Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofeedback-förbättrad Mindfulness-meditation vid traumatisk hjärnskada

16 mars 2020 uppdaterad av: Mel B. Glenn, Spaulding Rehabilitation Hospital

Neurofeedback-förbättrad Mindfulness-meditation för behandling av affektiva och uppmärksamhetsstörningar hos patienter med traumatisk hjärnskada

Spaulding Rehabilitation Hospital genomför en forskningsstudie som utvärderar effektiviteten av hjärnträningsprodukten, MUSE, en EEG-styrd neurofeedback-enhet utformad för att hjälpa till att odla ett avslappnat, uppmärksamt sinnestillstånd under meditation. Utredarnas studie syftar till att utvärdera om ett sådant verktyg kan vara användbart vid behandling av ihållande traumatiska hjärnskadasymtom som ouppmärksamhet, impulsivitet, irritabilitet eller oreglerat humör.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Totalt 20 försökspersoner kommer att delta i denna studie. Ämnen kommer att randomiseras till fokuserad meditationsträning med eller utan neurofeedback-enheten MUSE. Försökspersonerna kommer att uppmanas att träna ~10 min daglig meditation under 6-8 veckor. Neuropsykologisk testning kommer att utföras i början av studien och efter sex veckors träning. Vid denna tidpunkt kommer de som randomiserats till icke-MUSE-gruppen att få en enhet och ombeds träna i ytterligare två veckor. I slutet av studien kommer alla försökspersoner också att genomgå en kort telefon- eller personlig utgångsintervju angående deras erfarenheter av att använda MUSE-enheten.

Primär endpoint: förändring i neurobeteendesymtominventering

Sekundära effektmått: förändring i följande: Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span och Symbol-Digit Coding, Trail-Making Test, Beck Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revided, procentandel av EEG-aktivitet associerad med alfa , beta- eller thetaaktivitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. historia av mild till måttlig traumatisk hjärnskada
  2. försämrad uppmärksamhet eller koncentration
  3. >1 år sedan traumatisk hjärnskada
  4. förmåga att delta i neurofeedback och mindfulness meditation
  5. daglig tillgång till en smart telefon
  6. på stabil dosering av neuropsykologiska mediciner utan några betydande förändringar planerade under studiens varaktighet
  7. ingen tidigare historia av en meditationsövning

Exklusions kriterier:

  1. allvarlig psykisk sjukdom eller psykologiska symtom (svår depression, suicidalitet, handikappande ångest, PTSD, psykos, dissociation)
  2. betydande pre-morbid inlärningssvårigheter
  3. aktuell eller nyligen (under det senaste året) historia av betydande drog- eller alkoholmissbruk
  4. medicinsk sjukdom som är tillräckligt allvarlig för att resultera i en uppmärksamhetsstörning
  5. neurodegenerativ sjukdom
  6. obehärskar engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: EEG neurofeedback-assisterad meditation
EEG neurofeedback assisterad meditation med hjälp av MUSE-enheten och auditiv feedback.
Enhet: EEG neurofeedback-assisterad meditation
meditation med auditiv feedback angående EEG-status
Andra namn:
  • MUSA
Aktiv komparator: Icke-EEG feedback-assisterad meditation
Icke-EEG neurofeedback assisterad meditation. Försökspersonerna kommer att få hörselinstruktion från MUSE-enheten utan EEG-neurofeedback.
Enhet: Icke-EEG feedback-assisterad meditation
meditation utan auditiv feedback angående EEG-status
Andra namn:
  • MUSE utan EEG-feedback

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inventering av neurobeteendesymtom
Tidsram: baslinje och sex veckor
Mäter vanliga symtom efter huvudskada. Denna skala sträcker sig från 0-4 på 22 objekt, för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 88. Högre poäng innebär en större svårighetsgrad av symtomen.
baslinje och sex veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span
Tidsram: baslinje och sex veckor
Testar deltagarnas sifferspann, upprepar framåtgående sekvenser av siffror från 2 till 8. Skalan sträcker sig från 0 till 16. Högre poäng betyder bättre resultat.
baslinje och sex veckor
Förändring i Wechsler Adult Intelligence Skala-IV siffror symbolkodning
Tidsram: baslinje och sex veckor
Ett ämne är försett med en nyckel som matchar nio siffror till nio unika symboler. Siffrorna ges sedan i slumpmässig ordning och försökspersonerna har 120 sekunder på sig att matcha så många nummer med symboler som möjligt. Alla korrekta svar poängsätts. Poäng varierar från 0 till 135. Poäng skalas senare från 1 till 19. Högre poäng betyder bättre resultat.
baslinje och sex veckor
Ändring i Trail Making Test
Tidsram: baslinje och sex veckor
Försökspersonerna uppmanas att sekvensera nummer och bokstäver som representeras på en sida så snabbt som möjligt. Resultaten mäts i sekunder, från 0 (hypotetiskt) till ett oändligt antal (hypotetiskt). Resultaten skalas från 1 till 19. Lägre poäng betyder bättre resultat.
baslinje och sex veckor
Förändring i Beck Anxiety Inventory
Tidsram: baslinje och sex veckor
Försökspersoner betygsätter på en likert-skala på 0-3 svar på frågor om ångest. Poäng varierar från 0-63. Lägre poäng betyder bättre resultat.
baslinje och sex veckor
Förändring i Beck Depression Inventory-II
Tidsram: baslinje och sex veckor
Försökspersoner svarar på frågor på en Likert-skala från 0-3 angående depressiva symtom. Det finns 21 föremål. Poäng varierar från 0-63. Lägre poäng betyder bättre resultat.
baslinje och sex veckor
Förändring i kognitiv och affektiv mindfulness-skala-reviderad
Tidsram: baslinje och sex veckor
Ämnen svarar på frågor om mindfulness på en Likert-skala från 1-4. Det är totalt tolv frågor. Poäng varierar från 4-48. Högre poäng betyder bättre resultat.
baslinje och sex veckor
Förändring i procent av EEG-aktivitet associerad med alfa-, beta- och tetarytmer mätt med ytelektroder på MUSE-enheten
Tidsram: baseline och vid sex veckor
Ändring i "procent lugn" enligt Muse-enheten. Ekvationer bakom denna algoritm för att bestämma "Lugn" är proprietära och delades inte av enhetstillverkaren. Spänner från 0 % till 100 %. Högre poäng betyder bättre resultat.
baseline och vid sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
InteraXon, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mel B Glenn, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 november 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015P002184

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Om deltagarna begär sina resultatdata kommer vi att förse dem med en kort diskussion om dess innebörd och tolkningsbegränsningar.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar