Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig follikulær fase vs lutheal fase ovariestimulering i Bologna-kriterier IVF/ICSI-cyklusser (LUTEAL-forsøg) (LUTEAL)

27. august 2018 opdateret af: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Tidlig follikulær fase vs lutheal fase ovariestimulering i Bologna-kriterier IVF/ICSI-cyklusser: Et randomiseret sammenlignende enkeltcenterforsøg. LUTEAL Retssag

Exploratorisk, prospektiv, randomiseret, komparativ, åben undersøgelse med kontrolgruppe behandlet for at vurdere effektiviteten af ​​follikulær fase ovariestimulering sammenlignet med lutheal fase ovariestimulering hos kvinder med Bologna kriterier for dårlig ovarierespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To arme er etableret, studiegruppen, der skal starte ovariestimulation i lutealfasen og kontrolgruppen, der skal starte ovariestimulation i follikulær fase.

Randomiseringen vil blive foretaget i de 2-3 dage af menstruationscyklussen, ifølge en liste over tilfældig fordeling af behandlinger. Efter kontrol af, at der ikke er kontraindikation for at starte stimulationen, vil patienterne blive tildelt behandlingsgruppen.

Patienterne i kontrolgruppen (follikulær fasegruppe) vil starte stimulering med to hætteglas med 150 IE rekombinant FSH + 75 IE rekombinant LH (Pergoveris® 150/75). Patienterne i undersøgelsesgruppen (lutealfasegruppen) vil udføre daglig urin-LH-test fra dag 7. af cyklussen og vil starte administrationen af ​​150 IE rekombinant FSH + 75 IE rekombinant LH (Pergoveris® 150/75) ved to hætteglas dagligt fra kl. den 4. dag af den LH-positive test.

Administration af antagonist cetrorelixacetat (Cetrotide®) starter, når den største follikel skal være lig med eller større end 14 mm. Fra dette øjeblik kontrollerer hver 24-72 timer med foliculometría ved ultralyd og blodhormonanalyse med bestemmelse af østradiol og progesteron. Til den endelige oocytmodning administreres 2 hætteglas dagligt med 0,2 mg triptorelinacetat (Decapeptyl®). Oocytopsamling vil blive foretaget ved transvaginal ultralydsvejledt punktering i henhold til IB-protokol

De anvendte doseringer og protokoller vil være de sædvanlige for patienter med diagnosticering af dårlig ovarierespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient Bologna opfylder kriterierne for at blive diagnosticeret som lavresponderende
  • Alder under 41 år
  • Regelmæssige menstruationscyklusser mellem 21 og 35 dage
  • Indikation af in vitro befrugtning
  • Angivelse af startstimulering med 300 IE FSH
  • Tilstedeværelse af begge æggestokke
  • Evne til at deltage og overholde studieprotokollen
  • Efter at have underskrevet den skriftlige samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af follikler større end 10 mm i randomiseringsbesøget
  • Endometriose III / IV
  • Samtidig livmoderpatologi: adenomyose, submucosale myomer, Ashermans syndrom...
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Follikulær fase
Kontrolleret ovariestimulering starter i follikulær fase på dag 2-3 i menstruationscyklussen
Procedure: Follikulær fase
Kontrolleret ovariestimulation starter på dag 2-3 i menstruationscyklussen med rekombinant rekombinant FSH + LH, tilføjelse af cetrorelix når folliklerne når 14 mm størrelse og ovariemodning med triptorelinacetat
Andre navne:
  • Ovariestimulation starter i follikulærfasen
Eksperimentel: Luteal fase
Kontrolleret ovariestimulering starter i lutealfasen på dag 3 til 5 efter første LH-positive urintest
Procedure: Luteal fase
Kontrolleret ovariestimulering påbegyndes mellem 3. og 5. dag efter den første LH positive urintest, tilføjelse af cetrorelix, når folliklerne nåede en størrelse på 14 mm, og ovariemodning med triptorelinacetat
Andre navne:
  • Ovariestimulation starter i lutealfasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal oocytter i metafase II opnået
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
antal oocytter i metafase II opnået ved follikulær punktering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal oocytter cumulus komplekser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
antal oocytter cumulus komplekser opnået ved follikulær punktering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
stimulationens varighed (dage)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
antal dage fra starten af ​​ovariestimulation til dagen for follikelpunktur
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
cyklus annullering rate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
forholdet mellem annullerede cyklusser med hensyn til antallet af ovariestimuleringscyklusser påbegyndt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Luteiniserende hormonniveauer efter administration af agonist til endelig oocytmodning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Niveauer af luteiniserende hormon i blodet dagen efter administration af agonist til endelig oocytmodning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
forekomst af bivirkninger ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
befrugtningshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Antal korrekte befrugtningsoocytter 18 timer efter insemination
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Bernabeu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BER-LUT-2015-02
  • 2015-003856-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger