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Com que precisão o sistema de teste de visão de potencial evocado visual (VEP) Diopsys detecta o glaucoma?

18 de outubro de 2018 atualizado por: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Sensibilidade e Especificidade do Protocolo NOVA-DN VEP e uma Nova Análise de Imagens de Tomografia de Coerência Óptica para Diagnóstico de Glaucoma

Avalie a sensibilidade e a especificidade do protocolo de potenciais evocados visuais (VEP) NOVA-DN e do novo método de software (Corda) para detecção de glaucoma usando imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) para diferenciar entre indivíduos normais e suspeitos de glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar a capacidade do protocolo NOVA-DN VEP e dos parâmetros Corda em discriminar entre olhos saudáveis ​​e olhos com perda de campo visual glaucomatosa precoce a moderada. Avaliaremos medidas do protocolo NOVA-DN VEP, software Corda e software Cirrus spectral domain (SD) OCT para comparar e correlacionar.

A hipótese é que o protocolo NOVA-DN VEP e a análise Corda resultam em alta sensibilidade, especificidade e área sob as curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) (área ROC) para detecção de glaucoma. A segunda hipótese é que o protocolo NOVA-DN VEP e os parâmetros Corda podem diferenciar entre normais e suspeitos de glaucoma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1: Sujeitos Saudáveis

  • pressão intraocular inferior a 22 milímetros de mercúrio (mmHg)
  • discos ópticos de aparência normal e camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
  • espessura normal de tomografia de coerência óptica (OCT) RNFL
  • campo visual normal (VF) resulta em ambos os olhos.

Grupo 2: Suspeitos de Glaucoma

  • aparência glaucomatosa de discos ópticos e/ou RNFL em pelo menos um olho
  • OCT normal
  • resultados normais de FV em ambos os olhos.

Grupo 3: Pacientes com Glaucoma

  • Aparência do disco óptico glaucomatoso (proporção escavação/disco, afinamento da borda ou defeitos RNFL)
  • Pressão intraocular (PIO) repetível de 23 mmHg ou mais, em pelo menos um olho
  • Testes de VF anormais repetíveis

Critério de exclusão:

  • incapacidade de realizar VF ou OCT confiável
  • acuidade visual pior que 20/40
  • erro de refração maior que +/-5,00 esfera de dioptrias, cilindro maior que +/- 3,00 dioptrias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sujeitos Saudáveis
42 Indivíduos saudáveis ​​com pressão intraocular inferior a 22 milímetros de mercúrio (mmHg), discos ópticos de aparência normal e camada de fibras nervosas da retina, tecnologia de coerência óptica normal (espessura RNFL) e resultados de campo visual normais em ambos os olhos. Os participantes farão tomografia de coerência óptica (OCT) e teste de potencial evocado visual Diopsys (VEP).
Teste de diagnostico: Tomografia de coerência óptica
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem não invasiva que fornece resolução em escala micrométrica. Ela foi revolucionada nos últimos anos pela exploração de técnicas de domínio de Fourier (FD), que têm uma vantagem significativa de sensibilidade em relação ao domínio de tempo tradicional (TD) OCT. No domínio espectral (SD-OCT) o espelho de referência é estacionário, e o sinal OCT é adquirido usando um espectrômetro como detector ou variando o comprimento de onda da fonte de luz.
Outros nomes:
  • OUTUBRO
Teste de diagnostico: Potencial evocado visual
O potencial evocado visual é um meio de testar objetivamente o campo visual, visualizando um monitor de computador a 1 metro com um estímulo de reversão de padrão quadriculado quadrado preto/branco. Os eletrodos são colocados na cabeça e no rosto para monitorar a atividade do eletroencefalograma (EEG) durante o teste. Os parâmetros de saída do sistema VEP incluem medidas de amplitude e latência para cada estímulo.
Outros nomes:
  • VEP
Experimental: Suspeitos de Glaucoma
45 Suspeita de glaucoma com discos ópticos de aparência glaucomatosa e/ou fina camada de fibras nervosas da retina em pelo menos um olho, tecnologia de coerência óptica normal (espessura RNFL) e resultados de campo visual normais em ambos os olhos. Os participantes farão tomografia de coerência óptica (OCT) e teste de potencial evocado visual Diopsys (VEP).
Teste de diagnostico: Tomografia de coerência óptica
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem não invasiva que fornece resolução em escala micrométrica. Ela foi revolucionada nos últimos anos pela exploração de técnicas de domínio de Fourier (FD), que têm uma vantagem significativa de sensibilidade em relação ao domínio de tempo tradicional (TD) OCT. No domínio espectral (SD-OCT) o espelho de referência é estacionário, e o sinal OCT é adquirido usando um espectrômetro como detector ou variando o comprimento de onda da fonte de luz.
Outros nomes:
  • OUTUBRO
Teste de diagnostico: Potencial evocado visual
O potencial evocado visual é um meio de testar objetivamente o campo visual, visualizando um monitor de computador a 1 metro com um estímulo de reversão de padrão quadriculado quadrado preto/branco. Os eletrodos são colocados na cabeça e no rosto para monitorar a atividade do eletroencefalograma (EEG) durante o teste. Os parâmetros de saída do sistema VEP incluem medidas de amplitude e latência para cada estímulo.
Outros nomes:
  • VEP
Experimental: Pacientes com Glaucoma
49 Pacientes com glaucoma com campos visuais anormais repetíveis, aparência de disco óptico glaucomatoso (aqueles com relação escavação/disco superior a 0,7, afinamento da borda ou defeitos da camada de fibras nervosas da retina indicativos de glaucoma) e/ou pressão intra-ocular repetível de 23 mmHg ou superior, em pelo menos um olho. Os participantes farão tomografia de coerência óptica (OCT) e teste de potencial evocado visual Diopsys (VEP).
Teste de diagnostico: Tomografia de coerência óptica
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem não invasiva que fornece resolução em escala micrométrica. Ela foi revolucionada nos últimos anos pela exploração de técnicas de domínio de Fourier (FD), que têm uma vantagem significativa de sensibilidade em relação ao domínio de tempo tradicional (TD) OCT. No domínio espectral (SD-OCT) o espelho de referência é estacionário, e o sinal OCT é adquirido usando um espectrômetro como detector ou variando o comprimento de onda da fonte de luz.
Outros nomes:
  • OUTUBRO
Teste de diagnostico: Potencial evocado visual
O potencial evocado visual é um meio de testar objetivamente o campo visual, visualizando um monitor de computador a 1 metro com um estímulo de reversão de padrão quadriculado quadrado preto/branco. Os eletrodos são colocados na cabeça e no rosto para monitorar a atividade do eletroencefalograma (EEG) durante o teste. Os parâmetros de saída do sistema VEP incluem medidas de amplitude e latência para cada estímulo.
Outros nomes:
  • VEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial Evocado Visual (VEP)
Prazo: 1 exame, uma hora
Diopsys Potencial evocado visual (VEP) (Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ) é usado para medir objetivamente as respostas funcionais de toda a via visual desde o segmento anterior do olho até o córtex visual. Esta é a força do sinal registrado na parte de trás da cabeça, perto de onde a visão é processada no cérebro enquanto um estímulo visual é apresentado ao paciente.
1 exame, uma hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 1 exame, uma hora
As imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) fornecem medição da espessura da camada de fibras nervosas da retina em mícrons.
1 exame, uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wills Eye

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-125E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O manuscrito foi publicado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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