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Ventosaterapia (AlHijamah); Técnica de ventosa dupla versus simples

20 de setembro de 2016 atualizado por: National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Ventosaterapia (AlHijamah); Técnica de ventosa dupla versus única em pacientes com dor lombar crônica: ensaio clínico comparativo randomizado, estudo piloto Arábia Saudita, 2015

Ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia e segurança das técnicas de ventosa dupla (tradicional) versus simples (asiática) na dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A lombalgia crônica é um distúrbio álgico muito comum na atenção primária. Como em muitas condições de dor crônica, os pacientes geralmente pedem opções alternativas, especialmente terapias tradicionais e locais, incluindo ventosas úmidas, para substituir o uso prolongado de analgésicos. A maioria dos testes de ventosa úmida realizados no exterior utilizou técnicas diferentes, o que é diferente da nossa tradicional técnica de ventosa úmida local. Este estudo pode identificar a técnica mais eficaz na redução da dor, prolongando o período de alívio da dor e diminuindo a dependência do paciente de analgésicos na lombalgia crônica. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da dupla (tradicional) versus técnicas de ventosa simples (asiáticas) na dor lombar crônica. Este é um ensaio clínico piloto randomizado de eficácia comparativa. Depois de obter o consentimento informado por escrito, o paciente com dor lombar crônica será randomizado em dois grupos, um grupo para receber a terapia de ventosa úmida com a técnica tradicional dupla e o outro grupo para recebê-la com a técnica asiática única. A Escala de Avaliação Numérica, a Intensidade da Dor Presente e o Questionário de Incapacidade de Oswestry serão usados ​​para medir o resultado antes e depois da intervenção, uma semana após a intervenção e duas semanas depois. O teste de Wilcoxon rank sum para a análise de dados dependentes contínuos e a análise de covariância ANCOVA, para comparar os escores médios de ambos os grupos serão usados. A linha de base do resultado para cada pontuação será usada como a covariável. Qui quadrado ou teste exato de Fisher será usado para comparar dados categóricos com diferença de melhora clínica mínima dentro e entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita
        • King Fahad Hospital
      • Madinah, Arábia Saudita
        • King Fahad Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • Idade igual ou superior a 18 anos até 60 anos
  • Dor lombar crônica (pelo menos a duração ≥ 3 meses)
  • Não tomou anti-inflamatórios ou analgésicos nos últimos 15 dias.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam terapia de ventosa úmida antes nos últimos três meses
  • Pacientes que apresentam lombalgia por causa etiológica específica e conhecida (infecção, tumor, osteoporose, espondilite anquilosante, fratura, processo inflamatório, síndrome radicular e síndrome da cauda equina)
  • Pacientes inapropriados para o tratamento com ventosa úmida (AIDS, Hepatite, Tuberculose, Sífilis. Os médicos solicitantes serão aconselhados a excluir esses pacientes)
  • Pacientes atualmente recebendo qualquer medicamento anticoagulante, antiplaquetário
  • Anemia, trombocitopenia, coagulopatia ou doença hemorrágica como hemofilia
  • Foi submetido a uma cirurgia, ou teve lesão hemorrágica, ou teve doação de sangue
  • Hipertensão não controlada, doença isquêmica do coração, ataque isquêmico transitório anterior ou acidente vascular cerebral
  • Diabetes, doenças renais e/ou hepáticas conhecidas
  • Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar
  • Anteriormente ou atualmente viciados em drogas
  • Qualquer outra doença grave ou condição médica incapacitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ventosa úmida: ventosa dupla
ventosa úmida: (técnica tradicional de ventosa): ventosa (sucção) - Escarificação - ventosa (sucção)
Procedimento: ventosa molhada

Na ventosa dupla (técnica tradicional): Ventosa (sucção) seguida de escarificação e então ventosa (sucção).

Em ventosa única (asiática): punção usando lanceta automática e então ventosa (sucção). Em ambas as técnicas, 4 dos 6 pontos de acupuntura (BL23, BL24, BL25 bilateral) serão selecionados.

Outros nomes:
  • Hijamah
  • dispositivo de ventosa molhada
Experimental: ventosa úmida: ventosa única
Ventosa úmida: (Ventosa asiática): Punção por agulhas e então ventosa (sucção):
Procedimento: ventosa molhada

Na ventosa dupla (técnica tradicional): Ventosa (sucção) seguida de escarificação e então ventosa (sucção).

Em ventosa única (asiática): punção usando lanceta automática e então ventosa (sucção). Em ambas as técnicas, 4 dos 6 pontos de acupuntura (BL23, BL24, BL25 bilateral) serão selecionados.

Outros nomes:
  • Hijamah
  • dispositivo de ventosa molhada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de dor (NRS) antes e depois da intervenção
Prazo: 14 DIAS
escala numérica de dor a ser medida antes da intervenção e duas semanas depois
14 DIAS

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor: McGill, intensidade de dor persistente (PPI)
Prazo: 14 dias
antes da intervenção e duas semanas depois
14 dias
funcionamento (incapacidade) usando o Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODQ)
Prazo: 14 dias
a funcionalidade será medida usando o questionário e comparada duas semanas após a intervenção
14 dias
a Segurança das duas técnicas de ventosa úmida, coletando dados de segurança após duas semanas da intervenção
Prazo: até 14 dias
usando as diretrizes da OMS para classificação de eventos adversos
até 14 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente usando a Escala de Satisfação do Paciente de Medicina Integrativa (IMPSS)
Prazo: até 14 dias
Escalas de 5 graus serão comparadas com escalas de expectativa de cinco graus medidas antes da intervenção
até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sulaiman AlEidi, MBBS, NCCAM , MOH, Riyadh, Saudi Arabia
  • Cadeira de estudo: Mohamed Khalil, MD, NCCAM.MOH
  • Cadeira de estudo: Ashry Gad Mohamed, MD, King Saud University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCCAM - TRIAL - CUPPING2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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