Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mokra bańka (alhijama); Podwójna kontra pojedyncza technika bańki

20 września 2016 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Mokra bańka (alhijama); Podwójna kontra pojedyncza technika baniek u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: randomizowane porównawcze badanie kliniczne, badanie pilotażowe Arabia Saudyjska, 2015

Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo podwójnych (tradycyjnych) i pojedynczych (azjatyckich) technik baniek w przewlekłym bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża jest bardzo częstym zaburzeniem bólowym w podstawowej opiece zdrowotnej. Podobnie jak w przypadku wielu przewlekłych stanów bólowych, pacjenci zwykle proszą o alternatywne opcje, zwłaszcza lokalne tradycyjne i terapie, w tym mokrą bańkę, w celu zastąpienia długotrwałego stosowania środków przeciwbólowych. Większość prób mokrego bańki przeprowadzonych za granicą wykorzystywała inne techniki, które różnią się od naszej lokalnej tradycyjnej techniki mokrego bańki. To badanie może zidentyfikować technikę, która jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu bólu, przedłużaniu okresu łagodzenia bólu i zmniejszaniu uzależnienia pacjenta od środków przeciwbólowych w przewlekłym bólu krzyża. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podwójnego (tradycyjnego) i pojedyncze (azjatyckie) techniki baniek w przewlekłym bólu krzyża. To pilotażowe badanie kliniczne z randomizacją i porównawczą skutecznością. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, pacjent z przewlekłym bólem krzyża zostanie losowo przydzielony do dwóch grup, jedna grupa otrzyma terapię bańkami na mokro z tradycyjną techniką podwójną, a druga grupa otrzyma ją z pojedynczą techniką azjatycką. Numeryczna Skala Oceny, Kwestionariusz Obecnego Natężenia Bólu i Niepełnosprawności Oswestry zostaną wykorzystane do pomiaru wyniku przed i po interwencji, tydzień po interwencji, a następnie dwa tygodnie później. Test sumy rang Wilcoxona dla ciągłej analizy danych zależnych i analizy kowariancji ANCOVA, do porównania średnich wyników obu grup zostaną użyte. Linia bazowa wyniku dla każdego wyniku zostanie użyta jako współzmienna. Do porównania danych kategorycznych z minimalną różnicą poprawy klinicznej w obrębie dwóch grup i pomiędzy nimi zostanie wykorzystany dokładny test chi-kwadrat lub Fishera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King Fahad Hospital
      • Madinah, Arabia Saudyjska
        • King Fahad Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • Wiek równy lub więcej niż 18 lat do 60 lat
  • Przewlekły ból krzyża (co najmniej trwający ≥ 3 miesiące)
  • Nie na przeciwzapalnych lub przeciwbólowych przez ostatnie 15 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali terapię bańkami mokrymi wcześniej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci z bólem krzyża z powodu specyficznych i znanych przyczyn etiologicznych (zakażenie, guz, osteoporoza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, złamanie, proces zapalny, zespół korzeniowy, zespół ogona końskiego)
  • Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegu mokrych baniek (AIDS, zapalenie wątroby, gruźlica, kiła. Lekarze kierujący zostaną poinformowani o wykluczeniu tych pacjentów)
  • Pacjenci otrzymujący obecnie jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe
  • Niedokrwistość, małopłytkowość, koagulopatia lub choroba krwotoczna, taka jak hemofilia
  • Przeszedł operację, doznał krwawienia lub oddał krew
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, przemijający napad niedokrwienny lub udar w przeszłości
  • Cukrzyca, znane choroby nerek i/lub wątroby
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują poczęcie
  • Wcześniej lub obecnie narkomani
  • Jakakolwiek inna ciężka choroba lub stan chorobowy powodujący niepełnosprawność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mokre bańki: podwójne bańki
mokre bańki: (tradycyjna technika baniek): bańki (zasysanie) - Wertykulacja - bańki (zasysanie)
Procedura: mokre bańki

W podwójnej bańce (technika tradycyjna): bańka (zasysanie), następnie skaryfikacja, a następnie bańka (zasysanie).

W pojedynczej bańce (azjatyckiej): nakłucie za pomocą automatycznego nakłuwacza, a następnie bańki (ssanie). W obu technikach zostaną wybrane 4 z 6 punktów akupunkturowych (BL23, BL24, BL25 obustronne).

Inne nazwy:
  • Hidżama
  • urządzenie do robienia baniek na mokro
Eksperymentalny: mokre bańki: pojedyncze bańki
mokre bańki: (bańki azjatyckie): nakłucie igłami, a następnie bańki (ssanie):
Procedura: mokre bańki

W podwójnej bańce (technika tradycyjna): bańka (zasysanie), następnie skaryfikacja, a następnie bańka (zasysanie).

W pojedynczej bańce (azjatyckiej): nakłucie za pomocą automatycznego nakłuwacza, a następnie bańki (ssanie). W obu technikach zostaną wybrane 4 z 6 punktów akupunkturowych (BL23, BL24, BL25 obustronne).

Inne nazwy:
  • Hidżama
  • urządzenie do robienia baniek na mokro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 14 DNI
numeryczna skala bólu, którą należy zmierzyć przed interwencją, a następnie dwa tygodnie po niej
14 DNI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból: McGill, uporczywe natężenie bólu (PPI)
Ramy czasowe: 14 dni
przed interwencją i dwa tygodnie później
14 dni
funkcjonowanie (niepełnosprawność) za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Oswestry (ODQ)
Ramy czasowe: 14 dni
funkcjonalność zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza i porównana dwa tygodnie po interwencji
14 dni
Bezpieczeństwo dwóch technik mokrej bańki, poprzez zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa po dwóch tygodniach interwencji
Ramy czasowe: do 14 dni
stosując wytyczne WHO dotyczące klasyfikacji zdarzeń niepożądanych
do 14 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta za pomocą Skali Satysfakcji Pacjenta Medycyny Integracyjnej (IMPSS)
Ramy czasowe: do 14 dni
5-stopniowe skale zostaną porównane z pięciostopniowymi skalami oczekiwań mierzonych przed interwencją
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sulaiman AlEidi, MBBS, NCCAM , MOH, Riyadh, Saudi Arabia
  • Krzesło do nauki: Mohamed Khalil, MD, NCCAM.MOH
  • Krzesło do nauki: Ashry Gad Mohamed, MD, King Saud University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCCAM - TRIAL - CUPPING2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami