ICU短期手術におけるレミフェンタニルの鎮痛・鎮静効果の研究
2015年12月16日 更新者：Rongqi Sun、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
レミフェンタニルは、強力な鎮痛作用を持つアヘン剤の一種で、鎮痛効果の発現が早く、持続時間が短いのが特徴です。
レミフェンタニルは通常、ICU で人工呼吸器を使用している患者の痛みを軽減するために使用されます。
ICUでの小規模短時間手術の痛みを和らげるのにも使えるかもしれない。本研究の目的は、(1)ICUでの小規模短時間手術にレミフェンタニルが有効か否か、(2)レミフェンタニルの節約範囲を明らかにすることである。 ICU での小規模で短時間の手術、(3) およびこれらの手術中に起こる副作用。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
1500
段階
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重症患者には気管挿管が必要
- 気管切開
- 中心静脈穿刺
- 胸膜穿刺
- 腹部穿刺
- 腰椎穿刺
- 骨髄穿刺
- ファイバー気管支鏡検査
- その他の小規模な短時間の操作
除外基準:
- オピオイドにアレルギーのある患者
- 妊娠中または授乳中
- 重症筋無力症で
- 血液量減少を伴う、
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)を14日間服用する
- 昏睡状態かつGCS<8
- 徐脈または低血圧を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：レミフェンタニル
注射剤濃度 20μg/ml 負荷量 1.0-2.0μg/kg
ゆっくりと静脈内に注射し、時間 > 1 分、その後手術が終了するまで 5μg/kg・h ポンピングします。
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負荷用量 1.0-2.0μg/kg レミフェンタニル、ゆっくり静脈内注射、1分以上の時間、5分以内に手術ができない場合は5μg/kg・hポンピング。 負荷の前後に救命救急観察ツール(CPOT)とリッチモンド興奮鎮静スケール(RASS)を評価します。CPOT≤2とRASS 0～2を維持し、基準に達していない場合はポンピングを増加させます。 2～5分ごとに0.5μg/kg・hの速度で。
ミダゾラムは補助薬です。
CPOT≤2、RASS 0～2を維持する必要があります。リドカインがすでに400mgまで使用されている場合、またはレミフェンタニルのポンプ速度がすでに7.5μg/kg・hである場合は、ミダゾラム3mgをゆっくりと静脈内注射する必要があります。
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実験的：リドカイン
注射剤濃度 10mg/ml 負荷量 100-400mg 局所麻酔
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ミダゾラムは補助薬です。
CPOT≤2、RASS 0～2を維持する必要があります。リドカインがすでに400mgまで使用されている場合、またはレミフェンタニルのポンプ速度がすでに7.5μg/kg・hである場合は、ミダゾラム3mgをゆっくりと静脈内注射する必要があります。
リドカイン 100-400mg、局所麻酔。局所麻酔の前後に救命救急観察ツール(CPOT)とリッチモンド興奮鎮静スケール(RASS)を評価します。CPOT≦2、RASS 0～2を維持する必要があります。
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実験的：レミフェンタニル+リドカイン
注射剤濃度 20μg/ml 負荷量 1.0-2.0μg/kg ゆっくりと静脈内注射し、時間 > 1 分、その後手術が終了するまで 5μg/kg・h ポンピングします。 + 注射剤濃度 10mg/ml 負荷用量 100-400mg 局所麻酔 |
ミダゾラムは補助薬です。
CPOT≤2、RASS 0～2を維持する必要があります。リドカインがすでに400mgまで使用されている場合、またはレミフェンタニルのポンプ速度がすでに7.5μg/kg・hである場合は、ミダゾラム3mgをゆっくりと静脈内注射する必要があります。
負荷用量 1.0-2.0μg/kg
レミフェンタニル、ゆっくり静脈内注射、時間 > 1 分、手術が 5 分以内に完了できない場合は、すぐに 5μg/kg・h レミフェンタニルをポンピングします。
リドカイン100～400mgによる局所麻酔。麻酔前後にCritical-Care Observation Tool(CPOT)とRichmond Agitation-Sedation Scale(RASS)を評価します。CPOT≤2、RASS 0～2を維持する必要があります（それが満たされていない場合）。標準までポンプ速度を2〜5分ごとに0.5μg/kg・h増加させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサインが変化する
時間枠：ベースライン、術中、術後 10 分
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心拍数、呼吸数
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ベースライン、術中、術後 10 分
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バイタルサインが変化する
時間枠：ベースライン、術中、術後 10 分
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呼吸数
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ベースライン、術中、術後 10 分
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バイタルサインが変化する
時間枠：ベースライン、術中、術後 10 分
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指の動脈血の血中酸素飽和度(SpO2)
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ベースライン、術中、術後 10 分
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バイタルサインが変化する
時間枠：ベースライン、術中、術後 10 分
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平均血圧
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ベースライン、術中、術後 10 分
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バイタルサインが変化する
時間枠：ベースライン、術中、術後 10 分
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救命救急観察ツール(CPOT)
