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Übungsdosierungsstudie für Personen mit Parkinson-Krankheit (PDEX)

1. November 2022 aktualisiert von: Madaline Harrison, University of Virginia
Dies ist eine prospektive Pre-Post-Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung eines hochintensiven aeroben Trainingsprogramms auf die Ergebnisse von Kognition, Stimmung, Gang, Gleichgewicht, kardiorespiratorischer Fitness, neuromuskulärer Leistung, Müdigkeit, Schlaf und Lebensqualität für Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit diagnostiziert. Die primären Ergebnisse werden ein zusammengesetztes Maß der kognitiven Funktion und das Timed Up and Go (TUG) sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden Aerobic-Übungen zugeteilt, die eine Mischung aus sowohl unbeaufsichtigten moderaten als auch beaufsichtigten hochintensiven Übungen umfassen. Die Übung besteht aus Geh-/Jogging-Modalitäten, abhängig vom Grad der Bradykinesie der Person, und wird durch das Maß der wahrgenommenen Anstrengung der Person beschleunigt. Das Trainingsprotokoll ist so konzipiert, dass es auf eine Ansammlung von mindestens 150 Minuten Herz-Kreislauf-Training pro Woche abzielt.

Das Bewegungstraining wird 5x/Woche über insgesamt 16 Wochen durchgeführt. Das Training besteht aus 3 beaufsichtigten Sitzungen mit hoher Intensität und 2 Trainingseinheiten mit moderater Intensität zu Hause. Die Sitzungen mit hoher Intensität werden auf einem Laufband mit einer Intensitätsbewertung von ~ 15 und 17 auf einer Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 6 bis 20 durchgeführt. Die Übung mit moderater Intensität zielt auf einen RPE von ~10 - 12 ab und die Teilnehmer werden gebeten, diese alleine zu absolvieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Brain Bank. Dies schließt das Vorhandensein von Bradykinesie mit einem oder beiden der folgenden Merkmale ein: Ruhetremor und/oder Steifheit
  • Asymmetrischer Beginn der PD und fortschreitende motorische Symptome.
  • Hoehn und Yahr Stufe 2 oder 3.
  • Stabiles dopaminerges Medikationsschema für 4 Wochen vor dem Basisbesuch ohne erwartete Änderungen für die Dauer der Studie.
  • Stabile Dosen von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinflussen, und Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn ohne Erwartung einer Medikationsänderung für die Dauer der Studie.
  • Fähigkeit zur Durchführung von Übungsinterventionen und Bewertungsbesuchen während mindestens 16 Wochen der Intervention (3x/Woche für 16 Wochen).
  • Muss eine körperliche Untersuchung bestehen, um die Trainingsbereitschaft zu beurteilen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter können sich anmelden, müssen jedoch eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl ≥ 18 und ≤ 30.
  • Fähigkeit, einen Fragebogen zur Bereitschaft zu körperlicher Aktivität zu bestehen, um die Bereitschaft zu körperlicher Betätigung zu beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Atypische Merkmale, die auf eine Parkinson-Plus-Erkrankung hinweisen (progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie, kortikobasale Degeneration), einschließlich Kleinhirnzeichen, supranukleäre Blicklähmung, Apraxie, ausgeprägtes autonomes Versagen oder andere kortikale Zeichen.
  • Neuroleptische Behandlung zum Zeitpunkt des Beginns des Parkinsonismus
  • Aktive Behandlung mit einem Neuroleptikum zum Zeitpunkt des Studieneintritts. Ausnahmen hiervon sind Quetiapin und Clozapin.
  • Geschichte von mehreren Schlaganfällen mit schrittweisem Fortschreiten des Parkinsonismus
  • Geschichte von mehreren Kopfverletzungen
  • Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, einschließlich Gehstock, Rollstuhl oder Gehhilfe
  • Regelmäßige Teilnahme an einem Bewegungsprogramm innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Tiefenhirnstimulation oder andere neurochirurgische Eingriffe bei Parkinson.
  • Unbehandelte Schlafapnoe
  • Bekannte Narkolepsie
  • Teilnahme an Arzneimittelstudien oder Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Akute Krankheit oder aktive, verwirrende medizinische, neurologische oder muskuloskelettale Zustände, die nach Ermessen des PI die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würden
  • Bekannte Kontraindikation für Tests
  • Aktiver Alkoholismus oder andere Drogenabhängigkeit
  • Schwangerschaft
  • Mittelschwere bis schwere Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aerobic-Übungen mit hoher Intensität
Die Probanden nehmen an einem 16-wöchigen hochintensiven Aerobic-Übungsprogramm teil.
Sonstiges: Aerobes Training mit hoher Intensität.

Aerobic-Übungen werden unbeaufsichtigte moderate und beaufsichtigte hochintensive Übungen kombinieren. Es besteht aus Geh-/Jogging-Modalitäten, abhängig vom Grad der Bradykinesie der Person, stimuliert durch die wahrgenommene Anstrengung der Person. Das Trainingsprotokoll ist so konzipiert, dass es insgesamt mindestens 150 Minuten Cardio-Training pro Woche umfasst.

Das Bewegungstraining wird 5 Mal pro Woche für 6 Wochen durchgeführt, bestehend aus 3 beaufsichtigten Sitzungen mit hoher Intensität und 2 Sitzungen zu Hause mit mittlerer Intensität. Sitzungen mit hoher Intensität werden auf einem Laufband mit einer Intensitätsbewertung von ~ 15 und 17 auf einer Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 6 bis 20 durchgeführt. Die Übung mit moderater Intensität zielt auf einen RPE von ~10 - 12 ab und die Teilnehmer werden gebeten, diese alleine zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Global Composite Cognitive Score
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harrison B Madaline, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Daten weitergegeben werden, planen die Ermittler, eine Materialübertragungsvereinbarung zu erhalten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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