Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback-forstærket Mindfulness-meditation ved traumatisk hjerneskade

16. marts 2020 opdateret af: Mel B. Glenn, Spaulding Rehabilitation Hospital

Neurofeedback-forstærket Mindfulness Meditation til behandling af affektive og opmærksomhedsforstyrrelser hos patienter med traumatisk hjerneskade

Spaulding Rehabilitation Hospital udfører en forskningsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​hjernetræningsproduktet MUSE, en EEG-styret neurofeedback-enhed designet til at hjælpe med at dyrke en afslappet, opmærksom sindstilstand under meditation. Efterforskernes undersøgelse har til formål at evaluere, om et sådant værktøj kan være nyttigt til behandling af vedvarende traumatiske hjerneskadesymptomer såsom uopmærksomhed, impulsivitet, irritabilitet eller dysreguleret humør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 20 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Emner vil blive randomiseret til fokuseret opmærksomhedsmeditationstræning med eller uden neurofeedback-enheden, MUSE. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at praktisere ~10 min daglig meditation i 6-8 uger. Neuropsykologisk test vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter seks ugers træning. På dette tidspunkt vil de, der er randomiseret til ikke-MUSE-gruppen, få en enhed og bedt om at træne i yderligere to uger. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle forsøgspersoner også gennemgå et kort telefon- eller personligt exit-interview vedrørende deres erfaringer med at bruge MUSE-enheden.

Primært endepunkt: ændring i neuroadfærdssymptomoversigt

Sekundære endepunkter: ændring i følgende: Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span og Symbol-Cigit Coding, Trail-Making Test, Beck Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revided, procentdel af EEG-aktivitet forbundet med alfa , beta eller theta aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. anamnese med mild-moderat traumatisk hjerneskade
  2. nedsat opmærksomhed eller koncentration
  3. >1 år siden traumatisk hjerneskade
  4. evne til at deltage i neurofeedback og mindfulness meditation
  5. daglig adgang til en smartphone
  6. på stabil dosering af neuropsykologisk medicin uden væsentlige ændringer planlagt i løbet af undersøgelsen
  7. ingen tidligere historie om en meditationspraksis

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig psykisk sygdom eller psykologiske symptomer (alvorlig depression, suicidalitet, invaliderende angst, PTSD, psykose, dissociation)
  2. betydelig præmorbid indlæringsvanskelighed
  3. aktuelle eller nylige (i det seneste år) historie med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug
  4. medicinsk sygdom alvorlig nok til at resultere i en opmærksomhedsforstyrrelse
  5. neurodegenerativ sygdom
  6. ikke-flydende engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EEG neurofeedback-assisteret meditation
EEG neurofeedback assisteret meditation ved hjælp af MUSE-enheden og auditiv feedback.
Enhed: EEG neurofeedback-assisteret meditation
meditation med auditiv feedback vedrørende EEG-status
Andre navne:
  • MUSE
Aktiv komparator: Ikke-EEG feedback-assisteret meditation
Ikke-EEG neurofeedback assisteret meditation. Forsøgspersonerne vil have auditiv instruktion fra MUSE-enheden uden EEG neurofeedback.
Enhed: Ikke-EEG feedback-assisteret meditation
meditation uden auditiv feedback vedrørende EEG-status
Andre navne:
  • MUSE uden EEG-feedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuroadfærdssymptomopgørelse
Tidsramme: baseline og seks uger
Måler almindelige symptomer efter hovedskade. Denne skala spænder fra 0-4 på 22 genstande, for en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 88. Højere score betyder en større sværhedsgrad af symptomer.
baseline og seks uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span
Tidsramme: baseline og seks uger
Tester deltagernes cifferspan, gentager fremadgående sekvenser af cifre fra 2 til 8. Skalaen går fra 0 til 16. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline og seks uger
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale-IV ciffersymbolkodning
Tidsramme: baseline og seks uger
Et emne er forsynet med en nøgle, der matcher ni tal til ni unikke symboler. Tallene angives derefter i tilfældig rækkefølge, og forsøgspersonerne har 120 sekunder til at matche så mange tal med symboler som muligt. Alle korrekte svar scores. Score varierer fra 0 til 135. Resultater skaleres senere fra 1 til 19. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline og seks uger
Ændring i Trail Making Test
Tidsramme: baseline og seks uger
Emner bliver bedt om at sekvensere tal og bogstaver repræsenteret på en side så hurtigt som muligt. Resultater måles i sekunder, der spænder fra 0 (hypotetisk) til et uendeligt tal (hypotetisk). Resultaterne er skaleret fra 1 til 19. Lavere score betyder et bedre resultat.
baseline og seks uger
Ændring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: baseline og seks uger
Forsøgspersoner vurderer svar på spørgsmål om angst på en likert-skala fra 0-3. Score spænder fra 0-63. Lavere score betyder et bedre resultat.
baseline og seks uger
Ændring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: baseline og seks uger
Forsøgspersonerne svarer på spørgsmål på en Likert-skala fra 0-3 vedrørende depressive symptomer. Der er 21 genstande. Score spænder fra 0-63. Lavere score betyder et bedre resultat.
baseline og seks uger
Ændring i kognitiv og affektiv mindfulness skala-revideret
Tidsramme: baseline og seks uger
Forsøgspersoner besvarer spørgsmål vedrørende mindfulness på en Likert-skala fra 1-4. Der er i alt tolv spørgsmål. Scoren spænder fra 4-48. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline og seks uger
Ændring i procent af EEG-aktivitet associeret med alfa-, beta- og tetarytmer målt ved overfladeelektroder på MUSE-enheden
Tidsramme: baseline og efter seks uger
Ændring i "procent Ro" som bestemt af Muse-enheden. Ligninger bag denne algoritme til at bestemme "Rolig" er proprietære og blev ikke delt af enhedsproducenten. Spænder fra 0 % til 100 %. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline og efter seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
InteraXon, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mel B Glenn, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015P002184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hvis deltagerne anmoder om deres resultatdata, vil vi give dem disse med en kort diskussion af deres betydning og begrænsninger for fortolkning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med EEG neurofeedback-assisteret meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger