Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback-forbedret Mindfulness-meditasjon ved traumatisk hjerneskade

16. mars 2020 oppdatert av: Mel B. Glenn, Spaulding Rehabilitation Hospital

Neurofeedback-forbedret Mindfulness-meditasjon for behandling av affektive og oppmerksomhetsforstyrrelser hos pasienter med traumatisk hjerneskade

Spaulding Rehabilitation Hospital gjennomfører en forskningsstudie som evaluerer effektiviteten til hjernetreningsproduktet MUSE, en EEG-veiledet nevrofeedback-enhet designet for å hjelpe til med å dyrke en avslappet, oppmerksom sinnstilstand under meditasjon. Etterforskernes studie tar sikte på å evaluere om et slikt verktøy kan være nyttig i behandling av vedvarende traumatiske hjerneskadesymptomer som uoppmerksomhet, impulsivitet, irritabilitet eller dysregulert humør.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 20 forsøkspersoner vil delta i denne studien. Emner vil bli randomisert til meditasjonstrening med fokusert oppmerksomhet med eller uten nevrofeedback-enheten, MUSE. Forsøkspersonene vil bli bedt om å praktisere ~10 minutter daglig meditasjon i 6-8 uker. Nevropsykologisk testing vil bli utført i begynnelsen av studien og etter seks ukers trening. På dette tidspunktet vil de som er randomisert til ikke-MUSE-gruppen få en enhet og bedt om å trene i ytterligere to uker. Ved avslutningen av studien vil alle forsøkspersonene også gjennomgå et kort telefon- eller personlig utgangsintervju angående deres erfaringer med bruk av MUSE-enheten.

Primært endepunkt: endring i nevroatferdssymptomer

Sekundære endepunkter: endring i følgende: Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span og Symbol-Digit Coding, Trail-Making Test, Beck Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revided, prosentandel av EEG-aktivitet assosiert med alfa , beta- eller thetaaktivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. historie med mild til moderat traumatisk hjerneskade
  2. nedsatt oppmerksomhet eller konsentrasjon
  3. >1 år siden traumatisk hjerneskade
  4. evne til å delta i neurofeedback og mindfulness meditasjon
  5. daglig tilgang til en smarttelefon
  6. på stabil dosering av nevropsykologiske medisiner uten planlagte vesentlige endringer i løpet av studien
  7. ingen tidligere historie med en meditasjonspraksis

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig psykisk sykdom eller psykologiske symptomer (alvorlig depresjon, suicidalitet, invalidiserende angst, PTSD, psykose, dissosiasjon)
  2. betydelig pre-morbid lærevansker
  3. nåværende eller nylig (i det siste året) historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk
  4. medisinsk sykdom alvorlig nok til å resultere i en oppmerksomhetsforstyrrelse
  5. nevrodegenerativ sykdom
  6. ikke-flytende i engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EEG-nevrofeedback-assistert meditasjon
EEG-nevrofeedback-assistert meditasjon ved hjelp av MUSE-enheten og auditiv tilbakemelding.
Enhet: EEG-nevrofeedback-assistert meditasjon
meditasjon med auditiv tilbakemelding angående EEG-status
Andre navn:
  • MUSE
Aktiv komparator: Ikke-EEG feedback-assistert meditasjon
Ikke-EEG-nevrofeedback-assistert meditasjon. Forsøkspersonene vil ha auditiv instruksjon fra MUSE-enheten uten EEG-nevrofeedback.
Enhet: Ikke-EEG feedback-assistert meditasjon
meditasjon uten auditiv tilbakemelding angående EEG-status
Andre navn:
  • MUSE uten EEG-tilbakemelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Nevrobehavioral Symptom Inventory
Tidsramme: baseline og seks uker
Måler vanlige symptomer etter hodeskade. Denne skalaen varierer fra 0-4 på 22 elementer, for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 88. Høyere score betyr en større alvorlighetsgrad av symptomer.
baseline og seks uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span
Tidsramme: baseline og seks uker
Tester deltakernes sifferspenn, gjentar fremover sekvenser av sifre fra 2 til 8. Skalaen varierer fra 0 til 16. Høyere score betyr et bedre resultat.
baseline og seks uker
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Symbol Coding
Tidsramme: baseline og seks uker
Et emne er utstyrt med en nøkkel som matcher ni tall til ni unike symboler. Tall gis deretter i tilfeldig rekkefølge, og forsøkspersonene har 120 sekunder på seg til å matche så mange tall med symboler som mulig. Alle riktige svar scores. Poeng varierer fra 0 til 135. Poeng er senere skalert fra 1 til 19. Høyere score betyr et bedre resultat.
baseline og seks uker
Endring i Trail Making Test
Tidsramme: baseline og seks uker
Emner blir bedt om å rekkefølge tall og bokstaver representert på en side så raskt som mulig. Resultatene måles i sekunder, fra 0 (hypotetisk) til et uendelig antall (hypotetisk). Resultatene er skalert fra 1 til 19. Lavere score betyr et bedre resultat.
baseline og seks uker
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: baseline og seks uker
Forsøkspersoner vurderer på en likert-skala på 0-3 svar på spørsmål om angst. Resultatene varierer fra 0-63. Lavere score betyr et bedre resultat.
baseline og seks uker
Endring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: baseline og seks uker
Forsøkspersonene svarer på spørsmål på en Likert-skala fra 0-3 angående depressive symptomer. Det er 21 elementer. Resultatene varierer fra 0-63. Lavere score betyr et bedre resultat.
baseline og seks uker
Endring i kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert
Tidsramme: baseline og seks uker
Fagene svarer på spørsmål angående mindfulness på en Likert-skala fra 1-4. Det er totalt tolv spørsmål. Resultatene varierer fra 4-48. Høyere score betyr et bedre resultat.
baseline og seks uker
Endring i prosentandel av EEG-aktivitet assosiert med alfa-, beta- og tetarytmer målt ved overflateelektroder på MUSE-enheten
Tidsramme: baseline og ved seks uker
Endring i "prosent rolig" som bestemt av Muse-enheten. Ligninger bak denne algoritmen for å bestemme "Rolig" er proprietære og ble ikke delt av enhetsprodusenten. Varierer fra 0 % til 100 %. Høyere score betyr et bedre resultat.
baseline og ved seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
InteraXon, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mel B Glenn, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015P002184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hvis deltakerne ber om utfallsdataene sine, vil vi gi dem en kort diskusjon om betydningen og tolkningsbegrensningene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger