パーキンソン病患者に対する運動投与試験 (PDEX)
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、監視されていない中程度の運動と監視されている高強度運動の両方を組み合わせて使用する有酸素運動に割り当てられます。 運動は、個人の運動緩慢のレベルに応じて、ウォーキング/ジョギングのモダリティで構成され、個人の知覚される運動レベルによってペースが調整されます。 運動プロトコルは、週に少なくとも 150 分の有酸素運動の蓄積を目標とするように設計されます。
運動トレーニングは、合計 16 週間、週 5 回行います。 トレーニングは、監督下での 3 回の高強度セッションと、2 回の自宅での中程度の強度のエクササイズ セッションで構成されます。 高強度のセッションは、6 ～ 20 の知覚運動強度 (RPE) スケールで ~ 15 および 17 の強度評価でトレッドミルで実行されます。 適度な強度の運動では、RPE ~ 10 ～ 12 を目標とし、参加者は自分でこれを完了するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -英国脳バンク基準によって決定された特発性パーキンソン病の被験者。 これには、次のいずれかまたは両方を伴う運動緩慢の存在が含まれます: 安静時振戦および/または硬直
- PDおよび進行性運動症状の非対称発症。
- Hoehn and Yahr ステージ 2 または 3。
- -ベースライン訪問前の4週間の安定したドーパミン作動性投薬計画 研究期間中に予想される変化はありません。
- -睡眠に影響を与えることが知られている薬物の安定した用量およびパーキンソン病の薬物は、研究期間中の投薬の変更を予期せずに、研究に参加する前に少なくとも4週間。
- -少なくとも16週間の介入中に運動介入と評価訪問を完了する能力（16週間で週3回）。
- 運動の準備ができているかどうかを評価するために身体検査に合格する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は登録できますが、信頼できる避妊手段を使用し、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -モントリオール認知評価スコアが18以上30以下。
- 運動準備状況を評価するための身体活動準備アンケートに合格する能力。
除外基準:
- 小脳徴候、核上注視麻痺、失行症、顕著な自律神経障害、またはその他の皮質徴候を含む、パーキンソン病プラス障害 (進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、皮質基底核変性症) を示す非定型の特徴。
- パーキンソニズム発症時の神経弛緩治療
- -研究登録時の神経遮断薬による積極的な治療。 これに対する例外は、クエチアピンとクロザピンです。
- パーキンソニズムの段階的進行を伴う多発性脳卒中の病歴
- 複数の頭部外傷の病歴
- 杖、車椅子、歩行器などの補助なしでは歩くことができない
- 過去 6 か月以内に運動プログラムに定期的に参加した。
- PD に対する脳深部刺激療法またはその他の脳神経外科手術。
- 未治療の睡眠時無呼吸
- 既知のナルコレプシー
- -スクリーニング前30日以内の薬物研究への参加または治験薬の使用
- -急性疾患または活動的で交絡する医学的、神経学的、または筋骨格系の状態で、PIの裁量により、被験者が研究に参加する能力を妨げる
- -検査に対する既知の禁忌
- 活動的なアルコール依存症またはその他の薬物中毒
- 妊娠
- 中度から重度の認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高強度の有酸素運動
被験者は16週間の高強度有酸素運動プログラムに参加します。
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有酸素運動は、監視されていない中等度の運動と監視されている高強度の運動をブレンドします。 それは、対象の運動緩慢のレベルに応じて、対象の認知された労作のレベルによってペース調整された、ウォーキング/ジョギングのモダリティで構成されます。 運動プロトコルは、週に少なくとも合計 150 分の有酸素運動を目標とするように設計されます。 エクササイズ トレーニングは、週 5 回、6 週間にわたって実施されます。これは、監督下で行われる 3 回の高強度セッションと 2 回の自宅での中程度の強度のセッションで構成されます。 高強度のセッションは、6 ～ 20 の知覚運動強度 (RPE) スケールで ~ 15 および 17 の強度評価でトレッドミルで実行されます。 適度な強度の運動では、RPE ~ 10 ～ 12 を目標とし、参加者は自分でこれを完了するよう求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グローバル複合認知スコア
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Harrison B Madaline, MD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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