Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuinka tarkasti Diopsys Visual Evoked Potential (VEP) -näöntestausjärjestelmä havaitsee glaukooman?

torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: L. Jay Katz MD, Wills Eye

NOVA-DN VEP -protokollan herkkyys ja spesifisyys ja optisen koherenssin tomografiakuvien uusi analyysi glaukooman diagnosointiin

Arvioi NOVA-DN:n visuaalisesti herätettyjen potentiaalien (VEP) -protokollan ja uuden ohjelmistomenetelmän (Corda) herkkyys ja spesifisyys glaukooman havaitsemiseen käyttämällä optisen koherenssitomografian (OCT) kuvia erottaakseen normaalit kohteet ja glaukoomaepäillyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida NOVA-DN VEP -protokollan ja Corda-parametrien kykyä erottaa terveet silmät ja silmät, joilla on varhainen tai kohtalainen glaukoomaattinen näkökentän menetys. Arvioimme NOVA-DN VEP -protokollan, Corda-ohjelmiston ja Cirrus spectral domain (SD) OCT-ohjelmiston mittauksia vertaillaksemme ja korreloidaksemme.

Oletuksena on, että NOVA-DN VEP -protokolla ja Corda-analyysi johtavat korkeaan herkkyyteen, spesifisyyteen ja vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrien (ROC) alapuolelle (ROC-alue) glaukooman havaitsemiseen. Toinen hypoteesi on NOVA-DN VEP-protokolla ja Corda-parametrit voivat erottaa normaalit ja glaukoomaepäillyt.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
136

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1: Terveet kohteet

  • silmänsisäinen paine alle 22 millimetriä elohopeaa (mmHg)
  • normaalilta näyttävät optiset levyt ja verkkokalvon hermokuitukerros (RNFL)
  • normaali optinen koherenssitomografia (OCT) RNFL paksuus
  • normaali näkökenttä (VF) johtaa molempiin silmiin.

Ryhmä 2: Glaukoomaa epäillyt

  • optisten levyjen ja/tai RNFL:n glaukomatoottinen esiintyminen vähintään yhdessä silmässä
  • normaali OCT
  • normaali VF johtaa molempiin silmiin.

Ryhmä 3: Glaukoomapotilaat

  • Glaukomatoottisen optisen levyn ulkonäkö (kupin ja levyn välinen suhde, reunan oheneminen tai RNFL-virheet)
  • Toistuva silmänsisäinen paine (IOP) 23 mmHg tai enemmän vähintään yhdessä silmässä
  • Toistettavat epänormaalit VF-testit

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys suorittaa luotettavaa VF tai OCT
  • näöntarkkuus huonompi kuin 20/40
  • taitevirhe suurempi kuin +/-5,00 dioptriapallo, suurempi kuin +/- 3,00 diopterin sylinteri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Terveet aiheet
42 Terveet henkilöt, joiden silmänsisäinen paine on alle 22 millimetriä elohopeaa (mmHg), normaalin näköiset optiset levyt ja verkkokalvon hermokuitukerros, normaali optinen koherenssitekniikka (RNFL-paksuus) ja normaali näkökenttä johtaa molempiin silmiin. Osallistujilla on optinen koherenssitomografia (OCT) ja Diopsys visuaalinen herätetty potentiaalitesti (VEP).
Diagnostinen testi: Optinen koherenssitomografia
Optinen koherenssitomografia (OCT) on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka tarjoaa mikrometrimittakaavan resoluution. Se on mullistanut viime vuosina Fourier-alueen (FD) tekniikoiden hyödyntämisen, joilla on merkittävä herkkyysetu perinteiseen aikaalueen (TD) OCT:hen verrattuna. Spektrialueella (SD-OCT) vertailupeili on paikallaan ja OCT-signaali saadaan käyttämällä spektrometriä ilmaisimena tai muuttamalla valonlähteen aallonpituutta.
Muut nimet:
  • OCT
Diagnostinen testi: Visuaalinen herätti potentiaalia
Visuaalinen herätetty potentiaali on keino testata objektiivisesti näkökenttää katsomalla tietokoneen näyttöä 1 metrin etäisyydeltä neliön mustan/valkoisen shakkilaudan kuvion käänteisärsykkeellä. Elektrodit asetetaan päähän ja kasvoille elektroenkefalogrammin (EEG) toiminnan seuraamiseksi testin aikana. VEP-järjestelmän lähtöparametrit sisältävät kunkin ärsykkeen amplitudi- ja latenssimitat.
Muut nimet:
  • VEP
Kokeellinen: Glaukooman epäillyt
45 Glaukoomaa epäillään, että silmälevyt ovat glaukoomaa ja/tai ohut verkkokalvon hermokuitukerros vähintään yhdessä silmässä, normaali optinen koherenssitekniikka (RNFL-paksuus) ja normaali näkökenttä johtaa molempiin silmiin. Osallistujilla on optinen koherenssitomografia (OCT) ja Diopsys visuaalinen herätetty potentiaalitesti (VEP).
Diagnostinen testi: Optinen koherenssitomografia
Optinen koherenssitomografia (OCT) on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka tarjoaa mikrometrimittakaavan resoluution. Se on mullistanut viime vuosina Fourier-alueen (FD) tekniikoiden hyödyntämisen, joilla on merkittävä herkkyysetu perinteiseen aikaalueen (TD) OCT:hen verrattuna. Spektrialueella (SD-OCT) vertailupeili on paikallaan ja OCT-signaali saadaan käyttämällä spektrometriä ilmaisimena tai muuttamalla valonlähteen aallonpituutta.
Muut nimet:
  • OCT
Diagnostinen testi: Visuaalinen herätti potentiaalia
Visuaalinen herätetty potentiaali on keino testata objektiivisesti näkökenttää katsomalla tietokoneen näyttöä 1 metrin etäisyydeltä neliön mustan/valkoisen shakkilaudan kuvion käänteisärsykkeellä. Elektrodit asetetaan päähän ja kasvoille elektroenkefalogrammin (EEG) toiminnan seuraamiseksi testin aikana. VEP-järjestelmän lähtöparametrit sisältävät kunkin ärsykkeen amplitudi- ja latenssimitat.
Muut nimet:
  • VEP
Kokeellinen: Glaukoomapotilaat
49 Glaukoomapotilasta, joilla on toistuvia epänormaaleja näkökenttiä, glaukoomaa optisen levyn ulkonäkö (potilaat, joiden kupin ja levyn välinen suhde on suurempi kuin 0,7, reunan oheneminen tai verkkokalvon hermosäikekerroksen vikoja, jotka viittaavat glaukoomaan) ja/tai toistuva silmänsisäinen paine 23 mmHg tai korkeampi, ainakin yhdessä silmässä. Osallistujilla on optinen koherenssitomografia (OCT) ja Diopsys visuaalinen herätetty potentiaalitesti (VEP).
Diagnostinen testi: Optinen koherenssitomografia
Optinen koherenssitomografia (OCT) on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka tarjoaa mikrometrimittakaavan resoluution. Se on mullistanut viime vuosina Fourier-alueen (FD) tekniikoiden hyödyntämisen, joilla on merkittävä herkkyysetu perinteiseen aikaalueen (TD) OCT:hen verrattuna. Spektrialueella (SD-OCT) vertailupeili on paikallaan ja OCT-signaali saadaan käyttämällä spektrometriä ilmaisimena tai muuttamalla valonlähteen aallonpituutta.
Muut nimet:
  • OCT
Diagnostinen testi: Visuaalinen herätti potentiaalia
Visuaalinen herätetty potentiaali on keino testata objektiivisesti näkökenttää katsomalla tietokoneen näyttöä 1 metrin etäisyydeltä neliön mustan/valkoisen shakkilaudan kuvion käänteisärsykkeellä. Elektrodit asetetaan päähän ja kasvoille elektroenkefalogrammin (EEG) toiminnan seuraamiseksi testin aikana. VEP-järjestelmän lähtöparametrit sisältävät kunkin ärsykkeen amplitudi- ja latenssimitat.
Muut nimet:
  • VEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Evoked Potential (VEP)
Aikaikkuna: 1 tutkimus, yksi tunti
Diopsys Visual Evoked Potentiaali (VEP) (Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ) käytetään mittaamaan objektiivisesti koko näköreitin toiminnallisia vasteita silmän etuosasta näkökuoreen. Tämä on signaalin voimakkuus, joka on tallennettu pään takaosasta lähellä paikkaa, jossa näkö käsitellään aivoissa samalla, kun potilaalle esitetään visuaalinen ärsyke.
1 tutkimus, yksi tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus
Aikaikkuna: 1 tutkimus, yksi tunti
Optisen koherenssitomografian (OCT) kuvien avulla voidaan mitata verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus mikroneina.
1 tutkimus, yksi tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wills Eye

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11-125E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Käsikirjoitus on julkaistu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia