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Diopsys Visual Evoked Potential (VEP) 視力検査システムはどのくらい正確に緑内障を検出しますか?

2018年10月18日 更新者：L. Jay Katz MD、Wills Eye

NOVA-DN VEP プロトコルの感度と特異性、および緑内障診断のための光干渉断層撮影画像の新しい分析

NOVA-DN 視覚誘発電位 (VEP) プロトコルの感度と特異性を評価し、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 画像を使用して緑内障検出のための新しいソフトウェア手法 (Corda) を評価し、正常な被験者と緑内障の疑いのある人を区別します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、NOVA-DN VEP プロトコルと Corda パラメーターが、健康な目と初期から中程度の緑内障による視野喪失を伴う目を区別する能力を評価することでした。 NOVA-DN VEP プロトコル、Corda ソフトウェア、および Cirrus スペクトル ドメイン (SD) OCT ソフトウェアの測定値を評価して、比較および関連付けを行います。

仮説は、NOVA-DN VEP プロトコルと Corda 分析により、緑内障検出の高い感度、特異性、および受信者操作特性 (ROC) 曲線下の面積 (ROC 面積) が得られるというものです。 2 番目の仮説は NOVA-DN VEP プロトコルであり、Corda パラメーターは正常な緑内障と緑内障の疑いを区別できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

グループ 1: 健康な被験者

  • 眼圧が 22 ミリメートル水銀 (mmHg) 未満
  • 正常に見える視神経乳頭と網膜神経線維層 (RNFL)
  • 通常の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) RNFL の厚さ
  • 通常の視野 (VF) では、両眼になります。

グループ 2: 緑内障の疑いのある人

  • 少なくとも片眼における視神経乳頭および/またはRNFLの緑内障の外観
  • 通常の OCT
  • 正常な VF は両眼に生じます。

Group3: 緑内障患者

  • 緑内障の視神経乳頭の外観（カップとディスクの比率、リムの薄化またはRNFLの欠陥）
  • -少なくとも片眼で、23mmHg以上の反復眼圧（IOP）
  • 反復可能な異常 VF テスト

除外基準:

  • 信頼できるVFまたはOCTを実行できない
  • 視力が20/40より悪い
  • +/-5.00を超える屈折異常 ディオプター球体、+/- 3.00 ジオパーより大きい円柱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健常者
42 眼圧が 22 ミリメートル水銀 (mmHg) 未満の健康な被験者、正常に見える視神経乳頭および網膜神経線維層、正常な光コヒーレンス技術 (RNFL の厚さ)、および正常な視野が両眼で得られます。 参加者は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と Diopsys 視覚誘発電位検査 (VEP) を受けます。
診断テスト：光コヒーレンストモグラフィー
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、マイクロメートル スケールの解像度を提供する非侵襲的なイメージング モダリティです。近年、従来のタイム ドメイン (TD) OCT より感度が大幅に向上するフーリエ ドメイン (FD) 技術を利用することで革命が起きています。 スペクトル領域 (SD-OCT) では、参照ミラーは静止しており、OCT 信号は分光計を検出器として使用するか、光源の波長を変化させることによって取得されます。
他の名前：
  • 10月
診断テスト：視覚誘発電位
視覚誘発電位は、コンピューター モニターを 1 メートル離れた場所で、正方形の黒/白のチェッカーボード パターンの反転刺激で見ることによって、視野を客観的にテストする手段です。 試験中に脳波 (EEG) 活動を監視するために、電極が頭と顔に配置されます。 VEP システムからの出力パラメーターには、各刺激の振幅と遅延の測定値が含まれます。
他の名前：
  • VEP
実験的：緑内障の疑い
45 緑内障の疑いがあり、少なくとも片眼に視神経乳頭および/または薄い網膜神経線維層があり、両眼に正常な光コヒーレンス技術 (RNFL の厚さ) があり、正常な視野が得られる。 参加者は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と Diopsys 視覚誘発電位検査 (VEP) を受けます。
診断テスト：光コヒーレンストモグラフィー
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、マイクロメートル スケールの解像度を提供する非侵襲的なイメージング モダリティです。近年、従来のタイム ドメイン (TD) OCT より感度が大幅に向上するフーリエ ドメイン (FD) 技術を利用することで革命が起きています。 スペクトル領域 (SD-OCT) では、参照ミラーは静止しており、OCT 信号は分光計を検出器として使用するか、光源の波長を変化させることによって取得されます。
他の名前：
  • 10月
診断テスト：視覚誘発電位
視覚誘発電位は、コンピューター モニターを 1 メートル離れた場所で、正方形の黒/白のチェッカーボード パターンの反転刺激で見ることによって、視野を客観的にテストする手段です。 試験中に脳波 (EEG) 活動を監視するために、電極が頭と顔に配置されます。 VEP システムからの出力パラメーターには、各刺激の振幅と遅延の測定値が含まれます。
他の名前：
  • VEP
実験的：緑内障患者
49 再現性のある異常な視野、緑内障の視神経乳頭の外観（0.7を超えるカップ対ディスクの比率、緑内障を示す縁の薄化または網膜神経線維層の欠陥を有するもの）および/または再現性のある23 mmHg以上の眼圧を有する緑内障患者、少なくとも片目で。 参加者は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と Diopsys 視覚誘発電位検査 (VEP) を受けます。
診断テスト：光コヒーレンストモグラフィー
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、マイクロメートル スケールの解像度を提供する非侵襲的なイメージング モダリティです。近年、従来のタイム ドメイン (TD) OCT より感度が大幅に向上するフーリエ ドメイン (FD) 技術を利用することで革命が起きています。 スペクトル領域 (SD-OCT) では、参照ミラーは静止しており、OCT 信号は分光計を検出器として使用するか、光源の波長を変化させることによって取得されます。
他の名前：
  • 10月
診断テスト：視覚誘発電位
視覚誘発電位は、コンピューター モニターを 1 メートル離れた場所で、正方形の黒/白のチェッカーボード パターンの反転刺激で見ることによって、視野を客観的にテストする手段です。 試験中に脳波 (EEG) 活動を監視するために、電極が頭と顔に配置されます。 VEP システムからの出力パラメーターには、各刺激の振幅と遅延の測定値が含まれます。
他の名前：
  • VEP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚誘発電位 (VEP)
時間枠：1回の検査、1時間
Diopsys 視覚誘発電位 (VEP) (Diopsys, Inc. ニュージャージー州パインブルック）は、前眼部から視覚野までの視覚経路全体の機能的反応を客観的に測定するために使用されます。 これは、視覚刺激が患者に提示されている間、脳内で視覚が処理される場所の近くの後頭部から記録された信号の強度です。
1回の検査、1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜神経線維層の厚さ
時間枠：1回の検査、1時間
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 画像は、網膜神経線維層の厚さをミクロン単位で測定します。
1回の検査、1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wills Eye

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：L J Katz, MD、Wills Eye Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-125E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

原稿が掲載されました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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