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ウェットカッピング (AlHijamah);ダブルカッピング対シングルカッピングテクニック

2016年9月20日 更新者：National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

ウェットカッピング (AlHijamah);慢性腰痛患者における二重カッピング対単一カッピング技術: 無作為化比較臨床試験、パイロット研究サウジアラビア、2015

慢性腰痛におけるダブル（伝統的）カッピング技術とシングル（アジア製）カッピング技術の有効性と安全性を比較するランダム化臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性腰痛は、プライマリケアにおいて非常に一般的な疼痛障害です。 多くの慢性的な痛みの状態と同様に、患者は通常、鎮痛剤の長期使用に代わる代替オプション、特にウェットカッピングを含む地元の伝統的な治療法を求めています. 海外で実施されたウェットカッピングトライアルの大半は、現地の伝統的なウェットカッピング技術とは異なる異なる技術を使用していました. この研究は、痛みを軽減し、鎮痛期間を延長し、慢性腰痛における患者の鎮痛剤への依存を減らすのにより効果的な技術を特定することができます。慢性腰痛における単一の（アジアの）カッピング技術。 これはランダム化比較有効性パイロット臨床試験です。 書面によるインフォームド コンセントを取得した後、慢性腰痛患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 数値評価尺度、現在の痛みの強さ、オスウェストリー障害アンケートを使用して、介入の前後、介入の 1 週間後、2 週間後の結果を測定します。 連続従属データ分析および共分散 ANCOVA の分析のための Wilcoxon 順位和検定では、両グループの平均スコアが使用されます。 各スコアの結果ベースラインが共変量として使用されます。 カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、カテゴリ データを 2 つのグループ内およびグループ間の最小臨床改善差と比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア
        • King Fahad Hospital
      • Madinah、サウジアラビア
        • King Fahad Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 18歳以上60歳まで
  • 慢性腰痛（少なくとも3ヶ月以上の期間）
  • 過去 15 日間、抗炎症剤または鎮痛剤を使用していない。

除外基準:

  • 患者は過去3か月以内にウェットカッピング療法を受けました
  • 特定の既知の病因（感染症、腫瘍、骨粗鬆症、強直性脊椎炎、骨折、炎症過程、神経根症候群、および馬尾症候群）によ​​る腰痛のある患者
  • ウエットカッピングが不向きな方（エイズ、肝炎、結核、梅毒。 紹介医は、それらの患者を除外するようにアドバイスされます)
  • -現在、抗凝固薬、抗血小板薬を服用している患者
  • 貧血、血小板減少症、凝固障害または血友病のような出血性疾患
  • 手術を受けたり、出血性けがをしたり、献血したりした
  • コントロール不良の高血圧、虚血性心疾患、一過性脳虚血発作または脳卒中の既往
  • 糖尿病、既知の腎疾患および/または肝疾患
  • 妊娠中または受胎の計画がある患者
  • 以前または現在の薬物中毒者
  • その他の重篤な疾患または障害を引き起こす病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ウェットカッピング：ダブルカッピング
ウェットカッピング: (伝統的なカッピング技術): カッピング (吸引) - スカリフィケーション - カッピング (吸引)
手順：ウェットカッピング

ダブルカッピング (従来の技術): カッピング (吸引)、スカリフィケーション、カッピング (吸引)。

シングルカッピング（アジア人）：オートランセットで穿刺した後、カッピング（吸引）。 どちらのテクニックでも、6 つのツボのうち 4 つ (BL23、BL24、BL25 両側) が選択されます。

他の名前：
  • ヒジャマ
  • ウェットカッピング装置
実験的：ウェットカッピング：シングルカッピング
ウェットカッピング:(アジアカッピング): 針で穴をあけてからカッピング (吸引):
手順：ウェットカッピング

ダブルカッピング (従来の技術): カッピング (吸引)、スカリフィケーション、カッピング (吸引)。

シングルカッピング（アジア人）：オートランセットで穿刺した後、カッピング（吸引）。 どちらのテクニックでも、6 つのツボのうち 4 つ (BL23、BL24、BL25 両側) が選択されます。

他の名前：
  • ヒジャマ
  • ウェットカッピング装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後の疼痛数値評価尺度 (NRS)
時間枠：14日間
介入前と 2 週間後に測定する数値疼痛尺度
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み: McGill、持続性疼痛強度 (PPI)
時間枠：14日間
介入前と2週間後
14日間
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) を使用した機能 (障害)
時間枠：14日間
アンケートを使用して機能を測定し、介入の2週間後に比較します
14日間
2週間の介入後に安全性データを収集することによる、2つの湿式カッピング技術の安全性
時間枠：14日まで
有害事象の分類に関するWHOガイドラインの使用
14日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合医療患者満足度尺度 (IMPSS) を使用した患者満足度
時間枠：14日まで
5 段階評価尺度は、介入前に測定された 5 段階評価尺度と比較されます。
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sulaiman AlEidi, MBBS、NCCAM , MOH, Riyadh, Saudi Arabia
  • スタディチェア：Mohamed Khalil, MD、NCCAM.MOH
  • スタディチェア：Ashry Gad Mohamed, MD、King Saud University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCCAM - TRIAL - CUPPING2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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