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Ventosas Húmedas (AlHijamah); Técnica de ventosas doble versus simple

Ventosas Húmedas (AlHijamah); Técnica de ventosas doble versus simple en pacientes con dolor lumbar crónico: ensayo clínico comparativo aleatorizado, estudio piloto Arabia Saudita, 2015

Ensayo clínico aleatorizado para comparar la efectividad y la seguridad de las técnicas de ventosas dobles (tradicionales) versus simples (asiáticas) en el dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor lumbar crónico es un trastorno doloroso muy común en la atención primaria. Como en muchas afecciones de dolor crónico, los pacientes suelen solicitar opciones alternativas, especialmente terapias locales tradicionales y terapias que incluyen ventosas húmedas, para reemplazar el uso a largo plazo de analgésicos. La mayoría de los ensayos de ventosas húmedas realizados en el extranjero utilizaron diferentes técnicas, lo cual es diferente de nuestra técnica local tradicional de ventosas húmedas. Este estudio puede identificar la técnica que es más eficaz para reducir el dolor, prolongar el período de alivio del dolor y disminuir la dependencia del paciente de los analgésicos en el dolor lumbar crónico. El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y la seguridad del doble (tradicional) versus Técnicas de ventosas simples (asiáticas) en el dolor lumbar crónico. Este es un ensayo clínico piloto aleatorizado de eficacia comparativa. Después de tomar el consentimiento informado por escrito, el paciente con dolor lumbar crónico será aleatorizado en dos grupos, un grupo para recibir la terapia de ventosas húmedas con la técnica doble tradicional, el otro grupo para recibirla con la técnica única asiática. La escala de calificación numérica, la intensidad del dolor actual y el cuestionario de discapacidad de Oswestry se utilizarán para medir el resultado antes y después de la intervención, una semana después de la intervención y luego dos semanas después. Se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para el análisis de datos dependientes continuos y el análisis de covarianza ANCOVA, para comparar las puntuaciones medias de ambos grupos. La línea de base del resultado para cada puntuación se utilizará como covariable. Se utilizará la prueba de chi cuadrado o exacta de Fisher para comparar los datos categóricos con la diferencia de mejoría clínica mínima dentro y entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Fahad Hospital
      • Madinah, Arabia Saudita
        • King Fahad Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer
  • Edad igual o mayor a 18 años hasta 60 años
  • Dolor lumbar crónico (al menos la duración ≥ 3 meses)
  • No haber tomado antiinflamatorios ni analgésicos durante los últimos 15 días.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes recibieron terapia de ventosas húmedas antes en los últimos tres meses
  • Pacientes que presenten lumbalgia por causas etiológicas específicas y conocidas (infección, tumor, osteoporosis, espondilitis anquilosante, fractura, proceso inflamatorio, síndrome radicular y síndrome de cola de caballo)
  • Pacientes inapropiados para el tratamiento con ventosas húmedas (SIDA, Hepatitis, Tuberculosis, Sífilis. Se recomendará a los médicos remitentes que excluyan a esos pacientes)
  • Pacientes que actualmente reciben cualquier medicamento anticoagulante, antiplaquetario
  • Anemia, trombocitopenia, coagulopatía o enfermedad hemorrágica como la hemofilia
  • Se ha sometido a una cirugía, ha tenido una herida sangrante o ha recibido una donación de sangre
  • Hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica, accidente isquémico transitorio previo o accidente cerebrovascular
  • Diabetes, enfermedades renales y/o hepáticas conocidas
  • Pacientes que están embarazadas o tienen planes de concepción
  • Drogadictos anteriores o actuales
  • Cualquier otra enfermedad grave o condición médica incapacitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ventosas húmedas: ventosas dobles
ventosas húmedas: (técnica tradicional de ventosas): ventosas (succión) - escarificación - ventosas (succión)

En doble ventosa (técnica tradicional): Ventosas (succión) luego escarificación luego ventosas (succión).

En ventosas individuales (asiáticas): punción con lanceta automática y luego ventosas (succión). En ambas técnicas, se seleccionarán 4 de los 6 puntos de acupuntura (BL23, BL24, BL25 bilateral).

Otros nombres:
  • Hijamah
  • dispositivo de ventosa húmeda
Experimental: ventosas húmedas: ventosas individuales
Ventosas húmedas: (ventosas asiáticas): punción con agujas y luego ventosas (succión):

En doble ventosa (técnica tradicional): Ventosas (succión) luego escarificación luego ventosas (succión).

En ventosas individuales (asiáticas): punción con lanceta automática y luego ventosas (succión). En ambas técnicas, se seleccionarán 4 de los 6 puntos de acupuntura (BL23, BL24, BL25 bilateral).

Otros nombres:
  • Hijamah
  • dispositivo de ventosa húmeda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica del dolor (NRS) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 14 DIAS
escala numérica del dolor que se medirá antes de la intervención y luego dos semanas después
14 DIAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor: McGill, intensidad del dolor persistente (PPI)
Periodo de tiempo: 14 dias
antes de la intervención y dos semanas después
14 dias
funcional (Discapacidad) usando el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry (ODQ)
Periodo de tiempo: 14 dias
la funcionalidad se medirá utilizando el cuestionario y se comparará dos semanas después de la intervención
14 dias
la seguridad de las dos técnicas de ventosas húmedas, mediante la recopilación de datos de seguridad después de dos semanas de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 14 días
usando las guías de la OMS para la clasificación de eventos adversos
hasta 14 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente utilizando la Escala de Satisfacción del Paciente de Medicina Integrativa (IMPSS)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Las escalas de 5 grados se compararán con las escalas de expectativas de cinco grados medidas antes de la intervención
hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sulaiman AlEidi, MBBS, NCCAM , MOH, Riyadh, Saudi Arabia
  • Silla de estudio: Mohamed Khalil, MD, NCCAM.MOH
  • Silla de estudio: Ashry Gad Mohamed, MD, King Saud University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCAM - TRIAL - CUPPING2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .