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¿Con qué precisión detecta el glaucoma el sistema de pruebas de visión de potencial evocado visual (VEP) de Diopsys?

18 de octubre de 2018 actualizado por: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Sensibilidad y especificidad del protocolo NOVA-DN VEP y un nuevo análisis de imágenes de tomografía de coherencia óptica para el diagnóstico de glaucoma

Evalúe la sensibilidad y especificidad del protocolo de potenciales evocados visualmente (VEP) NOVA-DN y el nuevo método de software (Corda) para la detección de glaucoma utilizando imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) para diferenciar entre sujetos normales y sospechosos de glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue evaluar la capacidad del protocolo NOVA-DN VEP y los parámetros Corda para discriminar entre ojos sanos y ojos con pérdida de campo visual glaucomatosa de temprana a moderada. Evaluaremos las mediciones del protocolo NOVA-DN VEP, el software Corda y el software OCT de dominio espectral (SD) Cirrus para comparar y correlacionar.

La hipótesis es que el protocolo NOVA-DN VEP y el análisis Corda dan como resultado una alta sensibilidad, especificidad y área bajo las curvas de características operativas del receptor (ROC) (área ROC) para la detección de glaucoma. La segunda hipótesis es el protocolo NOVA-DN VEP y los parámetros de Corda pueden diferenciar entre sujetos normales y sospechosos de glaucoma.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1: Sujetos Sanos

  • presión intraocular inferior a 22 milímetros de mercurio (mmHg)
  • discos ópticos de apariencia normal y capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
  • tomografía de coherencia óptica (OCT) normal espesor RNFL
  • el campo visual (VF) normal resulta en ambos ojos.

Grupo 2: Sospechosos de glaucoma

  • apariencia glaucomatosa de los discos ópticos y/o RNFL en al menos un ojo
  • OCT normales
  • Resultados normales de FV en ambos ojos.

Grupo 3: Pacientes con glaucoma

  • Aspecto glaucomatoso del disco óptico (proporción de copa a disco, adelgazamiento del borde o defectos de RNFL)
  • Presión intraocular (PIO) repetible de 23 mmHg o más, en al menos un ojo
  • Pruebas de FV anormales repetibles

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para realizar FV u OCT fiables
  • agudeza visual peor que 20/40
  • error de refracción superior a +/-5,00 esfera de dioptrías, más de +/- 3,00 dioptrías cilindro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sujetos sanos
42 Sujetos sanos con presión intraocular inferior a 22 milímetros de mercurio (mmHg), discos ópticos y capa de fibras nerviosas retinianas de aspecto normal, tecnología de coherencia óptica normal (grosor RNFL) y resultados de campo visual normales en ambos ojos. A los participantes se les realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) y una prueba de potencial evocado visual (VEP) de Diopsys.
Prueba de diagnóstico: La tomografía de coherencia óptica
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen no invasiva que proporciona una resolución de escala micrométrica. Ha sido revolucionada en los últimos años por la explotación de las técnicas de dominio de Fourier (FD), que tienen una ventaja de sensibilidad significativa sobre la OCT de dominio de tiempo (TD) tradicional. En el dominio espectral (SD-OCT), el espejo de referencia es estacionario y la señal OCT se adquiere utilizando un espectrómetro como detector o variando la longitud de onda de la fuente de luz.
Otros nombres:
  • OCT
Prueba de diagnóstico: Potenciales evocados visuales
El potencial evocado visual es un medio de probar objetivamente el campo visual al ver un monitor de computadora a 1 metro con un estímulo de inversión de patrón de tablero de ajedrez cuadrado negro/blanco. Se colocan electrodos en la cabeza y la cara para monitorear la actividad del electroencefalograma (EEG) durante la prueba. Los parámetros de salida del sistema VEP incluyen medidas de amplitud y latencia para cada estímulo.
Otros nombres:
  • VEP
Experimental: Sospechosos de glaucoma
45 Sospechosos de glaucoma con discos ópticos de apariencia glaucomatosa y/o capa delgada de fibras nerviosas retinianas en al menos un ojo, tecnología de coherencia óptica normal (grosor RNFL) y resultados de campo visual normales en ambos ojos. A los participantes se les realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) y una prueba de potencial evocado visual (VEP) de Diopsys.
Prueba de diagnóstico: La tomografía de coherencia óptica
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen no invasiva que proporciona una resolución de escala micrométrica. Ha sido revolucionada en los últimos años por la explotación de las técnicas de dominio de Fourier (FD), que tienen una ventaja de sensibilidad significativa sobre la OCT de dominio de tiempo (TD) tradicional. En el dominio espectral (SD-OCT), el espejo de referencia es estacionario y la señal OCT se adquiere utilizando un espectrómetro como detector o variando la longitud de onda de la fuente de luz.
Otros nombres:
  • OCT
Prueba de diagnóstico: Potenciales evocados visuales
El potencial evocado visual es un medio de probar objetivamente el campo visual al ver un monitor de computadora a 1 metro con un estímulo de inversión de patrón de tablero de ajedrez cuadrado negro/blanco. Se colocan electrodos en la cabeza y la cara para monitorear la actividad del electroencefalograma (EEG) durante la prueba. Los parámetros de salida del sistema VEP incluyen medidas de amplitud y latencia para cada estímulo.
Otros nombres:
  • VEP
Experimental: Pacientes con glaucoma
49 Pacientes con glaucoma con campos visuales anormales repetibles, apariencia glaucomatosa del disco óptico (aquellos con una relación copa/disco superior a 0,7, adelgazamiento del borde o defectos de la capa de fibras nerviosas de la retina indicativos de glaucoma) y/o presión intraocular repetible de 23 mmHg o superior, en al menos un ojo. A los participantes se les realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) y una prueba de potencial evocado visual (VEP) de Diopsys.
Prueba de diagnóstico: La tomografía de coherencia óptica
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen no invasiva que proporciona una resolución de escala micrométrica. Ha sido revolucionada en los últimos años por la explotación de las técnicas de dominio de Fourier (FD), que tienen una ventaja de sensibilidad significativa sobre la OCT de dominio de tiempo (TD) tradicional. En el dominio espectral (SD-OCT), el espejo de referencia es estacionario y la señal OCT se adquiere utilizando un espectrómetro como detector o variando la longitud de onda de la fuente de luz.
Otros nombres:
  • OCT
Prueba de diagnóstico: Potenciales evocados visuales
El potencial evocado visual es un medio de probar objetivamente el campo visual al ver un monitor de computadora a 1 metro con un estímulo de inversión de patrón de tablero de ajedrez cuadrado negro/blanco. Se colocan electrodos en la cabeza y la cara para monitorear la actividad del electroencefalograma (EEG) durante la prueba. Los parámetros de salida del sistema VEP incluyen medidas de amplitud y latencia para cada estímulo.
Otros nombres:
  • VEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial evocado visual (PEV)
Periodo de tiempo: 1 examen, una hora
Diopsys Potencial evocado visual (VEP) (Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ) se utiliza para medir objetivamente las respuestas funcionales de toda la vía visual desde el segmento anterior del ojo hasta la corteza visual. Esta es la fuerza de la señal registrada desde la parte posterior de la cabeza cerca de donde se procesa la visión en el cerebro mientras se presenta un estímulo visual al paciente.
1 examen, una hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor de la capa de fibra nerviosa retinal
Periodo de tiempo: 1 examen, una hora
Las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) proporcionan la medición del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina en micras.
1 examen, una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wills Eye

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-125E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El manuscrito ha sido publicado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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