Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig follikulær fase vs lutheal fase ovariestimulering i Bologna-kriterier IVF/ICSI-sykluser (LUTEAL-forsøk) (LUTEAL)

27. august 2018 oppdatert av: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Tidlig follikulær fase vs lutheal fase ovariestimulering i Bologna-kriterier IVF/ICSI-sykluser: En randomisert komparativ enkeltsenterforsøk. LUTEAL rettssak

Utforskende, prospektiv, randomisert, komparativ, åpen studie med kontrollgruppe behandlet for å vurdere effekten av eggstokkstimulering i follikulær fase sammenlignet med stimulering av eggstokkene i lutealfase hos kvinner med Bologna-kriterier for dårlig eggstokkrespons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

To armer etableres, studiegruppen som skal starte eggstokkstimulering i lutealfasen og kontrollgruppen som skal starte eggstokkstimulering i follikkelfasen.

Randomiseringen vil bli gjort i løpet av de 2-3 dagene av menstruasjonssyklusen, i henhold til en liste over tilfeldig tildeling av behandlinger. Etter å ha sjekket at det ikke er kontraindikasjoner for å starte stimuleringen, vil pasientene bli tildelt behandlingsgruppen.

Pasientene i kontrollgruppen (follikulær fasegruppen) vil starte stimulering med to hetteglass med 150 IE rekombinant FSH + 75 IE rekombinant LH (Pergoveris® 150/75). Pasientene i studiegruppen (lutealfasegruppen) vil utføre daglig urin-LH-test fra dag 7 i syklusen og vil starte administreringen av 150 IE rekombinant FSH + 75 IE rekombinant LH (Pergoveris® 150/75) ved to ampuller daglig fra kl. den fjerde dagen av den LH-positive testen.

Antagonist cetrorelixacetat (Cetrotide®) administrasjon vil starte når den største follikkelen skal være lik eller større enn 14 mm. Fra dette øyeblikk kontrollerer hver 24-72 timer med foliculometría ved ultralyd og blodhormonanalyse med bestemmelse av østradiol og progesteron. For den endelige oocyttmodningen administreres 2 hetteglass daglig med 0,2 mg triptorelinacetat (Decapeptyl®). Oocyttinnsamling vil skje ved transvaginal ultralydveiledet punktering i henhold til IB-protokoll

Doseringene og protokollene som brukes vil være de vanlige for pasienter med diagnostikk av dårlig eggstokkrespons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient Bologna oppfyller kriteriene for å bli diagnostisert som lav responder
  • Alder under 41 år
  • Regelmessige menstruasjonssykluser mellom 21 og 35 dager
  • Indikasjon på prøverørsbefruktning
  • Indikasjon på startstimulering med 300 IE FSH
  • Tilstedeværelse av begge eggstokkene
  • Evne til å delta og følge studieprotokollen
  • Etter å ha signert det skriftlige samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av follikler større enn 10 mm i randomiseringsbesøket
  • Endometriose III / IV
  • Samtidig livmorpatologi: adenomyose, submukosale myomer, Ashermans syndrom...
  • Samtidig deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Follikulær fase
Kontrollert eggstokkstimulering starter i follikkelfasen på dag 2-3 i menstruasjonssyklusen
Fremgangsmåte: Follikulær fase
Kontrollert ovariestimulering starter på dag 2-3 i menstruasjonssyklusen med rekombinant rekombinant FSH + LH, tilsetning av cetrorelix når folliklene når 14 mm størrelse og ovariemodning med triptorelinacetat
Andre navn:
  • Ovariestimulering starter i follikkelfasen
Eksperimentell: Lutealfase
Kontrollert ovariestimulering starter under lutealfasen på dag 3 til 5 etter første LH-positive urintest
Fremgangsmåte: Lutealfase
Kontrollert ovariestimulering startes mellom 3. og 5. dag etter den første LH-positive urintesten, tilsetning av cetrorelix når folliklene nådde 14 mm størrelse og ovariemodning med triptorelinacetat
Andre navn:
  • Ovariestimulering starter i lutealfasen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall oocytter i metafase II oppnådd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
antall oocytter i metafase II oppnådd ved follikulær punktering
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall oocytter cumulus komplekser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
antall oocytter cumulus-komplekser oppnådd ved follikulær punktering
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
varighet av stimulering (dager)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
antall dager fra starten av eggstokkstimulering til dagen for follikulær punktering
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
forholdet mellom kansellerte sykluser med hensyn til antall ovariestimuleringssykluser initiert
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Luteiniserende hormonnivåer etter administrering av agonist for endelig oocyttmodning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Blodnivåer av luteiniserende hormon dagen etter administrering av agonist for endelig oocyttmodning
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
forekomst av bivirkninger ved slutten av studien
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
befruktningsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Antall korrekte befruktningsoocytter 18 timer etter inseminering
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Bernabeu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BER-LUT-2015-02
  • 2015-003856-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger