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die Erforschung der analgetischen und sedierenden Wirkung von Remifentanil bei Kurzoperationen auf der Intensivstation

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Rongqi Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Remifentanil ist eine Art von Opiaten mit starker analgetischer Wirkung, die schnell einsetzt und nur von kurzer Dauer ist. Remifentanil wird üblicherweise zur Schmerzlinderung bei Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation eingesetzt. Möglicherweise kann es auch zur Schmerzlinderung bei kleinen Kurzzeitoperationen auf der Intensivstation eingesetzt werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) festzustellen, ob Remifentanil bei kleinen Kurzzeitoperationen auf der Intensivstation wirksam ist oder nicht, (2) den sicheren Bereich von Remifentanil bei kleinen Kurzzeitoperationen auf der Intensivstation (3) und die Nebenwirkungen, die bei diesen Operationen auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten benötigen eine endotracheale Intubation
  • Tracheotomie
  • zentralvenöse Punktion
  • Pleurapunktion
  • Bauchpunktion
  • Lumbalpunktion
  • Knochenmarkpunktion
  • Faserbronchoskopische Untersuchung
  • andere kleine Kurzzeiteinsätze

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Opioide allergisch sind
  • in der Schwangerschaft oder beim Füttern
  • mit Myasthenia gravis
  • mit Hypovolämie,
  • Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen einen Monoaminoxidasehemmer (MAOI).
  • im Koma und GCS<8
  • mit Bradykardie oder Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remifentanil
Konzentration der Injektionsform: 20 μg/ml. Beladungsdosis: 1,0–2,0 μg/kg Langsame intravenöse Injektion, Zeit > 1 Minute, dann 5 μg/kg·h Pumpen, bis der Vorgang abgeschlossen ist.
Arzneimittel: Remifentanil

eine Aufsättigungsdosis von 1,0–2,0 μg/kg Remifentanil, intravenöse Injektion langsam, Zeit > 1 Minute, dann 5 μg/kg·h Pumpen, wenn die Operation nicht in 5 Minuten durchgeführt werden kann.

Das Critical-Care Observation Tool (CPOT) und die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) werden vor und nach der Belastung bewertet. Wir sollten CPOT ≤ 2 und RASS 0 bis 2 beibehalten. Wenn es nicht dem Standard entspricht, erhöhen wir das Pumpen Rate 0,5 μg/kg·h alle 2–5 Minuten.

Arzneimittel: Midazolam
Midazolam ist ein Adjuvans.wir sollte CPOT≤2 und RASS 0~2 beibehalten. Wenn Lidocain bereits bis zu 400 mg verwendet wird oder die Pumprate von Remifentanil bereits 7,5 μg/kg·h beträgt, sollten wir Midazolam 3 mg langsam intravenös injizieren.
Experimental: Lidocain
Injektionsform, Konzentration 10 mg/ml, Aufsättigungsdosis 100–400 mg, Lokalanästhesie
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam ist ein Adjuvans.wir sollte CPOT≤2 und RASS 0~2 beibehalten. Wenn Lidocain bereits bis zu 400 mg verwendet wird oder die Pumprate von Remifentanil bereits 7,5 μg/kg·h beträgt, sollten wir Midazolam 3 mg langsam intravenös injizieren.
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain 100–400 mg, Lokalanästhesie. Das Critical-Care Observation Tool (CPOT) und die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) werden vor und nach der Lokalanästhesie bewertet. Wir sollten CPOT ≤ 2 und RASS 0 bis 2 beibehalten.
Experimental: Remifentanil+Lidocain

Konzentration der Injektionsform: 20 μg/ml. Beladungsdosis: 1,0–2,0 μg/kg Langsame intravenöse Injektion, Zeit > 1 Minute, dann 5 μg/kg·h Pumpen, bis der Vorgang abgeschlossen ist

+ Injektionsform, Konzentration 10 mg/ml, Initialdosis 100–400 mg, Lokalanästhesie
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam ist ein Adjuvans.wir sollte CPOT≤2 und RASS 0~2 beibehalten. Wenn Lidocain bereits bis zu 400 mg verwendet wird oder die Pumprate von Remifentanil bereits 7,5 μg/kg·h beträgt, sollten wir Midazolam 3 mg langsam intravenös injizieren.
Arzneimittel: Remifentanil+Lidocain
eine Aufsättigungsdosis von 1,0–2,0 μg/kg Remifentanil, intravenöse Injektion langsam, Zeit > 1 Minute, dann 5 μg/kg·h Remifentanil, sofortiges Pumpen, wenn die Operation nicht in 5 Minuten durchgeführt werden kann. Dann Lokalanästhesie mit Lidocain 100–400 mg. Das Critical-Care Observation Tool (CPOT) und die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) werden vor und nach der Anästhesie bewertet. Wir sollten CPOT ≤ 2 und RASS 0 bis 2 beibehalten, wenn dies nicht der Fall ist auf den Standard, indem die Pumprate alle 2–5 Minuten um 0,5 μg/kg·h erhöht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalzeichen verändern sich
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Herzfrequenz, Atemfrequenz
Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Vitalzeichen verändern sich
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Atemfrequenz
Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Vitalzeichen verändern sich
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Blutsauerstoffsättigung des Arterienbluts des Fingers (SpO2)
Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Vitalzeichen verändern sich
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
mittlerer Blutdruck
Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Vitalzeichen verändern sich
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Beobachtungstool für die Intensivpflege (CPOT)
Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Vitalzeichen verändern sich
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ, 10 Minuten nach der Operation, 30 Minuten nach der Operation
Atemdepression, Steifheit der Skelettmuskulatur, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel, Bluthochdruck, Allergie, Bradykardie usw.
Ausgangswert, intraoperativ, 10 Minuten nach der Operation, 30 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • zdyfysicu-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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