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ICU 단기 수술에 대한 Remifentanil의 진통 및 진정 효과에 관한 연구

2015년 12월 16일 업데이트: Rongqi Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
레미펜타닐은 강력한 진통 효과가 있는 아편류의 일종으로, 발병이 빠르고 지속 기간이 짧습니다. Remifentanil은 일반적으로 ICU에서 기계적 환기를 사용하는 환자의 통증을 줄이는 데 사용됩니다. 어쩌면 중환자실 소규모 단기 수술 시 통증 완화에도 사용될 수 있을 것입니다. 이 연구의 목적은 (1) 레미펜타닐이 중환자실 소규모 단기 수술에 효과적인지 여부, (2) 레미펜타닐의 절약 범위를 결정하는 것입니다. 중환자실에서의 소규모 단기 수술, (3) 및 이러한 수술에서 발생하는 부작용.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1500

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위독한 환자는 기관내 삽관이 필요합니다.
  • 기관 절개술
  • 중심 정맥 천자
  • 흉막 천자
  • 복부 천자
  • 요추 천자
  • 골수 천자
  • 섬유 기관지경 검사
  • 기타 소규모 단기 작업

제외 기준:

  • 오피오이드에 알레르기가 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중
  • 중증 근무력증
  • 저혈량증,
  • 모노아민산화효소억제제(MAOI)를 14일 이내에 복용
  • 혼수 상태 및 GCS<8
  • 서맥 또는 저혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 레미펜타닐
주사 형태 농도 20μg/ml 로딩 용량 1.0-2.0μg/kg 천천히 정맥 주사, 시간 >1분, 수술이 끝날 때까지 5μg/kg·h 펌핑.
의약품: 레미펜타닐

로딩 용량 1.0-2.0μg/kg remifentanil, 천천히 정맥 주사, 시간> 1 분, 수술이 5 분 안에 완료되지 않으면 5μg/kg·h 펌핑.

Critical-Care Observation Tool(CPOT) 및 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)는 로딩 전후에 평가됩니다. CPOT≤2 및 RASS 0～2를 유지해야 합니다. 기준에 미치지 못하는 경우 펌핑을 증가시킵니다. 속도 0.5 μg/kg·h 매 2-5분.

의약품: 미다졸람
미다졸람은 보조약입니다.we CPOT≤2 및 RASS 0～2를 유지해야 하며 리도카인이 이미 400mg까지 사용되었거나 remifentanil의 펌핑 속도가 이미 7.5μg/kg·h인 경우 midazolam 3mg을 천천히 정맥 주사해야 합니다.
실험적: 부분 마취
주사 형태 농도 10mg/ml 로딩 용량 100-400mg 국소 마취제
의약품: 미다졸람
미다졸람은 보조약입니다.we CPOT≤2 및 RASS 0～2를 유지해야 하며 리도카인이 이미 400mg까지 사용되었거나 remifentanil의 펌핑 속도가 이미 7.5μg/kg·h인 경우 midazolam 3mg을 천천히 정맥 주사해야 합니다.
의약품: 부분 마취
리도카인 100-400mg, 국소 마취. 중환자 관찰 도구(CPOT) 및 리치몬드 초조 진정 척도(RASS)는 국소 마취 전후에 평가됩니다. CPOT≤2 및 RASS 0～2를 유지해야 합니다.
실험적: 레미펜타닐+리도카인

주사 형태 농도 20μg/ml 로딩 용량 1.0-2.0μg/kg 천천히 정맥 주사, 시간 >1분, 수술이 끝날 때까지 5μg/kg·h 펌핑

+ 주사 형태 농도 10mg/ml 로딩 용량 100-400mg 국소 마취제
의약품: 미다졸람
미다졸람은 보조약입니다.we CPOT≤2 및 RASS 0～2를 유지해야 하며 리도카인이 이미 400mg까지 사용되었거나 remifentanil의 펌핑 속도가 이미 7.5μg/kg·h인 경우 midazolam 3mg을 천천히 정맥 주사해야 합니다.
의약품: 레미펜타닐+리도카인
로딩 용량 1.0-2.0μg/kg 레미펜타닐, 천천히 정맥 주사, 시간 >1분, 5분 안에 수술을 할 수 없는 경우 즉시 5μg/kg·h 레미펜타닐 펌핑.그런 다음 리도카인 100-400mg으로 국소 마취. 중환자실 관찰 도구(CPOT) 및 리치몬드 초조 진정 척도(RASS)는 마취 전후에 평가됩니다. CPOT≤2 및 RASS 0～2를 유지해야 합니다. 기준에 따라 2-5분마다 펌핑 속도를 0.5μg/kg·h씩 증가시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
활력징후 변화
기간: 기준선, 수술 중 및 수술 후 10분
심박수, 호흡수
기준선, 수술 중 및 수술 후 10분
활력징후 변화
기간: 기준선, 수술 중 및 수술 후 10분
호흡수
기준선, 수술 중 및 수술 후 10분
활력징후 변화
기간: 기준선, 수술 중 및 수술 후 10분
손가락 동맥 혈액의 혈중 산소 포화도(SpO2)
기준선, 수술 중 및 수술 후 10분
활력징후 변화
기간: 기준선, 수술 중 및 수술 후 10분
평균 혈압
기준선, 수술 중 및 수술 후 10분
활력징후 변화
기간: 기준선, 수술 중 및 수술 후 10분
중환자 관찰 도구(CPOT)
기준선, 수술 중 및 수술 후 10분
활력징후 변화
기간: 기준선, 수술 중 및 수술 후 10분
Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)
기준선, 수술 중 및 수술 후 10분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 기준선, 수술 중, 수술 후 10분, 수술 후 30분
호흡 억제, 골격근 경직, 메스꺼움 구토 및 현기증, 고혈압, 알레르기, 서맥 등
기준선, 수술 중, 수술 후 10분, 수술 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • zdyfysicu-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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