Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusannostuskoe Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille (PDEX)

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Madaline Harrison, University of Virginia
Tämä on prospektiivinen, interventiota edeltävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida korkean intensiteetin aerobisen harjoitusohjelman vaikutusta kognition, mielialan, kävelyn, tasapainon, sydän- ja hengityselimistön kuntoon, hermo-lihassuorituskykyyn, väsymykseen, uneen ja potilaiden elämänlaatuun. diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti. Ensisijaiset tulokset ovat kognitiivisten toimintojen ja Timed Up and Go (TUG) -mittaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille koehenkilöille määrätään aerobista harjoittelua, jossa käytetään sekä valvomatonta kohtalaista että valvottua korkean intensiteetin harjoitusta. Harjoitus koostuu kävely-/hölkkämodaliteeteista riippuen yksilön bradykinesian tasosta ja tahdistaa yksilön kokeman rasituksen tason mukaan. Harjoitusprotokolla suunnitellaan siten, että kertyy vähintään 150 minuuttia sydän- ja verisuoniharjoittelua viikossa.

Harjoituksia tehdään 5x/viikko yhteensä 16 viikon ajan. Harjoittelu koostuu kolmesta ohjatusta korkean intensiteetin harjoituksesta ja kahdesta kotona suoritettavasta kohtalaisen intensiteetin harjoituksesta. Korkean intensiteetin harjoitukset suoritetaan juoksumatolla intensiteetillä ~ 15 ja 17 koetun rasituksen (RPE) asteikolla 6-20. Kohtalaisen intensiteetin harjoituksen tavoitteena on ~10 - 12 RPE, ja osallistujia pyydetään suorittamaan tämä itse.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bank -kriteerien mukaan. Tämä sisältää bradykinesian, johon liittyy toinen tai molemmat seuraavista: lepovapina ja/tai jäykkyys
  • PD:n epäsymmetrinen puhkeaminen ja etenevät motoriset oireet.
  • Hoehn ja Yahr vaihe 2 tai 3.
  • Stabiili dopaminerginen lääkitysohjelma 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä ilman odotettavissa olevia muutoksia tutkimuksen aikana.
  • Vakaat annokset lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan uneen, ja Parkinsonin taudin lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ilman, että lääkkeen muutosta odotetaan tutkimuksen ajaksi.
  • Kyky suorittaa harjoitusinterventio- ja arviointikäyntejä vähintään 16 interventioviikon aikana (3 kertaa viikossa 16 viikon ajan).
  • Sinun on läpäistävä fyysinen tarkastus harjoitusvalmiuden arvioimiseksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat ilmoittautua, mutta heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä.
  • Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet ≥ 18 ja ≤30.
  • Kyky läpäistä fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn harjoitusvalmiuden arvioimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypilliset oireet, jotka viittaavat Parkinson Plus -sairauteen (progressiivinen supranukleaarinen halvaus, useiden järjestelmien atrofia, kortikobasaalinen rappeuma), mukaan lukien pikkuaivomerkit, supranukleaarinen katsehalvaus, apraksia, näkyvä autonominen vajaatoiminta tai muut aivokuoren merkit.
  • Neuroleptihoito parkinsonismin alkaessa
  • Aktiivinen hoito neurolepteillä tutkimukseen tullessa. Poikkeuksia ovat ketiapiini ja klotsapiini.
  • Useita aivohalvauksia, joissa Parkinsonin tauti etenee asteittain
  • Useita päävammoja historiassa
  • Kyvyttömyys kävellä ilman apua, mukaan lukien keppi, pyörätuoli tai kävelijä
  • Säännöllinen osallistuminen harjoitusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Syväaivostimulaatio tai muu neurokirurginen toimenpide PD:lle.
  • Hoitamaton uniapnea
  • Tunnettu narkolepsia
  • Osallistuminen lääketutkimuksiin tai tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Akuutti sairaus tai aktiiviset, hämmentävät lääketieteelliset, neurologiset tai tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka PI:n harkinnan mukaan estävät potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen
  • Tunnettu vasta-aihe testaukselle
  • Aktiivinen alkoholismi tai muu huumeriippuvuus
  • Raskaus
  • Keskivaikea tai vaikea dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Korkean intensiteetin aerobinen harjoitus
Koehenkilöt osallistuvat 16 viikon korkean intensiteetin aerobiseen harjoitusohjelmaan.
Muut: Korkean intensiteetin aerobinen harjoitus.

Aerobisessa harjoituksessa yhdistyvät valvomaton kohtalainen ja valvottu korkean intensiteetin harjoitus. Se koostuu kävely-/hölkkämenetelmistä, jotka riippuvat potilaan bradykinesian tasosta ja jotka tahdistetaan koehenkilön havaitun rasituksen tason mukaan. Harjoitusprotokolla suunnitellaan kohdistamaan yhteensä vähintään 150 minuuttia kardioharjoitusta viikossa.

Harjoitusta suoritetaan 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan, ja se koostuu kolmesta ohjatusta korkean intensiteetin harjoituksesta ja kahdesta kotona suoritettavasta kohtalaisen intensiteetin harjoituksesta. Korkean intensiteetin harjoitukset suoritetaan juoksumatolla intensiteetin arvoilla ~ 15 ja 17 havaitun rasituksen (RPE) asteikolla 6-20. Kohtalaisen intensiteetin harjoituksen tavoitteena on ~10 - 12 RPE, ja osallistujia pyydetään suorittamaan tämä itse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Global Composite Cognitive Score
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Virginia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Harrison B Madaline, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18664

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos tietoja jaetaan, tutkijat suunnittelevat hankkivansa materiaalin siirtosopimuksen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia