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Coppettazione bagnata (AlHijamah); Tecnica di coppettazione doppia contro singola

20 settembre 2016 aggiornato da: National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Coppettazione bagnata (AlHijamah); Tecnica di coppettazione doppia contro singola nei pazienti con lombalgia cronica: sperimentazione clinica comparativa randomizzata, studio pilota Arabia Saudita, 2015

Studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle tecniche di coppettazione doppia (tradizionale) rispetto a quella singola (asiatica) nella lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica è un disturbo del dolore molto comune nelle cure primarie. Come in molte condizioni di dolore cronico, i pazienti di solito chiedono opzioni alternative, in particolare terapie locali tradizionali e tra cui la coppettazione umida, per sostituire l'uso a lungo termine di antidolorifici. La maggior parte delle prove di coppettazione bagnata condotte all'estero utilizzava tecniche diverse, diverse dalla nostra tradizionale tecnica di coppettazione bagnata locale. Questo studio può identificare la tecnica più efficace nel ridurre il dolore, prolungare il periodo di sollievo dal dolore e diminuire la dipendenza del paziente dagli antidolorifici nella lombalgia cronica. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del doppio (tradizionale) rispetto a tecniche di coppettazione singole (asiatiche) nella lombalgia cronica. Questo è uno studio clinico pilota randomizzato di efficacia comparativa. Dopo aver preso il consenso informato scritto, il paziente con lombalgia cronica sarà randomizzato in due gruppi, un gruppo per ricevere la coppettazione umida con la tecnica doppia tradizionale, l'altro gruppo per riceverlo con la tecnica singola asiatica. La scala di valutazione numerica, l'intensità del dolore presente e il questionario sulla disabilità di Oswestry verranno utilizzati per misurare il risultato prima e dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento, quindi due settimane dopo. Wilcoxon rank sum test per l'analisi continua dei dati dipendenti e l'analisi della covarianza ANCOVA, per confrontare i punteggi medi di entrambi i gruppi saranno utilizzati. La linea di base del risultato per ciascun punteggio verrà utilizzata come covariata. Chi quadrato o test esatto di Fisher saranno utilizzati per confrontare i dati categorici con la differenza minima di miglioramento clinico all'interno e tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Fahad Hospital
      • Madinah, Arabia Saudita
        • King Fahad Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • Età uguale o superiore a 18 anni fino a 60 anni
  • Lombalgia cronica (almeno la durata ≥ 3 mesi)
  • Non su antinfiammatori o antidolorifici negli ultimi 15 giorni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto la terapia con coppettazione bagnata prima negli ultimi tre mesi
  • Pazienti con lombalgia dovuta a cause eziologiche specifiche e note (infezione, tumore, osteoporosi, spondilite anchilosante, frattura, processo infiammatorio, sindrome radicolare e sindrome della cauda equina)
  • Pazienti inadatti alla coppettazione umida (AIDS, Epatite, Tubercolosi, Sifilide. I medici di riferimento saranno avvisati di escludere quei pazienti)
  • Pazienti attualmente in trattamento con farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
  • Anemia, trombocitopenia, coagulopatia o malattia emorragica come l'emofilia
  • Aveva subito un intervento chirurgico, o aveva subito una lesione sanguinante, o aveva ricevuto una donazione di sangue
  • Ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica, precedente attacco ischemico transitorio o ictus
  • Diabete, malattie renali e/o epatiche note
  • Pazienti in gravidanza o che hanno intenzione di concepire
  • Precedentemente o attualmente tossicodipendenti
  • Qualsiasi altra grave malattia o condizione medica invalidante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: coppettazione bagnata: doppia coppettazione
coppettazione bagnata: (tecnica di coppettazione tradizionale): coppettazione (aspirazione) - Scarificazione - coppettazione (aspirazione)
Procedura: coppettazione bagnata

In doppia coppettazione (tecnica tradizionale): coppettazione (aspirazione) poi scarificazione poi coppettazione (aspirazione).

In coppettazione singola (asiatica): puntura con lancetta automatica quindi coppettazione (aspirazione). In entrambe le tecniche verranno selezionati 4 agopunti su 6 (BL23, BL24, BL25 bilaterali).

Altri nomi:
  • Hijama
  • dispositivo di coppettazione bagnata
Sperimentale: coppettazione bagnata: coppettazione singola
coppettazione bagnata: (coppettazione asiatica): puntura con aghi e poi coppettazione (aspirazione):
Procedura: coppettazione bagnata

In doppia coppettazione (tecnica tradizionale): coppettazione (aspirazione) poi scarificazione poi coppettazione (aspirazione).

In coppettazione singola (asiatica): puntura con lancetta automatica quindi coppettazione (aspirazione). In entrambe le tecniche verranno selezionati 4 agopunti su 6 (BL23, BL24, BL25 bilaterali).

Altri nomi:
  • Hijama
  • dispositivo di coppettazione bagnata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 14 GIORNI
scala numerica del dolore da misurare prima dell'intervento e poi due settimane dopo
14 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore: McGill, intensità del dolore persistente (PPI)
Lasso di tempo: 14 giorni
prima dell'intervento e due settimane dopo
14 giorni
funzionamento (Disabilità) utilizzando l'Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Lasso di tempo: 14 giorni
la funzionalità verrà misurata utilizzando il questionario e confrontata due settimane dopo l'intervento
14 giorni
la sicurezza delle due tecniche di coppettazione bagnata, raccogliendo dati sulla sicurezza dopo due settimane dall'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
utilizzando le linee guida dell'OMS per la classificazione degli eventi avversi
fino a 14 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente utilizzando la Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale (IMPSS)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Le scale di 5 voti saranno confrontate con le scale di aspettativa di cinque voti misurate prima dell'intervento
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sulaiman AlEidi, MBBS, NCCAM , MOH, Riyadh, Saudi Arabia
  • Cattedra di studio: Mohamed Khalil, MD, NCCAM.MOH
  • Cattedra di studio: Ashry Gad Mohamed, MD, King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCCAM - TRIAL - CUPPING2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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