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ベースライン、術中、術後 10 分
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バイタルサインが変化する
時間枠：ベースライン、術中、術後 10 分
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リッチモンド興奮鎮静スケール(RASS)
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ベースライン、術中、術後 10 分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の数
時間枠：ベースライン、術中、術後10分、術後30分
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呼吸抑制、骨格筋の硬直、吐き気・嘔吐、めまい、高血圧、アレルギー、徐脈など。
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ベースライン、術中、術後10分、術後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Evane TN, Park GR. Remifentanil in the critically ill. Anaesthesia. 1997 Aug;52(8):800-1. No abstract available.
- Soltesz S, Biedler A, Silomon M, Schopflin I, Molter GP. Recovery after remifentanil and sufentanil for analgesia and sedation of mechanically ventilated patients after trauma or major surgery. Br J Anaesth. 2001 Jun;86(6):763-8. doi: 10.1093/bja/86.6.763.
- Wilhelm W, Dorscheid E, Schlaich N, Niederprum P, Deller D. [The use of remifentanil in critically ill patients. Clinical findings and early experience]. Anaesthesist. 1999 Sep;48(9):625-9. doi: 10.1007/s001010050762. German.
- Wilhelm W, Kreuer S. The place for short-acting opioids: special emphasis on remifentanil. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S5. doi: 10.1186/cc6152. Epub 2008 May 14.
- Casey E, Lane A, Kuriakose D, McGeary S, Hayes N, Phelan D, Buggy D. Bolus remifentanil for chest drain removal in ICU: a randomized double-blind comparison of three modes of analgesia in post-cardiac surgical patients. Intensive Care Med. 2010 Aug;36(8):1380-5. doi: 10.1007/s00134-010-1836-2. Epub 2010 Mar 18.
- Chalumeau-Lemoine L, Stoclin A, Billard V, Laplanche A, Raynard B, Blot F. Flexible fiberoptic bronchoscopy and remifentanil target-controlled infusion in ICU: a preliminary study. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):53-8. doi: 10.1007/s00134-012-2697-7. Epub 2012 Sep 28.
- Al MJ, Hakkaart L, Tan SS, Bakker J. Cost-consequence analysis of remifentanil-based analgo-sedation vs. conventional analgesia and sedation for patients on mechanical ventilation in the Netherlands. Crit Care. 2010;14(6):R195. doi: 10.1186/cc9313. Epub 2010 Nov 1.
- Futier E, Chanques G, Cayot Constantin S, Vernis L, Barres A, Guerin R, Chartier C, Perbet S, Petit A, Jabaudon M, Bazin JE, Constantin JM. Influence of opioid choice on mechanical ventilation duration and ICU length of stay. Minerva Anestesiol. 2012 Jan;78(1):46-53. Epub 2011 Nov 5.
- Battershill AJ, Keating GM. Remifentanil : a review of its analgesic and sedative use in the intensive care unit. Drugs. 2006;66(3):365-85. doi: 10.2165/00003495-200666030-00013.
- Karabinis A, Mandragos K, Stergiopoulos S, Komnos A, Soukup J, Speelberg B, Kirkham AJ. Safety and efficacy of analgesia-based sedation with remifentanil versus standard hypnotic-based regimens in intensive care unit patients with brain injuries: a randomised, controlled trial [ISRCTN50308308]. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R268-80. doi: 10.1186/cc2896. Epub 2004 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月16日
最終確認日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- zdyfysicu-1
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