外傷性脳損傷におけるニューロフィードバック強化マインドフルネス瞑想
2020年3月16日 更新者：Mel B. Glenn、Spaulding Rehabilitation Hospital
外傷性脳損傷患者の情動障害および注意障害の治療のためのニューロフィードバック強化マインドフルネス瞑想
Spaulding Rehabilitation Hospital は、脳トレーニング製品 MUSE の有効性を評価する調査研究を実施しています。MUSE は、瞑想中にリラックスした注意深い心の状態を育むのを支援するように設計された EEG ガイド付きニューロフィードバック デバイスです。
調査員の研究は、そのようなツールが、不注意、衝動性、過敏性、または気分の調節不全などの持続的な外傷性脳損傷の症状の治療に役立つかどうかを評価することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
合計20人の被験者がこの研究に参加します。 被験者は、ニューロフィードバック装置 MUSE の有無にかかわらず、注意を集中させる瞑想トレーニングに無作為に割り付けられます。 被験者は、毎日約10分間の瞑想を6〜8週間練習するよう求められます。 神経心理学的検査は、研究の開始時と6週間のトレーニング後に実施されます。 この時点で、MUSE 以外のグループに無作為に割り付けられた人にはデバイスが与えられ、さらに 2 週間トレーニングするよう求められます。 研究の終わりに、すべての被験者は、MUSEデバイスを使用した経験について、簡単な電話または対面の終了インタビューも受けます。
主要評価項目：神経行動症状インベントリの変化
副次評価項目: 以下の変化: Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span and Symbol-Digit Coding, Trail-Making Test, Beck Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised, alpha に関連する EEG 活動のパーセンテージ、ベータ、またはシータ活動。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の外傷性脳損傷の病歴
- 注意力または集中力の低下
- >外傷性脳損傷から1年以上
- ニューロフィードバックとマインドフルネス瞑想に参加する能力
- スマートフォンへの毎日のアクセス
- 研究期間中に大幅な変更が計画されていない、神経心理学的薬物の安定した投与量について
- 瞑想の実践歴がない
除外基準:
- 重度の精神疾患または心理的症状 (重度のうつ病、自殺、無力化不安、PTSD、精神病、解離)
- 重大な病前学習障害
- 現在または最近 (過去 1 年間) に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴
- 注意力障害を引き起こすほど深刻な病状
- 神経変性疾患
- 英語が流暢でない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EEG ニューロフィードバック支援瞑想
EEG ニューロフィードバックは、MUSE デバイスと聴覚フィードバックを使用した瞑想を支援しました。
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脳波状態に関する聴覚フィードバックによる瞑想
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非脳波フィードバック支援瞑想
非脳波ニューロフィードバック支援瞑想。
被験者は、EEG ニューロフィードバックなしで MUSE デバイスからの聴覚指示を受けます。
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脳波状態に関する聴覚フィードバックのない瞑想
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経行動学的症状インベントリの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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頭部外傷後の一般的な症状を測定します。
これは、最小スコアが 0 で最大スコアが 88 の 22 項目で 0 ～ 4 の範囲です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを意味します。
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Wechsler Adult Intelligence Scale-IV桁スパンの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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参加者の数字スパンをテストし、2 から 8 までの数字の前方シーケンスを繰り返します。スケール範囲は 0 から 16 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインと 6 週間
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Wechsler Adult Intelligence Scale-IV桁記号コーディングの変更
時間枠：ベースラインと 6 週間
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サブジェクトには、9 つの数字と 9 つの一意の記号を一致させるキーが提供されます。
数字はランダムな順序で提供され、被験者は 120 秒間でできるだけ多くの数字と記号を一致させます。
すべての正解が採点されます。
スコアの範囲は 0 ～ 135 です。
スコアは後で 1 から 19 にスケーリングされます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインと 6 週間
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トレイルメイキングテストの変更
時間枠：ベースラインと 6 週間
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対象者は、ページに表示されている数字と文字をできるだけ早く並べるよう求められます。
結果は秒単位で測定され、0 (仮説) から無限 (仮説) の範囲です。
結果は 1 から 19 までスケーリングされます。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインと 6 週間
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ベック不安インベントリーの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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被験者は、不安に関する質問への回答を 0 ～ 3 のリッカート尺度で評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインと 6 週間
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Beck Depression Inventory-IIの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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被験者は、抑うつ症状に関するリッカート尺度 0 ～ 3 の質問に回答します。
21 個のアイテムがあります。
スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインと 6 週間
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認知的および情緒的マインドフルネス スケール改訂版の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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対象者は、1 ～ 4 のリッカート尺度でマインドフルネスに関する質問に答えます。
全部で 12 の質問があります。
スコアの範囲は 4 ～ 48 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインと 6 週間
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MUSE デバイスの表面電極で測定した、アルファ、ベータ、およびシータリズムに関連する EEG 活動の割合の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間で
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Muse デバイスによって決定された「% Calm」の変化。
「Calm」を決定するためのこのアルゴリズムの背後にある方程式は独自のものであり、デバイス メーカーによって共有されていません。
範囲は 0% から 100% です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインと 6 週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mel B Glenn, MD、Spaulding Rehabilitation Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Chiesa A, Calati R, Serretti A. Does mindfulness training improve cognitive abilities? A systematic review of neuropsychological findings. Clin Psychol Rev. 2011 Apr;31(3):449-64. doi: 10.1016/j.cpr.2010.11.003. Epub 2010 Dec 1.
- Brandmeyer T, Delorme A. Meditation and neurofeedback. Front Psychol. 2013 Oct 7;4:688. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00688. eCollection 2013. No abstract available.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Polich G, Gray S, Tran D, Morales-Quezada L, Glenn M. Comparing focused attention meditation to meditation with mobile neurofeedback for persistent symptoms after mild-moderate traumatic brain injury: a pilot study. Brain Inj. 2020 Aug 23;34(10):1408-1415. doi: 10.1080/02699052.2020.1802781. Epub 2020 Aug 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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