ボローニャ基準 IVF/ICSI サイクルにおける初期卵胞期と黄体期の卵巣刺激 (LUTEAL 試験) (LUTEAL)
ボローニャ基準 IVF/ICSI サイクルにおける早期卵胞期と黄体期の卵巣刺激: 無作為化比較単一施設試験。ルテアルトライアル
調査の概要
詳細な説明
黄体期に卵巣刺激を開始する研究群と、卵胞期に卵巣刺激を開始する対照群の 2 つのアームを設定します。
無作為化は、治療のランダムな割り当てのリストに従って、月経周期の2〜3日で行われます。 刺激を開始する禁忌がないことを確認した後、患者は治療グループに割り当てられます。
対照群 (卵胞期群) の患者は、150 IU 組換え FSH + 75 IU 組換え LH (Pergoveris® 150/75) のバイアル 2 本で刺激を開始します。 研究グループ（黄体期グループ）の患者は、周期の7日目から毎日尿LH検査を行い、150 IUの組換えFSH + 75 IUの組換えLH（Pergoveris® 150/75）の投与を1日2バイアルで開始します。 LH陽性検査4日目。
アンタゴニストセトロレリックスアセテート（Cetrotide®）の投与は、最大の卵胞が14 mm以上になったときに開始します。 この瞬間から、エストラジオールとプロゲステロンの測定による超音波および血中ホルモン分析によるフォキュロメトリーで24〜72時間ごとに制御します. 卵母細胞の最終成熟のために、０．２ｍｇの酢酸トリプトレリン（Ｄｅｃａｐｅｐｔｙｌ（登録商標））を毎日２バイアル投与する。 卵母細胞の収集は、IBプロトコルに従って経膣超音波誘導穿刺によって行われます
使用される投与量とプロトコルは、卵巣反応不良と診断された患者にとって通常のものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alicante、スペイン、03016
- Instituto Bernabeu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者ボローニャは、低応答者と診断される基準を満たしています
- 41歳未満
- 21～35日の定期的な月経周期
- 体外受精の適応
- FSH 300 IU による開始刺激の兆候
- 両方の卵巣の存在
- -研究プロトコルに参加し、遵守する能力
- 書面による同意書に署名したこと
除外基準:
- -無作為化訪問での10 mmを超える卵胞の存在
- 子宮内膜症Ⅲ/Ⅳ
- 付随する子宮の病理：腺筋症、粘膜下筋腫、アッシャーマン症候群...
- 別の研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：卵胞期
制御された卵巣刺激は、月経周期の 2 ～ 3 日目の卵胞期に始まります
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制御された卵巣刺激は、月経周期の 2 ～ 3 日目に組換え組換え FSH + LH で開始し、卵胞が 14 mm サイズに達したらセトロレリックスを追加し、酢酸トリプトレリンで卵巣を成熟させます。
他の名前：
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実験的：黄体期
制御された卵巣刺激は、最初の LH 陽性尿検査後 3 ～ 5 日目の黄体期に始まります
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制御された卵巣刺激は、最初の LH 陽性尿検査後 3 日目から 5 日目の間に開始され、卵胞が 14 mm サイズに達した時点でセトロレリクスが追加され、酢酸トリプトレリンで卵巣が成熟します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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得られた中期IIの卵母細胞の数
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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卵胞穿刺によって得られた中期IIの卵母細胞の数
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研究完了まで、平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵母細胞の卵丘複合体の数
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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卵胞穿刺によって得られた卵母細胞の卵丘複合体の数
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研究完了まで、平均2週間
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刺激の期間 (日)
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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卵巣刺激開始から卵胞穿刺日までの日数
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研究完了まで、平均2週間
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サイクルキャンセル率
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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開始された卵巣刺激サイクルの数に関するキャンセルされたサイクルの比率
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研究完了まで、平均2週間
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卵母細胞の最終成熟のためのアゴニスト投与後の黄体形成ホルモンレベル
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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卵母細胞の最終成熟のためのアゴニスト投与翌日の黄体形成ホルモンの血中濃度
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研究完了まで、平均2週間
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副作用の発生
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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試験終了時の副作用の発生
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研究完了まで、平均2週間
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受精率
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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授精後18時間の正しい受精卵母細胞の数
|
研究完了まで、平均2週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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