Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvor nøjagtigt registrerer Diopsys Visual Evoked Potential (VEP) Vision Testing System glaukom?

18. oktober 2018 opdateret af: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Sensitivitet og specificitet af NOVA-DN VEP-protokollen og en ny analyse af optisk kohærenstomografibilleder til grøn stærdiagnose

Evaluer følsomheden og specificiteten af ​​NOVA-DN visuelt fremkaldte potentialer (VEP) protokol og ny softwaremetode (Corda) til glaukomdetektion ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) billeder for at skelne mellem normale forsøgspersoner og mistænkte glaukom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere evnen af ​​NOVA-DN VEP-protokollen og Corda-parametre til at skelne mellem raske øjne og øjne med tidligt til moderat glaukomatøst synsfelttab. Vi vil evaluere målinger af NOVA-DN VEP-protokollen, Corda-softwaren og Cirrus Spectral domain (SD) OCT-software for at sammenligne og korrelere.

Hypoteserne er, at NOVA-DN VEP-protokol og Corda-analyse resulterer i en høj sensitivitet, specificitet og areal under Receiver Operating Characteristic (ROC) kurverne (ROC-området) til glaukomdetektion. Anden hypotese er NOVA-DN VEP-protokol, og Corda-parametre kan skelne mellem normale og glaukom-mistænkte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: Sunde forsøgspersoner

  • intraokulært tryk mindre end 22 millimeter kviksølv (mmHg)
  • normalt udseende optiske diske og retinal nervefiberlag (RNFL)
  • normal optisk kohærens tomografi (OCT) RNFL tykkelse
  • normalt synsfelt (VF) resulterer i begge øjne.

Gruppe 2: Mistænkte for glaukom

  • glaukomatøst udseende af optiske diske og/eller RNFL i mindst ét ​​øje
  • normal OCT
  • normal VF-resultater i begge øjne.

Gruppe 3: Glaukompatienter

  • Glaukomatøs optisk diskudseende (kop til disk-forhold, fælgudtynding eller RNFL-defekter)
  • Repeterbart intraokulært tryk (IOP) på 23 mmHg eller mere i mindst ét ​​øje
  • Gentagelige unormale VF-tests

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at udføre pålidelig VF eller OCT
  • synsstyrke værre end 20/40
  • brydningsfejl større end +/-5,00 dioptrikugle, større end +/- 3,00 diopters cylinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde emner
42 Raske forsøgspersoner med intraokulært tryk mindre end 22 millimeter kviksølv (mmHg), normalt udseende optiske diske og retinal nervefiberlag, normal optisk kohærensteknologi (RNFL-tykkelse) og normalt synsfelt resulterer i begge øjne. Deltagerne vil have optisk kohærenstomografi (OCT) og Diopsys visual evoked potential testing (VEP).
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der giver opløsning i mikrometerskala. Den er blevet revolutioneret i de senere år ved udnyttelse af Fourier-domæne (FD)-teknikker, som har en betydelig følsomhedsfordel i forhold til traditionelt tidsdomæne (TD) OCT. I spektraldomæne (SD-OCT) er referencespejlet stationært, og OCT-signal optages ved hjælp af et spektrometer som detektor eller ved at variere lyskildens bølgelængde.
Andre navne:
  • OKT
Diagnostisk test: Visuelt fremkaldt potentiale
Visuelt fremkaldt potentiale er et middel til objektivt at teste synsfeltet ved at se en computerskærm på 1 meter med et firkantet sort/hvidt skakbrætmønster-reverseringsstimulus. Elektroder er placeret på hovedet og ansigtet for at overvåge elektroencefalogram (EEG) aktivitet under test. Outputparametre fra VEP-systemet inkluderer amplitude- og latensmålinger for hver stimuli.
Andre navne:
  • VEP
Eksperimentel: Mistænkt for glaukom
45 Glaukommistænkte med glaukomatøst udseende optiske diske og/eller tynde retinale nervefiberlag i mindst det ene øje, normal optisk kohærensteknologi (RNFL-tykkelse) og normalt synsfelt resulterer i begge øjne. Deltagerne vil have optisk kohærenstomografi (OCT) og Diopsys visual evoked potential testing (VEP).
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der giver opløsning i mikrometerskala. Den er blevet revolutioneret i de senere år ved udnyttelse af Fourier-domæne (FD)-teknikker, som har en betydelig følsomhedsfordel i forhold til traditionelt tidsdomæne (TD) OCT. I spektraldomæne (SD-OCT) er referencespejlet stationært, og OCT-signal optages ved hjælp af et spektrometer som detektor eller ved at variere lyskildens bølgelængde.
Andre navne:
  • OKT
Diagnostisk test: Visuelt fremkaldt potentiale
Visuelt fremkaldt potentiale er et middel til objektivt at teste synsfeltet ved at se en computerskærm på 1 meter med et firkantet sort/hvidt skakbrætmønster-reverseringsstimulus. Elektroder er placeret på hovedet og ansigtet for at overvåge elektroencefalogram (EEG) aktivitet under test. Outputparametre fra VEP-systemet inkluderer amplitude- og latensmålinger for hver stimuli.
Andre navne:
  • VEP
Eksperimentel: Glaukompatienter
49 Glaukompatienter med repeterbare unormale synsfelter, glaukomoptisk diskus-udseende (dem med kop til disk-forhold større end 0,7, udtynding af randen eller retinale nervefiberlagsdefekter, der tyder på glaukom) og/eller repeterbart intraokulært tryk på 23 mmHg eller højere, i mindst det ene øje. Deltagerne vil have optisk kohærenstomografi (OCT) og Diopsys visual evoked potential testing (VEP).
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der giver opløsning i mikrometerskala. Den er blevet revolutioneret i de senere år ved udnyttelse af Fourier-domæne (FD)-teknikker, som har en betydelig følsomhedsfordel i forhold til traditionelt tidsdomæne (TD) OCT. I spektraldomæne (SD-OCT) er referencespejlet stationært, og OCT-signal optages ved hjælp af et spektrometer som detektor eller ved at variere lyskildens bølgelængde.
Andre navne:
  • OKT
Diagnostisk test: Visuelt fremkaldt potentiale
Visuelt fremkaldt potentiale er et middel til objektivt at teste synsfeltet ved at se en computerskærm på 1 meter med et firkantet sort/hvidt skakbrætmønster-reverseringsstimulus. Elektroder er placeret på hovedet og ansigtet for at overvåge elektroencefalogram (EEG) aktivitet under test. Outputparametre fra VEP-systemet inkluderer amplitude- og latensmålinger for hver stimuli.
Andre navne:
  • VEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Evoked Potential (VEP)
Tidsramme: 1 eksamen, en time
Diopsys Visual evoked potential (VEP) (Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ) bruges til objektivt at måle de funktionelle reaktioner af hele den visuelle vej fra det forreste segment af øjet til den visuelle cortex. Dette er styrken af ​​signalet, der registreres fra baghovedet i nærheden af, hvor synet behandles i hjernen, mens en visuel stimulus præsenteres for patienten.
1 eksamen, en time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 1 eksamen, en time
Optisk kohærenstomografi (OCT) billeder giver måling af lagtykkelsen af ​​nethindens nervefiber i mikron.
1 eksamen, en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wills Eye

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-125E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Manuskriptet er udgivet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger