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ボローニャ基準 IVF/ICSI サイクルにおける初期卵胞期と黄体期の卵巣刺激 (LUTEAL 試験) (LUTEAL)

2018年8月27日 更新者：Joaquín Llácer、Instituto Bernabeu

ボローニャ基準 IVF/ICSI サイクルにおける早期卵胞期と黄体期の卵巣刺激: 無作為化比較単一施設試験。ルテアルトライアル

卵巣反応不良のボローニャ基準を持つ女性を対象に、黄体期卵巣刺激と比較した卵胞期卵巣刺激の有効性を評価するために治療された対照群を用いた探索的、前向き、無作為化、比較、オープン試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

黄体期に卵巣刺激を開始する研究群と、卵胞期に卵巣刺激を開始する対照群の 2 つのアームを設定します。

無作為化は、治療のランダムな割り当てのリストに従って、月経周期の2〜3日で行われます。 刺激を開始する禁忌がないことを確認した後、患者は治療グループに割り当てられます。

対照群 (卵胞期群) の患者は、150 IU 組換え FSH + 75 IU 組換え LH (Pergoveris® 150/75) のバイアル 2 本で刺激を開始します。 研究グループ（黄体期グループ）の患者は、周期の7日目から毎日尿LH検査を行い、150 IUの組換えFSH + 75 IUの組換えLH（Pergoveris® 150/75）の投与を1日2バイアルで開始します。 LH陽性検査4日目。

アンタゴニストセトロレリックスアセテート（Cetrotide®）の投与は、最大の卵胞が14 mm以上になったときに開始します。 この瞬間から、エストラジオールとプロゲステロンの測定による超音波および血中ホルモン分析によるフォキュロメトリーで24〜72時間ごとに制御します. 卵母細胞の最終成熟のために、０．２ｍｇの酢酸トリプトレリン（Ｄｅｃａｐｅｐｔｙｌ（登録商標））を毎日２バイアル投与する。 卵母細胞の収集は、IBプロトコルに従って経膣超音波誘導穿刺によって行われます

使用される投与量とプロトコルは、卵巣反応不良と診断された患者にとって通常のものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03016
        • Instituto Bernabeu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者ボローニャは、低応答者と診断される基準を満たしています
  • 41歳未満
  • 21～35日の定期的な月経周期
  • 体外受精の適応
  • FSH 300 IU による開始刺激の兆候
  • 両方の卵巣の存在
  • -研究プロトコルに参加し、遵守する能力
  • 書面による同意書に署名したこと

除外基準:

  • -無作為化訪問での10 mmを超える卵胞の存在
  • 子宮内膜症Ⅲ/Ⅳ
  • 付随する子宮の病理：腺筋症、粘膜下筋腫、アッシャーマン症候群...
  • 別の研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：卵胞期
制御された卵巣刺激は、月経周期の 2 ～ 3 日目の卵胞期に始まります
手順：卵胞期
制御された卵巣刺激は、月経周期の 2 ～ 3 日目に組換え組換え FSH + LH で開始し、卵胞が 14 mm サイズに達したらセトロレリックスを追加し、酢酸トリプトレリンで卵巣を成熟させます。
他の名前：
  • 卵胞期に卵巣刺激が始まる
実験的：黄体期
制御された卵巣刺激は、最初の LH 陽性尿検査後 3 ～ 5 日目の黄体期に始まります
手順：黄体期
制御された卵巣刺激は、最初の LH 陽性尿検査後 3 日目から 5 日目の間に開始され、卵胞が 14 mm サイズに達した時点でセトロレリクスが追加され、酢酸トリプトレリンで卵巣が成熟します。
他の名前：
  • 黄体期に卵巣刺激が始まる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
得られた中期IIの卵母細胞の数
時間枠：研究完了まで、平均2週間
卵胞穿刺によって得られた中期IIの卵母細胞の数
研究完了まで、平均2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵母細胞の卵丘複合体の数
時間枠：研究完了まで、平均2週間
卵胞穿刺によって得られた卵母細胞の卵丘複合体の数
研究完了まで、平均2週間
刺激の期間 (日)
時間枠：研究完了まで、平均2週間
卵巣刺激開始から卵胞穿刺日までの日数
研究完了まで、平均2週間
サイクルキャンセル率
時間枠：研究完了まで、平均2週間
開始された卵巣刺激サイクルの数に関するキャンセルされたサイクルの比率
研究完了まで、平均2週間
卵母細胞の最終成熟のためのアゴニスト投与後の黄体形成ホルモンレベル
時間枠：研究完了まで、平均2週間
卵母細胞の最終成熟のためのアゴニスト投与翌日の黄体形成ホルモンの血中濃度
研究完了まで、平均2週間
副作用の発生
時間枠：研究完了まで、平均2週間
試験終了時の副作用の発生
研究完了まで、平均2週間
受精率
時間枠：研究完了まで、平均2週間
授精後18時間の正しい受精卵母細胞の数
研究完了まで、平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Bernabeu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BER-LUT-2015-02
  • 2015-003856-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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