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パーキンソン病患者に対する運動投与試験 (PDEX)

2022年11月1日 更新者：Madaline Harrison、University of Virginia
これは、患者の認知、気分、歩行、バランス、心肺機能、神経筋パフォーマンス、疲労、睡眠、および生活の質の結果に対する高強度の有酸素運動プログラムの効果を評価するための介入前後の前向き研究です。特発性パーキンソン病と診断されました。 主な結果は、認知機能と Timed Up and Go (TUG) の複合測定値になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての被験者は、監視されていない中程度の運動と監視されている高強度運動の両方を組み合わせて使用​​する有酸素運動に割り当てられます。 運動は、個人の運動緩慢のレベルに応じて、ウォーキング/ジョギングのモダリティで構成され、個人の知覚される運動レベルによってペースが調整されます。 運動プロトコルは、週に少なくとも 150 分の有酸素運動の蓄積を目標とするように設計されます。

運動トレーニングは、合計 16 週間、週 5 回行います。 トレーニングは、監督下での 3 回の高強度セッションと、2 回の自宅での中程度の強度のエクササイズ セッションで構成されます。 高強度のセッションは、6 ～ 20 の知覚運動強度 (RPE) スケールで ~ 15 および 17 の強度評価でトレッドミルで実行されます。 適度な強度の運動では、RPE ~ 10 ～ 12 を目標とし、参加者は自分でこれを完了するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -英国脳バンク基準によって決定された特発性パーキンソン病の被験者。 これには、次のいずれかまたは両方を伴う運動緩慢の存在が含まれます: 安静時振戦および/または硬直
  • PDおよび進行性運動症状の非対称発症。
  • Hoehn and Yahr ステージ 2 または 3。
  • -ベースライン訪問前の4週間の安定したドーパミン作動性投薬計画 研究期間中に予想される変化はありません。
  • -睡眠に影響を与えることが知られている薬物の安定した用量およびパーキンソン病の薬物は、研究期間中の投薬の変更を予期せずに、研究に参加する前に少なくとも4週間。
  • -少なくとも16週間の介入中に運動介入と評価訪問を完了する能力（16週間で週3回）。
  • 運動の準備ができているかどうかを評価するために身体検査に合格する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は登録できますが、信頼できる避妊手段を使用し、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -モントリオール認知評価スコアが18以上30以下。
  • 運動準備状況を評価するための身体活動準備アンケートに合格する能力。

除外基準:

  • 小脳徴候、核上注視麻痺、失行症、顕著な自律神経障害、またはその他の皮質徴候を含む、パーキンソン病プラス障害 (進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、皮質基底核変性症) を示す非定型の特徴。
  • パーキンソニズム発症時の神経弛緩治療
  • -研究登録時の神経遮断薬による積極的な治療。 これに対する例外は、クエチアピンとクロザピンです。
  • パーキンソニズムの段階的進行を伴う多発性脳卒中の病歴
  • 複数の頭部外傷の病歴
  • 杖、車椅子、歩行器などの補助なしでは歩くことができない
  • 過去 6 か月以内に運動プログラムに定期的に参加した。
  • PD に対する脳深部刺激療法またはその他の脳神経外科手術。
  • 未治療の睡眠時無呼吸
  • 既知のナルコレプシー
  • -スクリーニング前30日以内の薬物研究への参加または治験薬の使用
  • -急性疾患または活動的で交絡する医学的、神経学的、または筋骨格系の状態で、PIの裁量により、被験者が研究に参加する能力を妨げる
  • -検査に対する既知の禁忌
  • 活動的なアルコール依存症またはその他の薬物中毒
  • 妊娠
  • 中度から重度の認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高強度の有酸素運動
被験者は16週間の高強度有酸素運動プログラムに参加します。
他の：高強度の有酸素運動。

有酸素運動は、監視されていない中等度の運動と監視されている高強度の運動をブレンドします。 それは、対象の運動緩慢のレベルに応じて、対象の認知された労作のレベルによってペース調整された、ウォーキング/ジョギングのモダリティで構成されます。 運動プロトコルは、週に少なくとも合計 150 分の有酸素運動を目標とするように設計されます。

エクササイズ トレーニングは、週 5 回、6 週間にわたって実施されます。これは、監督下で行われる 3 回の高強度セッションと 2 回の自宅での中程度の強度のセッションで構成されます。 高強度のセッションは、6 ～ 20 の知覚運動強度 (RPE) スケールで ~ 15 および 17 の強度評価でトレッドミルで実行されます。 適度な強度の運動では、RPE ~ 10 ～ 12 を目標とし、参加者は自分でこれを完了するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
グローバル複合認知スコア
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Virginia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Harrison B Madaline, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18664

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データが共有される場合、研究者は材料譲渡契約を取得する予定です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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