Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen follikulaarinen vaihe vs. luteaalinen vaihe munasarjojen stimulaatio Bologna-kriteerien IVF/ICSI-syklissä (LUTEAL-tutkimus) (LUTEAL)

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Varhainen follikulaarinen vaihe vs. luteaalinen vaihe munasarjojen stimulaatio Bolognan kriteereissä IVF/ICSI-syklit: satunnaistettu vertaileva yhden keskuksen tutkimus. LUTEAL oikeudenkäynti

Tutkiva, prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, avoin tutkimus kontrolliryhmällä, jota käsiteltiin follikulaarisen vaiheen munasarjojen stimulaation tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna luteaalivaiheen munasarjojen stimulaatioon naisilla, joilla oli Bologna-kriteerit huonosta munasarjavasteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustetaan kaksi haaraa, tutkimusryhmä, joka aloittaa munasarjojen stimulaation luteaalivaiheessa ja kontrolliryhmä, joka aloittaa munasarjojen stimulaation follikulaarisessa vaiheessa.

Satunnaistaminen tehdään kuukautiskierron 2-3 päivänä satunnaishoitoluettelon mukaan. Kun on tarkistettu, ettei stimulaation aloittamiselle ole vasta-aiheita, potilaat määrätään hoitoryhmään.

Kontrolliryhmän (follikulaarivaiheen ryhmä) potilaat aloittavat stimulaation kahdella injektiopullolla, joissa on 150 IU rekombinantti-FSH + 75 IU rekombinantti LH (Pergoveris® 150/75). Tutkimusryhmän (luteaalivaiheen ryhmä) potilaat suorittavat päivittäisen virtsan LH-testin syklin 7. päivästä alkaen ja aloittavat 150 IU rekombinantti-FSH + 75 IU rekombinantti-LH:n (Pergoveris® 150/75) antamisen kahdessa injektiopullossa päivittäin alkaen. LH-positiivisen testin 4. päivä.

Antagonistisen setroreliksiasetaatin (Cetrotide®) anto aloitetaan, kun suurimman follikkelin on oltava 14 mm tai suurempi. Tästä hetkestä lähtien kontrollit 24-72 tunnin välein folikulometrialla ultraäänellä ja veren hormonianalyysillä estradiolin ja progesteronin määrittämisellä. Munasolun lopullista kypsymistä varten annetaan 2 injektiopulloa päivittäin 0,2 mg triptoreliiniasetaattia (Decapeptyl®). Munasolukeräys tehdään transvaginaalisella ultraääniohjatulla punktiolla IB-protokollan mukaisesti

Käytettävät annokset ja protokollat ​​ovat tavanomaisia ​​potilaille, joilla on diagnosoitu huono munasarjavaste.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03016
        • Instituto Bernabeu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bologna-potilas täyttää kriteerit, joiden perusteella hänet voidaan diagnosoida heikosti reagoivaksi
  • Ikä alle 41 vuotta
  • Säännölliset kuukautiskierrot 21-35 päivää
  • Viite koeputkihedelmöitykseen
  • Indikaatio stimulaation aloittamisesta 300 IU:lla FSH:ta
  • Molempien munasarjojen läsnäolo
  • Kyky osallistua ja noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Allekirjoitettuaan kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 10 mm:n follikkelien läsnäolo satunnaiskäynnillä
  • Endometrioosi III/IV
  • Samanaikainen kohdun patologia: adenomyoosi, submukosaaliset myoomit, Ashermanin oireyhtymä...
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Follikulaarinen vaihe
Hallittu munasarjojen stimulaatio alkaa follikulaarisen vaiheen aikana kuukautiskierron 2-3 päivänä
Menettely: Follikulaarinen vaihe
Hallittu munasarjojen stimulaatio alkaa kuukautiskierron päivänä 2-3 rekombinantilla rekombinantilla FSH + LH:lla, lisätään setroreliksiä, kun follikkelien koko on 14 mm, ja munasarjojen kypsyminen triptoreliiniasetaatilla
Muut nimet:
  • Munasarjojen stimulaatio alkaa follikulaarisen vaiheen aikana
Kokeellinen: Luteaalivaihe
Hallittu munasarjojen stimulaatio alkaa luteaalivaiheessa päivänä 3-5 ensimmäisen LH-positiivisen virtsatestin jälkeen
Menettely: Luteaalivaihe
Hallittu munasarjojen stimulaatio aloitetaan 3.-5. päivänä ensimmäisen LH-positiivisen virtsatestin jälkeen, lisätään setroreliksiä, kun follikkelien koko on 14 mm, ja munasarjat kypsyvät triptoreliiniasetaatilla.
Muut nimet:
  • Munasarjojen stimulaatio alkaa luteaalivaiheessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
saatujen oosyyttien lukumäärä metafaasissa II
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
munasolujen lukumäärä metafaasissa II, joka on saatu follikulaarisen puhkaisun avulla
Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munasolujen cumuluskompleksien lukumäärä
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
munasolujen cumuluskompleksien lukumäärä, jotka on saatu follikulaarisen puhkaisun avulla
Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
stimulaation kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
päivien lukumäärä munasarjojen stimulaation alkamisesta follikulaarisen puhkaisun päivään
Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
syklin peruutusaste
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
peruutettujen syklien suhde aloitettujen munasarjojen stimulaatiosyklien määrään
Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Luteinisoivan hormonin tasot agonistin annon jälkeen lopullista munasolun kypsymistä varten
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Luteinisoivan hormonin veren tasot seuraavana päivänä agonistin annon jälkeen munasolun lopullista kypsymistä varten
Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
sivuvaikutusten esiintyminen tutkimuksen lopussa
Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
lannoitusaste
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Oikean hedelmöittymisen munasolujen määrä 18 tuntia inseminoinnin jälkeen
Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto Bernabeu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BER-LUT-2015-02
  • 2015-003856-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia