「Calm」を決定するためのこのアルゴリズムの背後にある方程式は独自のものであり、デバイス メーカーによって共有されていません。 範囲は 0% から 100% です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインと 6 週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spaulding Rehabilitation Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
InteraXon, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mel B Glenn, MD、Spaulding Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015P002184

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者が結果データを要求した場合、その意味と解釈の制限について簡単に説明した上で、これを提供します。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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